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Immersive virtuelle Realität im simulationsbasierten Bronchoskopie-Training

7. März 2022 aktualisiert von: Annarita Ghosh Andersen, Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation

Immersive virtuelle Realität im simulationsbasierten Bronchoskopie-Training – eine randomisierte Studie

Der Zweck dieser randomisierten Single-Center-Studie besteht darin, zu untersuchen, ob das Bronchoskopie-Training in einer immersiven Virtual Reality (iVR)-Umgebung den Chirurgen im Umgang mit Ablenkungen verbessert und die Qualität der Bronchoskopie erhöht.

Die Teilnehmer werden nach Geschlecht stratifiziert und in zwei Gruppen randomisiert. Beide Gruppen trainieren zunächst am Bronchoskopie-Simulator ohne VR. Anschließend trainiert die Interventionsgruppe in einer iVR-Umgebung mit Virtual-Reality-Brille unter Verwendung des Bronchoskopie-Simulators, während die Kontrollgruppe ohne VR-Brille trainiert.

Anschließend werden beide Gruppen in einem Testszenario in der iVR-Umgebung getestet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Assistenzärzte, die in Dänemark in der Thoraxchirurgie und Lungenmedizin tätig sind
  • Voraussetzung für die Teilnahme ist eine ärztliche Approbation.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Teilnahme an Studien zur Bronchoskopie-Schulung.
  • Erfahrung mit unabhängiger Bronchoskopie.
  • Keine informierte Einwilligung.
  • Ich bin nicht in der Lage, auf Konversationsebene Dänisch zu sprechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: iVR
Die Interventionsgruppe wird an einem Bronchoskopie-Simulator in einer iVR-Umgebung mit Virtual-Reality-Brille (HTC IVE Pro Eye, HTC Corporation, Taiwan) trainieren, während sie den Bronchoskopie-Simulator verwendet.
Sonstiges: Immersive virtuelle Realität
Training in einer iVR-Umgebung mit Virtual-Reality-Brille unter Verwendung des Bronchoskopie-Simulators, während die Kontrollgruppe ohne VR-Brille trainiert.
Andere Namen:
  • iVR
Kein Eingriff: Nicht iVR
Die Kontrollgruppe trainiert an einem Bronchoskopie-Simulator ohne VR-Brille.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strukturierter Fortschritt
Zeitfenster: Vom Anfang bis zum Ende jedes Eingriffs: ca. 30 Minuten
Die systematische Visualisierung und strukturierte Passage durch den Bronchialbaum gemessen in Punkten (0-18 Punkte)
Vom Anfang bis zum Ende jedes Eingriffs: ca. 30 Minuten
Eingriffszeit
Zeitfenster: Vom Anfang bis zum Ende jedes Eingriffs: ca. 30 Minuten
Zeit (Sekunden) vom Passieren der Stimmbänder bis zum Zurückziehen des Endoskops.
Vom Anfang bis zum Ende jedes Eingriffs: ca. 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der motorischen Bronchoskopie-Fähigkeiten
Zeitfenster: Vom Anfang bis zum Ende jedes Eingriffs: ca. 30 Minuten
Objektiver und automatischer zusammengesetzter Score basierend auf der Unterarmbewegung, gemessen mit einer Trägheitsmesseinheit, und Elektromyographie-Befunden der Hand- und Fingerbewegung
Vom Anfang bis zum Ende jedes Eingriffs: ca. 30 Minuten
Vollständigkeit der Diagnostik
Zeitfenster: Vom Anfang bis zum Ende jedes Eingriffs: ca. 30 Minuten
Der Anteil in Prozent (%) der besuchten Bronchialsegmente
Vom Anfang bis zum Ende jedes Eingriffs: ca. 30 Minuten
Herzfrequenzvariabilität (LF/HF-Verhältnis)
Zeitfenster: Vom Anfang bis zum Ende jedes Eingriffs: ca. 30 Minuten
Der Anteil zwischen der niederfrequenten und hochfrequenten Herzfrequenz, gemessen als R-R-Intervalle in einem Elektrokardiogramm für fünf Minuten (17) Kubios HRV Version 2.216 (Biosignal Analysis and Medical Group, Kuopio, Finnland)
Vom Anfang bis zum Ende jedes Eingriffs: ca. 30 Minuten
Augenbewegungsmessungen
Zeitfenster: Vom Anfang bis zum Ende jedes Eingriffs: ca. 30 Minuten
Blickrichtung (Vektor)
Vom Anfang bis zum Ende jedes Eingriffs: ca. 30 Minuten
Augenbewegungsmessungen
Zeitfenster: Vom Anfang bis zum Ende jedes Eingriffs: ca. 30 Minuten
Sakkadische Augenbewegungen (Blickrichtung/Blickzeit)
Vom Anfang bis zum Ende jedes Eingriffs: ca. 30 Minuten
Augenbewegungsmessungen
Zeitfenster: Vom Anfang bis zum Ende jedes Eingriffs: ca. 30 Minuten
Pupillenerweiterung (mm)
Vom Anfang bis zum Ende jedes Eingriffs: ca. 30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation

Ermittler

  • Studienstuhl: Lars Konge, Professor, MD, PHD, Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
  • Studienleiter: Flemming Bjerrum, MD, PhD, Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
  • Hauptermittler: Annarita G Andersen, BMed, Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • iVRBronch

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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