- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05093387
SGT-53, Carboplatin und Pembrolizumab zur Behandlung von metastasiertem dreifach negativem entzündlichem Brustkrebs
Eine Pilotstudie zu SGT-53 mit Carboplatin und Pembrolizumab bei metastasiertem dreifach negativem entzündlichem Brustkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bewertung der Durchführbarkeit von Transferrinrezeptor-gerichteter liposomaler p53-cDNA (SGT-53) mit Carboplatin und Pembrolizumab bei metastasiertem dreifach negativem entzündlichem Brustkrebs (IBC) mit einem kombinierten positiven Score von > = 10 in der PD-L1-Expression, gemessen durch Rate der erfolgreichen Verwaltung.
II. Bewertung der vorläufigen Aktivität von SGT-53 mit Carboplatin und Pembrolizumab bei metastasiertem, dreifach negativem IBC mit einem kombinierten positiven Score von >= 10 bei der PD-L1-Expression, gemessen anhand der klinischen Nutzenrate (vollständiges Ansprechen [CR] + partielles Ansprechen [PR] + stabiler Krankheitsverlauf [SD] >= 6 Monate unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] Kriterienversion [v] 1.1).
ZWEITES ZIEL:
I. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination von SGT-53 mit Carboplatin und Pembrolizumab bei Patienten mit metastasiertem dreifach negativem IBC mit einem Combined Positive Score von >= 10 bei der PD-L1-Expression, gemessen anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0.
GLIEDERUNG:
Die Patienten erhalten SGT-53 intravenös (IV) über 90–120 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15, Pembrolizumab IV über 30 Minuten an Tag 3 und Carboplatin IV über 30–60 Minuten an Tag 3. Die Behandlung wird alle 21 Tage wiederholt bis zu 35 Zyklen ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 28 Tagen, alle 3 Monate für 2 Jahre und dann alle 6 Monate für 5 Jahre ab Beginn der Studienbehandlung nachuntersucht.
Studientyp
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten müssen eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von Brustkrebs mit einer klinischen Diagnose von IBC haben
Die IBC-Diagnose basiert auf der aktuellen oder früheren klinischen Untersuchung, die entzündliche Veränderungen in der betroffenen Brust zeigt. Pathologische Anzeichen einer dermalen lymphatischen Invasion sollten beachtet werden, sind aber für die Diagnose nicht erforderlich. Diagnose von IBC definiert durch:
- Schnelles Auftreten von Erythem, Ödem und/oder Peau d'Orange der Brust und/oder warmer Brust, mit oder ohne darunter liegende tastbare Masse
- Dauer der Geschichte nicht mehr als sechs Monate
- Erythem, das mindestens ein Drittel der Brust einnimmt
- Dreifach negativer metastatischer Tumor, negativ für Hormonrezeptoren und negativ für HER2, wie in den Richtlinien der American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) von 2018 definiert
- Die Patienten müssen eine messbare oder auswertbare Erkrankung im Stadium IV M1 gemäß RECIST v1.1 oder nicht messbare Tumore haben
- Die Tumore des Patienten müssen PD-L1 mit einem Combined Positive Score von >= 10 exprimieren, wie durch den PD-L1 Immunhistochemistry (IHC) 22C3 pharmDx Assay bestimmt
Die Patienten müssen bei >= 1 vorangegangener systemischer Therapie für metastasierende Erkrankungen fortgeschritten sein (vorherige Therapien umfassen eine neoadjuvante Standard-Chemotherapie mit Anthracyclin und Taxan)
- Hinweis: Vor Beginn der Studienbehandlung ist eine 28-tägige Auswaschphase für die vorherige Therapie erforderlich
- Die Patienten müssen >= 18 Jahre alt sein
- Patienten müssen bei der Registrierung einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1 aufweisen
- Leukozyten >= 2.000/mcL (innerhalb von 14 Tagen vor Registrierung)
- Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/mcL (innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung)
- Thrombozyten >= 100.000/mcl (innerhalb von 14 Tagen vor Registrierung)
Hämoglobin >= 9 g/dl oder >= 5,6 mmol/l ohne Transfusion oder Abhängigkeit von Erythropoetin (EPO) (innerhalb von 7 Tagen nach der Beurteilung) (innerhalb von 14 Tagen vor Registrierung)
- Die Kriterien müssen ohne Erythropoetin-Abhängigkeit und ohne Transfusion von Erythrozytenkonzentraten (pRBC) innerhalb der letzten 2 Wochen erfüllt sein
- Gesamtbilirubin =< 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) ODER direktes Bilirubin =< ULN für Teilnehmer mit Gesamtbilirubinwerten > 1,5 x ULN (innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung)
- Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Pyruvat-Glutamat-Transaminase [SPGT]) = < 2,5 X ULN (innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung)
Kreatinin = < 1,5 x ULN ODER gemessene oder berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] kann auch anstelle von Kreatinin oder CrCl verwendet werden) >= 60 ml/min/1,73 m^2 (innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung)
- Die Kreatinin-Clearance (CrCl) sollte nach institutionellem Standard berechnet werden
- International Normalized Ratio (INR) ODER Prothrombinzeit (PT) = < 1,5 x ULN, es sei denn, der Teilnehmer erhält eine Antikoagulanzientherapie, solange die PT oder die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) innerhalb des therapeutischen Bereichs der beabsichtigten Anwendung von Antikoagulanzien liegt (innerhalb von 14 Tagen vor Anmeldung)
Frauen im gebärfähigen Alter (FOCBP) und Männer müssen zustimmen, vor Studieneintritt, für die Dauer der Studienteilnahme und für 5 Halbwertszeiten (130 Tage) nach Abschluss der Therapie eine angemessene Verhütung anzuwenden. Sollte eine Patientin während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
HINWEIS: Eine FOCBP ist jede Frau (unabhängig von ihrer sexuellen Orientierung, die sich einer Tubenligatur unterzogen hat oder freiwillig zölibatär bleibt), die die folgenden Kriterien erfüllt:
- Hat sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen
- Hatte zu irgendeinem Zeitpunkt in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten eine Menstruation (und war daher seit > 12 Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal)
FOCBP muss innerhalb von 72 Stunden vor der Registrierung für die Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben
- Hinweis: Zuerst wird ein Urinschwangerschaftstest und dann ein Serumtest verwendet, wenn eine Bestätigung erforderlich ist
- Hinweis: Für den Fall, dass zwischen dem Screening-Schwangerschaftstest und der ersten Dosis der Studienbehandlung 72 Stunden vergangen sind, muss ein weiterer Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) durchgeführt werden und negativ sein, damit die Patientin mit der Behandlung mit der Studienmedikation beginnen kann
- Die Patienten müssen in der Lage sein zu verstehen und bereit sein, vor der Registrierung für die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
Patienten, die sich vor Eintritt in die Studie nicht auf =< Grad 1 von unerwünschten Ereignissen aus Chemotherapie, Strahlentherapie, Operation oder experimentellen Therapien erholt haben, sind nicht teilnahmeberechtigt. Die periphere Neuropathie muss sich auf =< Grad 2 erholt haben
- Hinweis: Wenn sich der Teilnehmer einer größeren Operation unterzogen hat, muss er sich vor Beginn der Studienbehandlung angemessen von der Toxizität und/oder den Komplikationen des Eingriffs erholt haben
- Patienten, die gleichzeitig andere Prüfsubstanzen erhalten, sind nicht teilnahmeberechtigt
- Patienten, die innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung eine vorherige Strahlentherapie erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt. Die Teilnehmer müssen sich von allen strahlenbedingten Toxizitäten erholt haben, keine Kortikosteroide benötigen und keine Strahlenpneumonitis gehabt haben. Bei palliativer Bestrahlung (= < 2 Wochen Strahlentherapie) bei Erkrankungen des nicht-zentralen Nervensystems (ZNS) ist eine einwöchige Auswaschung zulässig
Patienten, die derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilnehmen oder teilgenommen haben oder ein Prüfgerät innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 14 Tagen (je nachdem, was kürzer ist) vor der ersten Dosis der Studienbehandlung verwendet haben, sind nicht teilnahmeberechtigt
- Hinweis: Teilnehmer, die in die Nachbeobachtungsphase einer Prüfstudie eingetreten sind, können teilnehmen, solange >= 14 Tage nach der letzten Dosis des vorherigen Prüfpräparats vergangen sind
- Patienten mit allergischen Reaktionen oder schwerer Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Pembrolizumab, Carboplatin oder SGT-53 zurückzuführen sind, sind nicht teilnahmeberechtigt
- Patienten, die zuvor Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Pembrolizumab (Antikörper gegen PD-1, PD-L1, PD-L2) oder mit einem Wirkstoff, der auf einen anderen stimulierenden oder co-inhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist (z. B. CTLA-4, OX-40, CD137) im metastasierten Setting sind nicht geeignet. Bitte kontaktieren Sie den leitenden Ermittler für spezifische Fragen oder Interaktionen
Patienten mit einer aktiven Autoimmunerkrankung oder einer Vorgeschichte (innerhalb von 2 Jahren) einer Autoimmunerkrankung, die möglicherweise wieder auftritt, die die Funktion lebenswichtiger Organe beeinträchtigen kann oder eine immunsuppressive Behandlung erfordert, einschließlich chronisch verlängerter systemischer Kortikosteroide (definiert als Anwendung von Kortikosteroiden mit einer Dauer von einem Monat oder länger), sind nicht betroffen berechtigt. Dazu gehören unter anderem Patienten mit einer Vorgeschichte von:
- Immunbedingte neurologische Erkrankung
- Multiple Sklerose
- Autoimmune (demyelinisierende) Neuropathie
- Guillain Barre-Syndrom
- Myasthenia gravis
- Systemische Autoimmunerkrankungen wie systemischer Lupus erythematodes (SLE)
- Erkrankungen des Bindegewebes
- Sklerodermie
- Entzündliche Darmerkrankung (CED)
- Crohns
- Colitis ulcerosa
- Patienten mit toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) in der Vorgeschichte
- Stevens-Johnson-Syndrom
- Anti-Phospholipid-Syndrom
- HINWEIS: Patienten mit Vitiligo, Typ-I-Diabetes mellitus, verbleibender Hypothyreose aufgrund einer Autoimmunerkrankung, die nur einen Hormonersatz erfordert, Psoriasis, die keine systemische Behandlung erfordert, oder Erkrankungen, die ohne einen externen Auslöser voraussichtlich nicht wieder auftreten, dürfen teilnehmen
Jeder Zustand, der innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg Prednison-Äquivalente pro Tag) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert
- HINWEIS: Inhalative Steroide und Nebennieren-Steroid-Ersatzdosen von > 10 mg Prednison-Äquivalenten pro Tag sind erlaubt, wenn keine aktive Autoimmunerkrankung vorliegt. Eine kurze (weniger als 3 Wochen) Behandlung mit Kortikosteroiden zur Prophylaxe (z. B. Kontrastmittelallergie) oder zur Behandlung von Nicht-Autoimmunerkrankungen (z. B. Überempfindlichkeitsreaktion vom verzögerten Typ, verursacht durch ein Kontaktallergen) ist zulässig
Patienten mit einer unkontrollierten interkurrenten Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden, sind nicht förderfähig:
- Bluthochdruck, der nicht durch Medikamente kontrolliert wird
- Anhaltende oder aktive Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert
- Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
- Instabile Angina pectoris
- Herzrythmusstörung
- Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden
- Alle anderen Krankheiten oder Zustände, die nach Ansicht des behandelnden Prüfarztes die Compliance der Studie beeinträchtigen oder die Sicherheit des Patienten oder die Endpunkte der Studie gefährden würden
Ein FOCBP, der innerhalb von 72 Stunden vor der Registrierung einen positiven Urin-Schwangerschaftstest hat, ist nicht teilnahmeberechtigt. Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serum-Schwangerschaftstest erforderlich
- HINWEIS: Für den Fall, dass zwischen dem Screening-Schwangerschaftstest und der ersten Dosis der Studienbehandlung 72 Stunden vergangen sind, muss ein weiterer Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) durchgeführt werden und negativ sein, damit die Patientin mit der Einnahme der Studienmedikation beginnen kann
- Stillende Patientinnen sind nicht förderfähig
Patienten mit bekannter zusätzlicher Malignität, die fortschreitet oder in den letzten 2 Jahren eine aktive Behandlung erforderte
- HINWEIS: Die folgenden früheren Malignome sind in der Studie erlaubt: angemessen behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkrebs, angemessen behandelter Krebs im Stadium I oder II, von dem sich der Patient derzeit in vollständiger Remission befindet, oder jeder andere Krebs, von dem die Der Patient ist seit mindestens drei Jahren krankheitsfrei
- Patienten mit bekannten aktiven ZNS-Metastasen und/oder karzinomatöser Meningitis sind nicht teilnahmeberechtigt. Teilnehmer mit vorbehandelten Hirnmetastasen können teilnehmen, sofern sie röntgenologisch stabil sind, d. h. ohne Nachweis einer Progression für mindestens 28 Tage durch wiederholte Bildgebung (beachten Sie, dass die wiederholte Bildgebung während des Studien-Screenings durchgeführt werden sollte), klinisch stabil und ohne die Notwendigkeit einer Steroidbehandlung für mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
Patienten mit bekannter Hepatitis-B-Infektion (definiert als reaktives Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg]) oder bekanntermaßen aktiver Hepatitis-C-Virusinfektion (definiert als HCV-Ribonukleinsäure [RNA] [qualitativ] wird nachgewiesen).
- HINWEIS: Es sind keine Tests auf Hepatitis B und Hepatitis C erforderlich, es sei denn, dies wird von der örtlichen Gesundheitsbehörde vorgeschrieben
- Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte positiver Tests auf das humane Immunschwächevirus (HIV) oder ein bekanntes erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) sind nicht teilnahmeberechtigt
- Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte von aktiver TB (Bacillus tuberculosis) sind nicht teilnahmeberechtigt
- Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis
- Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Probanden für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse des Probanden an der Teilnahme liegen könnten, nach Meinung des behandelnden Untersuchers
- Hat bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden
- Schwanger ist oder stillt oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 130 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Patienten, die einen attenuierten Lebendimpfstoff =< 30 Tage vor der Registrierung erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt
- HINWEIS: Beispiele für Lebendimpfstoffe sind unter anderem: Masern-, Mumps-, Röteln-, Varizellen-/Zoster- (Windpocken-), Gelbfieber-, Tollwut-, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) und Typhus-Impfstoff. Impfstoffe gegen saisonale Influenza zur Injektion sind im Allgemeinen Impfstoffe gegen abgetötete Viren und erlaubt; Intranasale Grippeimpfstoffe (z. B. FluMist) sind jedoch attenuierte Lebendimpfstoffe und nicht zulässig
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventionell (SGT-53, Pembrolizumab, Carboplatin)
Die Patienten erhalten SGT-53 i.v. über 90-120 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15, Pembrolizumab i.v. über 30 Minuten an Tag 3 und Carboplatin i.v. über 30-60 Minuten an Tag 3. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 35 wiederholt Zyklen ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.
|
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate der erfolgreichen Verabreichung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
|
Bewertung der Machbarkeit von SGT-53 mit Carboplatin und Pembrolizumab bei metastasiertem, dreifach negativem IBC mit einem kombinierten positiven Score von ≥ 10 bei der PD-L1-Expression.
|
Bis zu 24 Monate
|
Klinischer Nutzensatz
Zeitfenster: Bis zu 3 Zyklen (jeder Zyklus = 21 Tage)
|
Bewerten Sie die vorläufige Aktivität von SGT-53 mit Carboplatin und Pembrolizumab bei metastasiertem, dreifach negativem IBC mit einem kombinierten positiven Score von ≥ 10 in der PD-L1-Expression, gemessen durch (vollständiges Ansprechen + Partikelansprechen + stabile Erkrankung > = 6 Monate unter Verwendung von Response Evaluation Criteria in Kriterienversion 1.1 für solide Tumore).
|
Bis zu 3 Zyklen (jeder Zyklus = 21 Tage)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 28 (+/- 3 Tage) nach der letzten Studienbehandlung
|
Gemessen anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0.
|
Bis zu 28 (+/- 3 Tage) nach der letzten Studienbehandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Massimo Cristofanilli, MD, FACP, Northwestern University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Karzinom
- Entzündliche Neoplasmen der Brust
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Carboplatin
- Pembrolizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- NU 19B07 (Andere Kennung: Northwestern University)
- P30CA060553 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2021-09317 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- STU00212682
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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