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Anwendung der ROTEM-Technologie in der Aortenchirurgie

27. August 2023 aktualisiert von: Aleksandr Eremenko, Petrovsky National Research Centre of Surgery

Anwendung der ROTEM-Technologie in der Aortenchirurgie bei kardiopulmonalem Bypass und Kreislaufstillstand

Vergleich der diagnostischen Möglichkeiten der Rotationsthromboelastometrie (ROTEM) und des Standardkoagulogramms bei der Erkennung von Störungen und der Korrektur des Blutstillungssystems in der perioperativen Phase bei Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff an der Aorta unter kardiopulmonalem Bypass und/oder Kreislaufstillstand unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Patient wird auf der Intensivstation nach folgendem Schema überwacht: ROTEM (NATEM, INTEM, EXTEM, FIBTEM; bei hohen Gerinnungszeit (CT)-Werten wird INTEM – HEPTEM durchgeführt) und ein Koagulogramm (aktivierte Gerinnungszeit (ACT) , aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT), Prothrombinzeit (PT), Thrombinzeit (TT), Fibrinogen, Antithrombin III, Thrombozytenaggregation) erfolgen bei Aufnahme und nach 6 Stunden – bei reibungslosem Verlauf der perioperativen Phase. Wenn es notwendig ist oder die Entwicklung von Störungen in Form von Blutungen oder Thrombosen erforderlich ist, die einer Korrektur bedürfen, werden ROTEM und ein Koagulogramm durchgeführt, eine Behandlung durchgeführt und nach Beseitigung der Ursachen werden ROTEM und ein Koagulogramm dynamisch untersucht, um dies zu beurteilen Wirksamkeit der Therapie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • Petrovsky National Research Centre of Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten nach chirurgischen Eingriffen an der Aorta mit Herz-Lungen-Bypass und/oder Kreislaufstillstand.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 bis 80 Jahren.
  • Patienten nach chirurgischen Eingriffen an der Hauptschlagader mit Herz-Lungen-Bypass und/oder Kreislaufstillstand (Operationen an der aufsteigenden Aorta, dem Aortenbogen und der thorakoabdominalen Aorta).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen Herzoperationen, einschließlich isolierter endovaskulärer Eingriffe an der Aorta.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Gerinnungsindex
Zeitfenster: durchschnittlich am ersten Tag nach der Operation
Änderungen des Gerinnungsindex
durchschnittlich am ersten Tag nach der Operation
Aktivierte Gerinnungszeit
Zeitfenster: durchschnittlich am ersten Tag nach der Operation
Änderungen der aktivierten Gerinnungszeit
durchschnittlich am ersten Tag nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz wiederholter Vorgänge
Zeitfenster: durchschnittlich 24 Stunden nach der Operation
Prozentsatz wiederholter Vorgänge
durchschnittlich 24 Stunden nach der Operation
Prozentsatz des Versagens mehrerer Organe
Zeitfenster: durchschnittlich 24 Stunden nach der Operation
Prozentsatz des Versagens mehrerer Organe
durchschnittlich 24 Stunden nach der Operation
Prozentsatz schwerwiegender infektiöser Komplikationen
Zeitfenster: durchschnittlich 24 Stunden nach der Operation
Prozentsatz schwerwiegender infektiöser Komplikationen
durchschnittlich 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Petrovsky National Research Centre of Surgery

Ermittler

  • Studienleiter: Aleksandr Eremenko, MD, Petrovsky National Research Centre of Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20210916-11

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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