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Wirksamkeit der manuellen Therapie bei zentraler Sensibilisierung bei Patienten mit unspezifischen chronischen Rückenschmerzen

15. Juli 2023 aktualisiert von: NAİME ULUG, Atılım University

Effizienz der manuellen Therapie bei zentraler Sensibilisierung bei Patienten mit unspezifischen chronischen Rückenschmerzen. Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Zentrale Sensibilisierung (CS) ist definiert als die erhöhte Reaktionsfähigkeit nozizeptiver Neuronen im Zentralnervensystem auf normale oder unterschwellige afferente Eingaben. CS wurde als zugrunde liegender Mechanismus chronischer Schmerzen bei Muskel-Skelett-Erkrankungen, einschließlich Schmerzen im unteren Rücken (LBP), vorgeschlagen.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der manuellen Therapie auf die zentrale Sensibilisierung bei Patienten mit unspezifischem chronischen LBP zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 40 LBP-Patienten im Alter zwischen 24 und 64 Jahren mit CSS werden in zwei Gruppen randomisiert. Die manuelle Therapiegruppe erhält eine 4-wöchige manuelle Therapie (zwei Sitzungen/Woche) plus das konventionelle Physiotherapieprogramm, während die Kontrollgruppe nur konventionelle Physiotherapie erhält. Vor und nach den Eingriffen werden die Schmerzintensität (VAS) und die Ergebnisse von drei Fragebögen erfasst: Oswestry Disability Index (ODI), Central Sensitization Inventory (CSI) und der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfragefragebogen (SF-36). Die Ergebnisse der Studie werden mit geeigneten statistischen Methoden analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Atılım University
    • Select State
      • Ankara, Select State, Truthahn, 06830
        • Naime Ulug

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich, deren Schmerzen länger als 12 Wochen andauern
  • männliche und weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 20 und 64 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Begleiterkrankung, die die Behandlung beeinträchtigen würde
  • Schwangerschaft
  • wenn Sie eine Wirbelsäulenoperation oder einen Bruch hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Manuelle Therapie
Manuelle Therapiegruppe
Sonstiges: manuelle Therapie
Die manuelle Therapiegruppe erhält eine 4-wöchige manuelle Therapie plus konventionelle Physiotherapie.
Andere Namen:
  • konventionelle Physiotherapie
Sonstiges: konventionelle Physiotherapie
Die Kontrollgruppe erhält nur eine konventionelle physiotherapeutische Intervention.
Sonstiges: Konventionelle Physiotherapie
Konventionelle Physiotherapiegruppe
Sonstiges: manuelle Therapie
Die manuelle Therapiegruppe erhält eine 4-wöchige manuelle Therapie plus konventionelle Physiotherapie.
Andere Namen:
  • konventionelle Physiotherapie
Sonstiges: konventionelle Physiotherapie
Die Kontrollgruppe erhält nur eine konventionelle physiotherapeutische Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
Zur Bestimmung der Schwere des Schmerzes wird eine 10 cm große visuelle Analogskala verwendet, deren Zahlen von „0“ (kein Schmerz) bis „10“ (unerträglicher Schmerz) reichen.
Bis zu einem Monat
Zentrale Sensibilisierung
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
Die Skala Central Sensitization Inventory (CSI) wird für den Schweregrad der zentralen Sensibilisierung verwendet. Der Gesamtpunktzahlbereich der Skala, die aus insgesamt 25 Fragen besteht, liegt zwischen 0 und 100 Punkten. Eine zentrale Sensibilisierung gilt ab einem Wert von 40 als positiv. Eine Erhöhung des Gesamtscores weist auf eine Erhöhung des Grades der zentralen Sensibilisierung hin.
Bis zu einem Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
Der Oswestry Disability Index (ODI) wird verwendet, um den Grad der Behinderung zu messen
Bis zu einem Monat
Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
Es wird ein 36-Punkte-Kurzform-Fragebogen zur Gesundheitsumfrage (SF-36) verwendet
Bis zu einem Monat
Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: Bis zu einem Monat

Es wird eine Skala für Angstzustände und Depressionen im Krankenhaus verwendet. Der Grenzwert für das Vorliegen von Angstzuständen oder Depressionen liegt bei 8/21 für Angstzustände oder Depressionen. Für Angst (HADS-A) ergab sich eine Spezifität von 0,78 und eine Sensitivität von 0,9. Für Depression (HADS-D) ergab sich eine Spezifität von 0,79 und eine Sensitivität von 0,83.

Die Werte der Skala lauten wie folgt: 0–7 = Normal 8–10 = Grenzüberschreitend abnormal (Grenzfall) 11–21 = Abnormal (Fall)
Bis zu einem Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Atılım University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

17. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-59394181-604.01.02-33380

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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