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HPV-Selbstprobenentnahmestudie in der Notaufnahme (ACT NOW)

14. Januar 2025 aktualisiert von: Aaron Peter Thrift, Baylor College of Medicine

MACHBARKEIT UND WIRKSAMKEIT DER HPV-SELBSTPROBENNAHME ZUM GEBÄRMUTTERKREBS-SCREENING BEI FRAUEN, DIE GESUNDHEITSVERSORGUNG IN EINER NOTRAUM DES SAFETY NET-KRANKENHAUSES SUCHEN

Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Bewertung einer evidenzbasierten Intervention im Bereich der öffentlichen Gesundheit unter Verwendung eines HPV-Selbstprobenansatzes in einem opportunistischen Umfeld, um die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs bei Screening-Nichtteilnehmern zu verbessern, insbesondere bei solchen, die nicht oder unterversichert sind und die Notdienste nutzen, um Zugang zu erhalten medizinische Versorgung. Die vorgeschlagene Pilotstudie wird die Machbarkeit und Wirksamkeit der HPV-Selbstprobenentnahme bei Frauen in der Notaufnahme eines Sicherheitsnetzkrankenhauses untersuchen. Die Rekrutierung und Selbstentnahme von Teilnehmern erfolgt in den Wartezimmern der Notaufnahme. Alle im Wartezimmer sitzenden Frauen dienen als Ausgangspopulation für die Studie und werden angesprochen und zur Teilnahme an der Studie eingeladen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt sind Frauen im Alter von 25 bis 65 Jahren mit Gebärmutterhals, die sich in den Wartebereichen der Notaufnahme des Ben Taub General Hospital vorstellen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen unter 25 Jahren oder älter als 65 Jahre,
  • selbstberichtete aktuelle Schwangerschaft,
  • selbstberichtete Vorgeschichte von Gebärmutterhalskrebs,
  • vergangene Hysterektomie,
  • innerhalb der letzten 3 Jahre einen Pap-Abstrich oder innerhalb der letzten 5 Jahre einen HPV/Pap-Co-Test durchgeführt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm (einarmig)
Interventionsarm zur Vervollständigung der HPV-Selbstprobenahme
Verhalten: HPV-Selbstprobenahme
HPV-Selbstprobenahme. Die Teilnehmer erhalten Aufklärung über die Prävention von Gebärmutterhalskrebs, das Aptima-Kit und Anweisungen zur Selbstentnahme von Proben. Patientennavigatoren unterstützen Teilnehmer mit positiven HPV-Testergebnissen bei der Kontaktaufnahme mit Gesundheitsdienstleistern für Nachuntersuchungen und Pflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss der HPV-Selbstprobenahme
Zeitfenster: 1 Tag
Teilnahmequote für HPV-Selbstprobentests (Prozentsatz der berechtigten Frauen, die die Selbstprobenentnahme durchführen).
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der HPV-Selbstentnahme
Zeitfenster: 1 Tag
Akzeptanz von HPV-Selbstprobentests anhand des globalen Akzeptanzscores
1 Tag
Teilnahme am Gebärmutterhalskrebs-Screening bei HR-HPV-positiven Frauen
Zeitfenster: 6 Monate
Teilnahmequote an der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs bei HR-HPV-positiven Frauen (Prozentsatz der HR-HPV-positiven Teilnehmerinnen, die nach einem HPV-Selbsttest einen Pap-Test durchführen lassen)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-52653

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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