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Étude d'auto-échantillonnage du VPH aux urgences (ACT NOW)

20 décembre 2023 mis à jour par: Aaron Peter Thrift, Baylor College of Medicine

FAISABILITÉ ET EFFICACITÉ DE L'AUTO-PRÉCHANTILLONNAGE DU VPH POUR LE DÉPISTAGE DU CANCER DU COL DE L'UTÉRUS CHEZ LES FEMMES RECHERCHANT DES SOINS DE SANTÉ DANS UNE SALLE D'URGENCE D'UN HÔPITAL SAFETY NET

Le but de cette étude est de développer et d'évaluer une intervention de santé publique fondée sur des données probantes utilisant une approche d'auto-échantillonnage du VPH dans un contexte opportuniste pour augmenter le dépistage du cancer du col de l'utérus chez les non-participants au dépistage, en particulier ceux non assurés ou sous-assurés, qui utilisent les services d'urgence pour accéder soins médicaux. L'étude pilote proposée examinera la faisabilité et l'efficacité de l'auto-échantillonnage du VPH chez les femmes dans une salle d'urgence d'un hôpital doté d'un filet de sécurité. Le recrutement et l'auto-échantillonnage des participants auront lieu dans les salles d'attente des urgences. Toutes les femmes assises dans la salle d'attente serviront de population source pour l'étude et seront approchées et invitées à participer à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les participantes éligibles sont des femmes âgées de 25 à 65 ans, présentant un col de l'utérus, se présentant dans les salles d'attente du service des urgences de l'hôpital général Ben Taub.

Critère d'exclusion:

  • Femmes de moins de 25 ans ou de plus de 65 ans,
  • grossesse actuelle autodéclarée,
  • antécédents autodéclarés de cancer du col de l'utérus,
  • hystérectomie antérieure,
  • a subi un test Pap au cours des 3 dernières années ou un co-test HPV/Pap au cours des 5 dernières années.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention (un seul bras)
Bras d'intervention pour compléter l'auto-échantillonnage du VPH
Comportemental: Auto-échantillonnage du VPH
Auto-prélèvement du VPH. Les participants recevront une formation sur la prévention du cancer du col de l'utérus, le kit Aptima et des instructions pour l'auto-échantillonnage. Les navigateurs de patients aideront les participants dont les résultats du test HPV sont positifs à se connecter avec les prestataires de soins de santé pour un dépistage et des soins de suivi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Achèvement de l’auto-échantillonnage du VPH
Délai: Un jour
Taux de participation au test d'auto-échantillonnage du VPH (pourcentage de femmes éligibles qui effectuent l'auto-échantillonnage).
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité de l'auto-prélèvement du VPH
Délai: Un jour
acceptabilité du test HPV par auto-échantillonnage à l'aide du score d'acceptabilité global
Un jour
Participation au dépistage du cancer du col de l'utérus chez les femmes HR-HPV positives
Délai: 6 mois
Taux de participation au dépistage du cancer du col de l'utérus chez les femmes séropositives pour le VPH-HR (pourcentage de participantes positives pour le VPH-HR qui obtiennent un test Pap après un test de dépistage du VPH par auto-échantillonnage)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2023

Première publication (Réel)

21 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-52653

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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