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Estudio de automuestreo del VPH en la sala de emergencias (ACT NOW)

20 de diciembre de 2023 actualizado por: Aaron Peter Thrift, Baylor College of Medicine

VIABILIDAD Y EFICACIA DEL AUTOMUESTREO DEL VPH PARA LA DETECCIÓN DE CÁNCER CERVICAL ENTRE MUJERES QUE BUSCAN ATENCIÓN MÉDICA EN LA SALA DE EMERGENCIA DE UN HOSPITAL DE RED DE SEGURIDAD

El objetivo de este estudio es desarrollar y evaluar una intervención de salud pública basada en evidencia que utiliza un enfoque de automuestreo del VPH en un entorno oportunista para aumentar la detección del cáncer de cuello uterino entre las personas que no asisten a la prueba, en particular aquellas que no tienen seguro o tienen un seguro insuficiente, que utilizan los servicios de emergencia para acceder. atención médica. El estudio piloto propuesto examinará la viabilidad y eficacia del automuestreo del VPH entre mujeres en la sala de emergencias de un hospital de red de seguridad. El reclutamiento de participantes y la automuestra se llevarán a cabo en las salas de espera de la sala de emergencias. Todas las mujeres sentadas en la sala de espera servirán como población fuente para el estudio y serán abordadas e invitadas a participar en el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Itunu Sokale, MD, DrPH
  • Número de teléfono: 7137982972
  • Correo electrónico: itunu.sokale@bcm.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Baylor College of Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes elegibles son mujeres de 25 a 65 años, con cuello uterino, que se presenten en las áreas de espera del Departamento de Emergencias del Hospital General Ben Taub.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres menores de 25 años o mayores de 65 años,
  • embarazo actual autoinformado,
  • antecedentes autoinformados de cáncer de cuello uterino,
  • histerectomía pasada,
  • se hizo una prueba de Papanicolaou en los últimos 3 años o una prueba conjunta de VPH/Papanicolaou en los últimos 5 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención (un solo grupo)
Grupo de intervención para completar el automuestreo del VPH
Conductual: Automuestreo del VPH
Automuestreo de VPH. Los participantes recibirán educación sobre la prevención del cáncer de cuello uterino y el kit Aptima e instrucciones para la autotoma de muestras. Los asesores de pacientes ayudarán a los participantes con resultados positivos en la prueba del VPH a conectarse con proveedores de atención médica para exámenes de seguimiento y atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Finalización del automuestreo del VPH
Periodo de tiempo: 1 día
Tasa de participación en la prueba del VPH por automuestreo (porcentaje de mujeres elegibles que completan el automuestreo).
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad del automuestreo del VPH
Periodo de tiempo: 1 día
Aceptabilidad de la prueba de VPH de automuestra utilizando la puntuación de aceptabilidad global.
1 día
Asistencia a exámenes de detección de cáncer de cuello uterino entre mujeres VPH-AR positivas
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasa de asistencia a pruebas de detección de cáncer de cuello uterino entre mujeres con VPH-AR positivo (porcentaje de participantes con VPH-AR positivo que se hacen una prueba de Papanicolaou después de una prueba de VPH de automuestra)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Baylor College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

15 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-52653

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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