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5-Fluorouracil zur Behandlung von stabiler Vitiligo

15. April 2024 aktualisiert von: Mahmoud A Makki, MD, Al-Azhar University

Maßgeschneidertes filmbildendes Gel aus 5-Fluorouracil auf HPMC-Zein-Basis zur Behandlung von stabiler Vitiligo: eine Strategie, die durch Kohlendioxid-Laser-Dermabrasion unterstützt wird

Vitiligo, eine erhebliche dermatologische Erkrankung, von der 0,5 bis 2 % der Weltbevölkerung betroffen sind. Trotz verschiedener bestehender medizinischer Ansätze sind die aktuellen Vitiligo-Behandlungen immer noch alles andere als optimal.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vtiligo, eine erhebliche dermatologische Erkrankung, von der 0,5 bis 2 % der Weltbevölkerung betroffen sind. Trotz verschiedener bestehender medizinischer Ansätze sind die aktuellen Vitiligo-Behandlungen immer noch alles andere als optimal. 5FU ist ein bekanntes Chemotherapeutikum, das zur Behandlung von Darmkrebs eingesetzt wird. Das Medikament verhindert die DNA-Synthese, indem es die Thymidylatsynthetase hemmt. Die Hyperpigmentierung der Haut ist die häufigste Nebenwirkung, die bei der 5-FU-Therapie beobachtet wird, weshalb sie bei der Behandlung von Vitiligo eingesetzt werden sollte. Darüber hinaus wurde in vielen Studien berichtet, dass 5-FU durch direkte Stimulation der Melanozyten und Erhöhung der Melanosomenzahl in den Keratinozyten eine Regulierung bei Vitiligo induzieren könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • No State
      • Assiut, No State, Ägypten
        • Al-Azhar University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit stabiler Vitlligo

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 10 Jahren.
  • Personen mit einer Vorgeschichte des Koebner-Phänomens, einer Neigung zu Keloid oder hypertropher Narbenbildung
  • Schwangerschaft.
  • Kürzliche Isotretinoin-Therapie innerhalb der letzten 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CO2-Laser-unterstützte Dermabrasion und 5FU-Film
Arzneimittel: 5 Fluorouracil
5 Fluorouracil (5FU) unter Verwendung unterschiedlicher Verhältnisse von Hydroxylpropylmethylcellulose (HPMC) und Zein
Aktiver Komparator: CO2-Laser-unterstützte Dermabrasion und Kochsalzlösung
Sonstiges: Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung enthält 0,9 Prozent Natriumchlorid (Salz)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gartile-Bewertungsskala
Zeitfenster: 2 Monate
Es wurde ein Notensystem mit einer Quartilskala verwendet. Hier gilt eine Bewertung von > 75 % als ausgezeichnete Verbesserung, als sehr gut (51–75 %), gut (50–25 %), schlecht (<25 %), leicht (25 %) und als schwache Verbesserung, wenn sie weniger als 25 beträgt %-Bewertung.
2 Monate
Analyse der Jak3-Expression in Vitiligo-Läsionen
Zeitfenster: 2 Monate
Die Verbesserung wird mit einer Verringerung des JAK-Spiegels verbunden sein
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Al-Azhar University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HV04/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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