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Einfluss von Olanzapin auf die Erstlinien-Immuntherapie bei fortgeschrittenem EGFR-negativem NSCLC

29. April 2026 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Eine offene, zweiarmige, multizentrische, randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung des Einflusses von Olanzapin auf die Wirksamkeit der Erstlinien-Immuntherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem EGFR-mutationsnegativem nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).

Klinische Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es festzustellen, ob Antidepressiva wie Olanzapin in Kombination mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren wirksamer sind als die alleinige Verwendung von Immun-Checkpoint-Inhibitoren. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Ist die Kombinationstherapie von Antidepressiva mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren wirksamer als die Therapie mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren allein? Auf welche medizinischen Probleme könnten Teilnehmer stoßen, wenn sie mit der Kombination aus Antidepressiva und Immun-Checkpoint-Inhibitoren behandelt werden?

Die Teilnehmer werden:

Nehmen Sie Olanzapin in Kombination mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren oder Immun-Checkpoint-Inhibitoren allein für 2 Monate ein.

Besuchen Sie die Klinik alle zwei Wochen für Kontrolluntersuchungen und Tests und führen Sie nach Ende der Behandlung alle sechs Wochen Nachuntersuchungen durch.

Führen Sie Aufzeichnungen über ihre Symptome und den Krankheitsverlauf.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene, zweiarmige, multizentrische, randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie zum Einfluss von Olanzapin auf die Wirksamkeit der Erstlinien-Immuntherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem EGFR-mutationsnegativem nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).

Primäres Forschungsziel:

Zur Bewertung der objektiven Ansprechrate (ORR) bei Patienten mit fortgeschrittenem EGFR-mutationsnegativem NSCLC, die mit Erstlinien-PD-1/PD-L1-Inhibitoren in Kombination mit Olanzapin behandelt wurden.

Sekundäre Forschungsziele:

Zur Bewertung des Intervalls des progressionsfreien Überlebens (iPFS) bei Patienten mit fortgeschrittenem EGFR-mutationsnegativem NSCLC, die mit Erstlinien-PD-1/PD-L1-Inhibitoren in Kombination mit Olanzapin behandelt wurden.

Zur Bewertung anderer Antitumor-Wirksamkeitsindikatoren bei Patienten mit fortgeschrittenem EGFR-mutationsnegativem NSCLC, die mit Erstlinien-PD-1/PD-L1-Inhibitoren in Kombination mit Olanzapin behandelt wurden: progressionsfreies Überleben (PFS), Ansprechdauer (DoR) und Krankheitskontrolle Rate (DCR).

Zur Beurteilung der Sicherheit (Safety) und der Verbesserung der Lebensqualität (QoL) bei Patienten mit fortgeschrittenem EGFR-mutationsnegativem NSCLC, die mit Erstlinien-PD-1/PD-L1-Inhibitoren in Kombination mit Olanzapin behandelt wurden.

Untersuchung des Einflusses antipsychotischer Medikamente auf die Immunantwort auf eine Erstlinien-Immuntherapie bei fortgeschrittenem NSCLC.

Studiendesign:

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, zweiarmige, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung und Beobachtung des Einflusses von Olanzapin auf die Wirksamkeit der Erstlinien-Immuntherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem EGFR-mutationsnegativem NSCLC. Berechtigte Teilnehmer, die alle Einschlusskriterien und keine Ausschlusskriterien erfüllen, erhalten eine Erstlinienbehandlung mit monoklonalen PD-1/PD-L1-Antikörpern allein oder in Kombination mit einer Chemotherapie (gemäß der Gebrauchsanweisung).

Studienfächer:

Ab 18 Jahren (einschließlich 18) und bis zu 75 Jahren (einschließlich 75); histologisch oder zytologisch bestätigtes EGFR-mutationsnegatives NSCLC; beabsichtigt, eine Erstlinienbehandlung mit PD-1/PD-L1-Inhibitoren allein oder in Kombination mit einer Chemotherapie zu erhalten.

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer nehmen freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnen eine Einverständniserklärung mit guter Compliance und Zusammenarbeit bei der Nachsorge.

Das Alter beträgt 18 Jahre und älter (einschließlich 18) und bis zu 75 Jahre (einschließlich 75). ECOG-Score: 0-2 Punkte. Die erwartete Überlebenszeit beträgt mindestens 3 Monate. Nach dem TNM-System als Stadium IV eingestuft. Durch Histologie oder Zytologie wurde ein NSCLC mit negativer EGFR-Mutation bestätigt. Hat keine systemische Antitumorbehandlung erhalten und soll eine Erstlinienbehandlung mit PD-1/PD-L1-Inhibitoren allein oder in Kombination mit einer Chemotherapie erhalten.

Normale Hauptorganfunktion, d. h. Erfüllung der folgenden Kriterien: (1) Hämatologische Untersuchungskriterien müssen erfüllt sein: Hb≥90 g/L; ANC≥1,5×10^9/L; PLT≥80×10^9/L. (2) Die biochemische Untersuchung muss die folgenden Kriterien erfüllen: TBIL<1,5ULN; ALT und AST<2,5ULN; Serum-Cr≤1,25 ULN oder endogene Kreatinin-Clearance > 45 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel).

Frauen im gebärfähigen Alter müssen zuverlässige Verhütungsmaßnahmen ergriffen haben und sich innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung einem Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) mit negativem Ergebnis unterzogen haben und bereit sein, während des Testzeitraums und für 8 Wochen danach geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden die letzte Verabreichung des Prüfmedikaments. Männer müssen sich bereit erklären, während des Testzeitraums und für 8 Wochen nach der letzten Verabreichung des Testmedikaments geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden oder sich einer chirurgischen Sterilisation unterzogen haben.

Datenanalyse/Statistische Methoden:

Gemeinsame Analyse In dieser Studie werden die Daten anhand entsprechender deskriptiver Statistiken nach Datentyp zusammengefasst, d. h. für quantitative Daten Mittelwert (Mittelwert), Standardabweichung (SD), Medianwert (Median), Minimalwert (Minimum) und Maximum Der Wert (Maximum) wird verwendet, und für Zähldaten und Gehaltsdaten werden Häufigkeit und Prozentsatz verwendet, und Zeitereignisdaten werden mit der Kaplan-Meier-Methode für die mittlere Zeit und das gesamte 95 %-Konfidenzintervall geschätzt.

Wirksamkeitsanalyse Der primäre Wirksamkeitsendpunkt, die objektive Ansprechrate (ORR), basierend auf der Einschätzung des Prüfers, wird zwischen den Gruppen unter Verwendung des exakten Wahrscheinlichkeitstests nach Fisher verglichen und das zweiseitige 95 %-Konfidenzintervall wird aufgelistet.

Die sekundären Wirksamkeitsindikatoren, einschließlich des Intervalls des progressionsfreien Überlebens (iPFS), des progressionsfreien Überlebens (PFS), der Ansprechdauer (DoR) und der Krankheitskontrollrate (DCR), werden mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt die mittlere Zeit und das mittlere Ereignis sowie das zweiseitige 95 %-Konfidenzintervall werden aufgelistet, und die Hazard Ratio und ihr 95 %-Konfidenzintervall werden geschätzt. Die Krankheitskontrollrate (DCR = CR + PR + SD) wird zwischen den Gruppen mithilfe des exakten Wahrscheinlichkeitstests von Fisher verglichen und das zweiseitige 95 %-Konfidenzintervall wird aufgelistet. Bei statistischen Tests zur Lebensqualitätsbewertung werden ANOVA oder zweiseitige T-Tests verwendet, und ein P-Wert kleiner oder gleich 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen. Vergleiche von Änderungen vorher und nachher innerhalb von Gruppen werden mithilfe gepaarter T-Tests durchgeführt.

Sicherheitsanalyse Die Sicherheitsanalyse fasst hauptsächlich deskriptive Statistiken zusammen. Die Statistiken werden für unerwünschte Ereignisse (AEs) und behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) sowie Labordaten, Vitalfunktionen usw. zusammengefasst. Gleichzeitig werden statistische Zusammenfassungen für die Exposition gegenüber dem Studienmedikament erstellt (einschließlich Behandlungszyklen, erhaltene Gesamtdosis und Dosisintensität). Die oben genannten Daten werden gemäß den aktuellen Standards für die Berichterstattung über klinische Studien analysiert und zusammengefasst. Einschließlich: Zusammenfassung unerwünschter Ereignisse (alle Ursachen und im Zusammenhang mit der Behandlung); Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (alle Ursachen und im Zusammenhang mit der Behandlung); Analyse unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Medikament; Analyse des Ergebnisses unerwünschter Ereignisse; Analyse schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.

Schätzung der Stichprobengröße:

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, zweiarmige, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie. Das primäre Forschungsziel besteht darin, die objektive Ansprechrate (ORR) bei Patienten mit fortgeschrittenem EGFR-mutationsnegativem NSCLC zu bewerten, die mit Erstlinien-PD-1/PD-L1-Inhibitoren in Kombination mit Olanzapin behandelt werden. Der Endpunkt der Studie ist die objektive Ansprechrate (ORR) der Patienten. In der historischen Literatur liegt die ORR einer Erstlinien-Chemotherapie in Kombination mit einer Immuntherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC bei etwa 50 %, und es wird erwartet, dass die Kombination mit Olanzapin die ORR um 15 % erhöhen kann. Nach der Einschreibung des ersten Probanden beträgt der längste Beobachtungszeitraum 24 Monate, wobei α zweiseitig 0,05 beträgt und die Trennschärfe 90 % beträgt. Die Studie sieht die Einschreibung von 156 Probanden vor, davon 78 in der Versuchsgruppe und 78 in der Kontrollgruppe , berechnet mit einer Verlust-zu-Follow-up-Rate von 10 %.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

156

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Chuyang Lin, Director
          • Telefonnummer: 079186300985

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer melden sich freiwillig für diese Studie an und unterzeichnen eine Einverständniserklärung mit guter Compliance und Zusammenarbeit bei der Nachsorge.
  2. Das Alter beträgt über 18 Jahre (einschließlich 18 Jahre) und unter 75 Jahre (einschließlich 75 Jahre).
  3. ECOG-Score: 0-2 Punkte.
  4. Die erwartete Überlebenszeit beträgt mindestens 3 Monate.
  5. Nach dem TNM-System als Stadium IV eingestuft.
  6. Histologisch oder zytologisch bestätigter EGFR-mutationsnegativer nichtkleinzelliger Lungenkrebs.
  7. Hat keine systemische Antitumorbehandlung erhalten und soll als Erstbehandlung eine Monotherapie oder eine kombinierte Chemotherapie mit einem PD-1/PD-L1-Inhibitor erhalten.
  8. Normale Hauptorganfunktion, d. h. Erfüllung der folgenden Kriterien: (1) Hämatologische Untersuchungskriterien müssen erfüllt sein: Hb≥90 g/L; ANC≥1,5×10^9/L; PLT≥80×10^9/L. (2) Die biochemische Untersuchung muss die folgenden Kriterien erfüllen: TBIL<1,5×ULN; ALT und AST<2,5×ULN; Serum-Cr≤1,25×ULN oder endogene Kreatinin-Clearance > 45 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel).
  9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zuverlässige Verhütungsmaßnahmen ergriffen haben und sich innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung einem Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) mit negativem Ergebnis unterzogen haben und bereit sein, während des Testzeitraums und für 8 Wochen danach geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden die letzte Verabreichung des Prüfmedikaments. Männer müssen sich bereit erklären, während des Testzeitraums und für 8 Wochen nach der letzten Verabreichung des Testmedikaments geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden oder sich einer chirurgischen Sterilisation unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine der folgenden Behandlungen erhalten haben:

    1. Zuvor alle EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitoren verwendet haben;
    2. Zuvor eine Chemotherapie gegen Lungenkrebs erhalten haben;
    3. Zuvor eine Strahlentherapie gegen Lungenkrebs erhalten haben (außer palliative Strahlentherapie gegen Knochenmetastasen);
    4. Innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments hatte sich der Proband einer größeren Operation unterzogen;
    5. Innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments wurden starke Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 verwendet.
  2. Personen mit gleichzeitigen anderen bösartigen Tumoren, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen der Haut und In-situ-Krebs.
  3. Patienten mit unkontrollierbarem bösartigem Pleuraerguss und Perikarderguss.
  4. Personen, die gegen Kontrastmittel für CT und MRT allergisch sind, oder Personen, die eine MRT-Untersuchung nicht vertragen.
  5. Nach Einschätzung des Prüfers alle schwerwiegenden oder schlecht kontrollierten systemischen Erkrankungen, wie z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, aktive Blutungsdiathese oder aktive Infektion.
  6. Klinisch schwerwiegende gastrointestinale Funktionsstörungen, die die Einnahme, den Transport oder die Resorption des Arzneimittels beeinträchtigen können, wie z. B. die Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen, unkontrollierbare Übelkeit oder Erbrechen, ausgedehnte Magen-Darm-Resektionen in der Vorgeschichte, ungelöster wiederkehrender Durchfall, atrophische Gastritis, Magenerkrankungen, die lange dauern -Langzeitiger Einsatz von Protonenpumpenhemmern, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa etc.
  7. Hepatische Enzephalopathie, hepatorenales Syndrom oder Leberzirrhose.

  8. Erfüllen Sie eines der folgenden kardiologischen Untersuchungsergebnisse:

    1. Der Durchschnitt des korrigierten QT-Intervalls (QTcF), das aus drei Ruhe-EKG-Untersuchungen ermittelt wurde, beträgt > 470 ms;
    2. Das Ruhe-EKG deutet auf Leitungs- oder EKG-morphologische Anomalien hin (z. B. vollständiger Linksschenkelblock, atrioventrikulärer Block dritten Grades, atrioventrikulärer Block zweiten Grades und PR-Intervall > 250 ms usw.);
    3. Es gibt Faktoren, die das Risiko einer QTc-Verlängerung oder arrhythmischer Ereignisse erhöhen, wie z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, angeborenes Long-QT-Syndrom, Familienanamnese eines Long-QT-Syndroms oder eine gleichzeitige Einnahme von unerklärlichen plötzlichen Todesfällen bei direkten Verwandten unter 40 Jahren oder verlängertes QT-Intervall;
    4. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %.

  9. Unzureichende Knochenmarkreserve oder Organfunktion, die einen der folgenden Laborgrenzwerte erreicht:

    1. Absolute Neutrophilenzahl <1,5×10^9/L;
    2. Thrombozytenzahl <100×10^9/L;
    3. Hämoglobin <90 g/L (<9 g/dl);
    4. Wenn keine eindeutige Lebermetastasierung vorliegt, beträgt die Alanin-Aminotransferase > das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN); bei Lebermetastasen Alaninaminotransferase > 5×ULN;
    5. Wenn keine eindeutige Lebermetastasierung vorliegt, Aspartataminotransferase >3×ULN; bei Lebermetastasen: Aspartat-Aminotransferase > 5×ULN;
    6. Wenn keine eindeutige Lebermetastasierung vorliegt, Gesamtbilirubin > 1,5×ULN; oder mit Gilbert-Syndrom (unkonjugierte Hyperbilirubinämie) oder Lebermetastasen, Gesamtbilirubin > 3×ULN;
    7. Kreatinin > 1,5×ULN und Kreatinin-Clearance <50 ml/min (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel); Eine Kreatinin-Clearance ist nur erforderlich, wenn Kreatinin > 1,5×ULN;
    8. Serumalbumin (ALB) <28 g/L.
  10. Aktive Pilz-, Bakterien- und/oder Virusinfektionen, die eine systemische Behandlung erfordern.
  11. Weibliche Probanden, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  12. Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung, einer medikamenteninduzierten interstitiellen Lungenerkrankung, einer Strahlenpneumonitis in der Vorgeschichte, die eine Steroidbehandlung erforderte, oder jeglicher Hinweis auf eine klinisch aktive interstitielle Lungenerkrankung.
  13. Probanden, die nach Einschätzung des Prüfers die Verfahren und Anforderungen der Studie möglicherweise nur unzureichend einhalten, wie z. B. Probanden mit eindeutigen neurologischen oder psychischen Störungen in der Vorgeschichte, die derzeit an psychischen Störungen leiden usw.
  14. Probanden, bei denen der Prüfer einen Zustand vermutet, der die Sicherheit des Probanden gefährdet oder die Auswertung der Studie beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Olanzapin in Kombination mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren-Behandlungsgruppe
Sie erhalten eine Erstlinienbehandlung mit einem PD-1/PD-L1-Inhibitor als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit einer Chemotherapie (gemäß der Gebrauchsanweisung). Das Medikament wird am ersten Tag jedes Zyklus verabreicht, wobei alle drei Wochen ein Zyklus erfolgt. Eine kontinuierliche 21-tägige Behandlung stellt einen Behandlungszyklus dar. Anschließend erhalten Sie Olanzapin oral in einer Dosis von 5 mg einmal täglich (qd) bei kontinuierlicher Verabreichung über 6–8 Wochen.
Arzneimittel: Olanzapin
Olanzapin 5 mg qd (einmal täglich), q3w (alle 3 Wochen), orale Therapie, kontinuierliche Verabreichung über 6–8 Wochen.
Andere Namen:
  • Zyprexa
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab wird einmal alle 3 Wochen in einer Dosis von 2 mg/kg intravenös infundiert, wobei ein kontinuierlicher Behandlungszeitraum von 21 Tagen einen Behandlungszyklus darstellt.
Andere Namen:
  • Opdivo
Aktiver Komparator: Gruppe ohne Olanzapin
Sie erhalten eine Erstlinienbehandlung mit einem PD-1/PD-L1-Inhibitor als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit einer Chemotherapie (gemäß der Gebrauchsanweisung). Das Medikament wird am ersten Tag jedes Zyklus verabreicht, wobei alle drei Wochen ein Zyklus erfolgt. Eine kontinuierliche 21-tägige Behandlung stellt einen Behandlungszyklus dar.
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab wird einmal alle 3 Wochen in einer Dosis von 2 mg/kg intravenös infundiert, wobei ein kontinuierlicher Behandlungszeitraum von 21 Tagen einen Behandlungszyklus darstellt.
Andere Namen:
  • Opdivo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
Das Gesamtüberleben (OS), vom Zeitpunkt der Diagnose eines Patienten oder dem Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt des Todes des Patienten.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Ermittler

  • Studienleiter: Lin Chuyang, Director, Nanchang University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT-2024-6804

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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