- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06856473
Auswirkungen der Trockennadelung auf Spastik und Funktionsfähigkeit
Auswirkungen der Trockennadelung auf Spastik und Funktionsfähigkeit bei Kindern mit Zerebralparese
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spastizität ist eine häufige Beeinträchtigung bei Personen mit neuromuskulären Erkrankungen, die häufig zu Einschränkungen in Bewegung, Gleichgewicht und allgemeinen funktionellen Leistung führen. Trockennadeln hat sich als vielversprechende Intervention zur Behandlung von Spastik entwickelt, indem hyperaktive Muskelfasern abzielen und abnormaler Muskeltonus verringert werden. Diese Studie zielt darauf ab, die therapeutischen Wirkungen von Trockennadeln auf die Muskelspastik und die Funktionsfähigkeit unter Verwendung standardisierter klinischer Maßnahmen zu untersuchen.
Die Teilnehmer unterziehen sich vor und nach der Intervention unter Verwendung der modifizierten Ashworth-Skala (MAS), um Änderungen des Muskeltonus, des TEIL-Tests (Tugyed Up and GO) zu quantifizieren, um Mobilität und Gleichgewicht zu bewerten, sowie die Bruttomotor-Funktionsmessung (GMFM) zur Bewertung der Funktionen der Funktionsmotor. Die Intervention konzentriert sich auf bestimmte Muskelgruppen, die von Spastik betroffen sind.
Durch die Analyse der Beziehung zwischen Veränderungen der Spastik und der funktionellen Mobilität versucht diese Studie zu bestimmen, ob Trockennadeln zu messbaren Verbesserungen der Bewegungseffizienz, der Haltungskontrolle und der täglichen funktionellen Aktivitäten beiträgt. Die Ergebnisse werden wertvolle Einblicke in die Rolle der Trockennadelung als zusätzliche Therapie in Rehabilitationsprogrammen liefern und die Integration in die klinische Praxis für Personen mit neuromuskulären Erkrankungen unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Jeddah, Saudi-Arabien
- BMC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hypertonia erzielte 2 laut MAS 2
- Anweisungen verstehen und befolgen können
- In der Lage zu stehen und unabhängig zu gehen
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit neurologischen Erkrankungen, die signifikante kognitive Defizite oder schwere unkontrollierte Epilepsie beinhalten
- Teilnehmer, die innerhalb der letzten 3 Monate chirurgische Eingriffe unterzogen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Traditionelle Physiotherapiegruppe
Traditionelles Physiotherapieprogramm basierend auf der neurologischen Entwicklungsbehandlung (NDT) (3 Sitzungen pro Woche, jeweils 1 Stunde).
|
Traditionelle Physiotherapie basierend auf der neurologischen Entwicklungstechnik
Andere Namen:
|
|
Experimental: Trockennadelgruppe
Traditionelles Physiotherapieprogramm basierend auf der neurologischen Entwicklungsbehandlung (NDT) (3 Sitzungen pro Woche, jeweils 1 Stunde), zusätzlich zu trockenen Nadeln für die spastischen Kälber- und Adduktormuskeln.
|
Traditionelle Physiotherapie basierend auf der neurologischen Entwicklungstechnik
Andere Namen:
Trockennadelung zusätzlich zum gleichen traditionellen Physiotherapieprogramm
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Modifizierte Ashwarth -Skala (MAS)
Zeitfenster: Woche 12 nach Abschluss der Intervention
|
Die MAS misst die Spastik auf einer 6-Punkte-Ordnungsskala von 0 bis 4 mit einer zusätzlichen Kategorie von 1+.
Minimalwert (0): Keine Zunahme des Muskeltonus (besseres Ergebnis).
Maximaler Wert (4): Betroffene Teil (en) starr in Flexion oder Erweiterung (schlechteres Ergebnis).
Höhere Werte weisen auf eine größere Spastik hin, die ein schlechteres Ergebnis darstellt.
|
Woche 12 nach Abschluss der Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bruttomotorfunktionsmaß (GMFM)
Zeitfenster: Woche 12 nach Abschluss der Intervention.
|
Das GMFM wird auf einer Skala von 0 bis 100% bewertet, was den Prozentsatz der erfolgreich ausgeführten Motoraufgaben widerspiegelt.
Mindestwert (0%): Keine motorische Funktion (schlechteres Ergebnis).
Maximaler Wert (100%): Vollständige Leistung aller motorischen Aufgaben (besseres Ergebnis).
Höhere Werte weisen auf eine bessere grobe Motorfunktion und eine verbesserte Mobilität hin.
|
Woche 12 nach Abschluss der Intervention.
|
|
Zeit nach oben und go test (TUG)
Zeitfenster: Woche 12 nach Abschluss der Intervention
|
Der TUG -Test misst die Zeit (in Sekunden), um von einem Stuhl von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurückzugehen und sich hinzusetzen.
Mindestwert (niedrigere Zeit in Sekunden): Eine schnellere Abschlusszeit zeigt eine bessere Mobilität und Funktionsleistung an.
Maximaler Wert (höhere Zeit in Sekunden): Die langsamere Abschlusszeit zeigt eine beeinträchtigte Mobilität und ein höheres Risiko für Stürze an (schlechteres Ergebnis).
|
Woche 12 nach Abschluss der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- BMCDryNeedle
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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