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Programa de 12 semanas basado en ejercicios en sujetos de revascularización miocárdica

21 de agosto de 2018 actualizado por: Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica

Efectos de un programa de ejercicio de 12 semanas sobre la calidad de vida en sujetos sometidos a revascularización miocárdica con fracción de eyección del ventrículo izquierdo normal y reducida

Determinar si un programa de ejercicio físico de 12 semanas (12-WPEP), después de una intervención coronaria percutánea (PCI) o un bypass aortocoronario (CABG) con diferente fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) podría mejorar la calidad de vida relacionada con la salud. CVRS).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La intervención coronaria percutánea (PCI) y la cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG) son intervenciones que pueden reducir los síntomas cardiovasculares como la disnea y la angina. La calidad de vida y la capacidad funcional mejoraron en los sujetos operados. Sin embargo, pueden existir nuevos eventos cardíacos, muerte y obstrucción del bypass colocado. Para disminuir estos riesgos, las guías nacionales e internacionales recomiendan la rehabilitación cardíaca (RC) para personas con enfermedad coronaria, que han sufrido un infarto de miocardio y son sometidas a CABG y PCI. Se puede obtener una reducción del 20-30% de la morbilidad y la mortalidad con el uso de RC. Según la Sociedad Europea de Cardiología (ESC), la Asociación Americana del Corazón (AHA) y el Colegio Americano de Cardiología (ACC), la CR es una recomendación Clase Tipo I, en sujetos tratados con PCI y CABG. Esto incluye ejercicios físicos prescritos, educación y asesoramiento para modificar los efectos de la enfermedad coronaria y mejorar la supervivencia a largo plazo. La rehabilitación cardíaca basada en ejercicios es una terapia eficaz y segura que se utiliza en el tratamiento de pacientes clínicamente estables después de una PCI o CABG. El consumo máximo de oxígeno (VO2max) se mejora con el ejercicio realizado durante la RC, optimizando la condición física y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).

La CVRS se considera un criterio muy importante utilizado para evaluar la efectividad de diferentes tratamientos en pacientes con enfermedad coronaria, y se define por la evaluación subjetiva con respecto a las actividades actuales de atención y promoción de la salud; indica la percepción personal en varios aspectos como la recuperación de las capacidades funcionales, laborales, sexuales y sociales del paciente, factores que tienen gran importancia en la evolución del paciente; esta percepción es considerada el mejor indicador de calidad de vida, y se ha convertido en un concepto clave para la toma de decisiones. En este estudio evaluaremos los efectos de un programa de ejercicio físico en la calidad de vida relacionada con la salud de sujetos sometidos a CABG o PCI con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) normal y reducida.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
49

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica (Fundación BIOS)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Sujetos CABG o post-PCI y aceptaron participar firmando el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con limitaciones musculoesqueléticas para el ejercicio físico, arritmias ventriculares no tratadas, con presencia de derrame pericárdico residual, antecedentes de claudicación intermitente o fracción de eyección del ventrículo izquierdo <30% medida por ecocardiografía 2D

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 12-WPEP en sujetos con FEVI reducida
Intervención: un programa de ejercicio físico de 12 semanas en la calidad de vida relacionada con la salud de sujetos CABG o PCI con FEVI por ecocardiografía 2D entre 30-54%. La calidad de vida se midió mediante el cuestionario SF-36
Otro: 12-WPEP
El WPEP (programa de ejercicio físico por semana) de 12 se llevó a cabo en 3 sesiones cada 40 o 60 minutos con días alternos a la semana durante 3 meses, y con una intensidad entre el 40 y el 80 por ciento de su VO2 máx, como recomienda la AHA.
Comparador activo: 12-WPEP en sujetos con FEVI normal
Intervención: un programa de ejercicio físico de 12 semanas en la calidad de vida relacionada con la salud de sujetos PCI con FEVI por ecocardiografía 2D ≥ 55% (grupo control) La calidad de vida se midió mediante el cuestionario SF-36
Otro: 12-WPEP
El WPEP (programa de ejercicio físico por semana) de 12 se llevó a cabo en 3 sesiones cada 40 o 60 minutos con días alternos a la semana durante 3 meses, y con una intensidad entre el 40 y el 80 por ciento de su VO2 máx, como recomienda la AHA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la inclusión
Para la evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud se utilizó el cuestionario de la encuesta de salud 36 (SF-36). Este cuestionario tiene 36 preguntas que abordan dos componentes principales basados ​​en 8 campos: el componente físico que incluye el funcionamiento físico, el rendimiento físico, el dolor y la salud general, y el componente mental que incluye la vitalidad, la función social, el rol emocional y la salud mental. Para calcular el puntuación, los ítems de cada una de las ocho dimensiones se codifican, suman y transforman en una escala de 0 (peor estado de salud para esta dimensión) a 100 (mejor estado de salud).
12 semanas después de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Miguel Urina-Triana, PhD ( c), Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica
  • Investigador principal: Mirary Mantilla-Morron, Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2018200801

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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