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Programme de 12 semaines basé sur l'exercice chez les sujets de revascularisation myocardique

21 août 2018 mis à jour par: Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica

Effets d'un programme de 12 semaines basé sur l'exercice sur la qualité de vie des sujets en revascularisation myocardique avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche normale et réduite

Déterminer si un programme d'exercice physique de 12 semaines (12-WPEP), après une intervention coronarienne percutanée (ICP) ou un pontage aortocoronarien (CABG) avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) différente pourrait améliorer la qualité de vie liée à la santé ( QVLS).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'intervention coronarienne percutanée (ICP) et la chirurgie de pontage aorto-coronarien (CABG) sont des interventions qui peuvent réduire les symptômes cardiovasculaires tels que la dyspnée et l'angine de poitrine. La qualité de vie et la capacité fonctionnelle se sont améliorées chez les sujets opérés. Cependant, de nouveaux événements cardiaques, la mort et l'obstruction du pontage posé peuvent exister. Pour diminuer ces risques, les guides nationaux et internationaux recommandent la réadaptation cardiaque (CR) pour les personnes atteintes de maladie coronarienne, qui ont subi un infarctus du myocarde et qui sont soumises à un PAC et à une ICP. Une réduction de 20 à 30 % de la morbidité et de la mortalité peut être obtenue avec l'utilisation de la CR. Selon la Société européenne de cardiologie (ESC), l'American Heart Association (AHA) et l'American College of Cardiology (ACC), la RC est une recommandation de classe de type I, chez les sujets traités par PCI et CABG. Cela comprend des exercices physiques prescrits, de l'éducation et des conseils pour modifier les effets de la maladie coronarienne et améliorer la survie à long terme. La réadaptation cardiaque basée sur l'exercice est une thérapie efficace et sûre à utiliser dans la prise en charge des patients cliniquement stables après une ICP ou un PAC. La consommation maximale d'oxygène (VO2max) est améliorée par l'exercice effectué pendant la RC, optimisant la condition physique et la qualité de vie liée à la santé (HRQOL).

La QVLS est considérée comme un critère très important utilisé pour évaluer l'efficacité de différents traitements chez les patients atteints de maladie coronarienne, et est définie par une évaluation subjective concernant les activités actuelles de soins de santé et de promotion de la santé ; il indique la perception personnelle dans divers aspects tels que la récupération des capacités fonctionnelles, de travail, sexuelles et sociales du patient, facteurs qui ont une grande importance dans l'évolution du patient ; cette perception est considérée comme le meilleur indicateur de la qualité de vie, et est devenue un concept clé pour la prise de décision. Dans cette étude, nous évaluerons les effets d'un programme d'exercice physique sur la qualité de vie liée à la santé des sujets suivant un PAC ou une ICP avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) normale et réduite.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
49

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Colombie
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombie, 080020
        • Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica (Fundación BIOS)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Sujets PAC ou post-ICP et ont accepté de participer en signant le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant des limitations musculo-squelettiques pour l'exercice physique, des arythmies ventriculaires non traitées, avec la présence d'un épanchement péricardique résiduel, des antécédents de claudication intermittente ou une fraction d'éjection ventriculaire gauche <30 % mesurée par échocardiographie 2D

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: 12-WPEP chez les sujets avec une FEVG réduite
Intervention : un programme d'exercice physique de 12 semaines dans la qualité de vie liée à la santé des sujets CABG ou PCI avec FEVG par échocardiographie 2D entre 30 et 54 %. La qualité de vie a été mesurée à l'aide du questionnaire SF-36
Autre: 12-WPEP
Le 12-WPEP (programme d'exercices physiques hebdomadaires) a été réalisé en 3 séances de 40 ou 60 minutes avec des jours alternés par semaine pendant 3 mois, et avec une intensité comprise entre 40 et 80% de leur VO2 max, comme le recommande l'AHA
Comparateur actif: 12-WPEP chez les sujets avec une FEVG normale
Intervention : un programme d'exercice physique de 12 semaines dans la qualité de vie liée à la santé des sujets ICP ou atteints de FEVG par échocardiographie 2D ≥ 55 % (groupe témoin) La qualité de vie a été mesurée à l'aide du questionnaire SF-36
Autre: 12-WPEP
Le 12-WPEP (programme d'exercices physiques hebdomadaires) a été réalisé en 3 séances de 40 ou 60 minutes avec des jours alternés par semaine pendant 3 mois, et avec une intensité comprise entre 40 et 80% de leur VO2 max, comme le recommande l'AHA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé (HRQOL)
Délai: 12 semaines après l'inclusion
Pour l'évaluation de la qualité de vie liée à la santé, 36 questionnaires d'enquête sur la santé (SF-36) ont été utilisés. Ce questionnaire comporte 36 questions qui abordent deux grandes composantes basées sur 8 champs : la composante physique qui comprend le fonctionnement physique, la performance physique, la douleur et l'état de santé général, et la composante mentale qui comprend la vitalité, la fonction sociale, le rôle émotionnel et la santé mentale. score, les items de chacune des huit dimensions sont encodés, additionnés et transformés en une échelle allant de 0 (le pire état de santé pour cette dimension) à 100 (le meilleur état de santé).
12 semaines après l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Miguel Urina-Triana, PhD ( c), Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica
  • Chercheur principal: Mirary Mantilla-Morron, Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 août 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 août 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2018200801

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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