Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

12týdenní program založený na cvičení u pacientů s revaskularizací myokardu

21. srpna 2018 aktualizováno: Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica

Účinky 12týdenního programu založeného na cvičení na kvalitu života u pacientů s revaskularizací myokardu s normální a sníženou ejekční frakcí levé komory

Zjistit, zda 12týdenní program fyzického cvičení (12-WPEP) po perkutánní koronární intervenci (PCI) nebo bypassu koronární artérie (CABG) s odlišnou ejekční frakcí levé komory (LVEF) může zlepšit kvalitu života související se zdravím ( HRQOL).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Perkutánní koronární intervence (PCI) a koronární arteriální bypass (CABG) jsou intervence, které mohou snížit kardiovaskulární symptomy, jako je dušnost a angina pectoris. U pacientů, kteří podstoupili operaci, se zlepšila kvalita života a funkční kapacita. Mohou však existovat nové srdeční příhody, smrt a obstrukce umístěného bypassu. Ke snížení těchto rizik národní a mezinárodní průvodci doporučují srdeční rehabilitaci (CR) pro osoby s koronárním onemocněním, kteří prodělali infarkt myokardu a byli podrobeni CABG a PCI. S použitím CR lze dosáhnout 20-30% snížení morbidity a mortality. Podle Evropské kardiologické společnosti (ESC), American Heart Association (AHA) a American College of Cardiology (ACC) je CR doporučená třída I. u pacientů léčených PCI a CABG. To zahrnuje předepsaná fyzická cvičení, vzdělávání a poradenství s cílem upravit účinky ischemické choroby srdeční a zlepšit dlouhodobé přežití. Srdeční rehabilitace založená na cvičení je účinná a bezpečná terapie, která se používá při léčbě klinicky stabilních pacientů po PCI nebo CABG. Cvičením během CR se zlepšuje maximální příjem kyslíku (VO2max), který optimalizuje fyzickou kondici a kvalitu života související se zdravím (HRQOL).

HRQOL je považováno za velmi důležité kritérium používané k hodnocení účinnosti různých léčebných postupů u pacientů s koronárním onemocněním a je definováno subjektivním hodnocením současných aktivit zdravotní péče a podpory zdraví; indikuje osobní vnímání v různých aspektech, jako je obnova funkčních, pracovních, sexuálních a sociálních schopností pacienta, faktory, které mají velký význam ve vývoji pacienta; toto vnímání je považováno za nejlepší ukazatel kvality života a stalo se klíčovým pojmem pro rozhodování. V této studii budeme hodnotit účinky programu fyzického cvičení na kvalitu života související se zdravím subjektů po CABG nebo PCI s normální a sníženou ejekční frakcí levé komory (LVEF).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbie, 080020
        • Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica (Fundación BIOS)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- subjekty CABG nebo post-PCI a souhlasily s účastí podpisem formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s muskuloskeletálním omezením fyzické zátěže, neléčenými komorovými arytmiemi, s přítomností reziduálního perikardiálního výpotku, intermitentní klaudikací v anamnéze nebo ejekční frakcí levé komory <30 % měřeno 2D-echokardiografií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 12-WPEP u subjektů se sníženou LVEF
Intervence: 12týdenní program fyzického cvičení zaměřený na kvalitu života pacientů s CABG nebo PCI s LVEF pomocí 2D-echokardiografie mezi 30–54 %. Kvalita života byla měřena pomocí dotazníku SF-36
Jiný: 12-WPEP
12-WPEP (týdenní program fyzického cvičení) byl proveden ve 3 sezeních každých 40 nebo 60 minut s obměnou dnů v týdnu po dobu 3 měsíců a s intenzitou mezi 40 až 80 procenty jejich VO2 max, jak doporučuje AHA.
Aktivní komparátor: 12-WPEP u subjektů s normální LVEF
Intervence: 12týdenní program fyzického cvičení zaměřený na kvalitu života pacientů s PCI nebo s LVEF pomocí 2D-echokardiografie ≥ 55 % (kontrolní skupina) Kvalita života byla měřena pomocí dotazníku SF-36
Jiný: 12-WPEP
12-WPEP (týdenní program fyzického cvičení) byl proveden ve 3 sezeních každých 40 nebo 60 minut s obměnou dnů v týdnu po dobu 3 měsíců a s intenzitou mezi 40 až 80 procenty jejich VO2 max, jak doporučuje AHA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: 12 týdnů po zařazení
Pro hodnocení kvality života související se zdravím bylo použito 36 dotazníků zdravotního průzkumu (SF-36). Tento dotazník má 36 otázek, které se zabývají dvěma hlavními složkami založenými na 8 oblastech: fyzická složka, která zahrnuje fyzické fungování, fyzickou výkonnost, bolest a celkové zdraví, a duševní složka, která zahrnuje vitalitu, sociální funkce, emocionální roli a duševní zdraví. skóre, položky pro každou z osmi dimenzí jsou zakódovány, přidány a převedeny na stupnici od 0 (nejhorší zdravotní stav pro tuto dimenzi) do 100 (nejlepší zdravotní stav).
12 týdnů po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Miguel Urina-Triana, PhD ( c), Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica
  • Vrchní vyšetřovatel: Mirary Mantilla-Morron, Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018200801

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na 12-WPEP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení