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12-wöchiges übungsbasiertes Programm in myokardialen Revaskularisationsthemen

21. August 2018 aktualisiert von: Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica

Auswirkungen eines 12-wöchigen übungsbasierten Programms auf die Lebensqualität bei Patienten mit myokardialer Revaskularisation mit normaler und reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion

Um festzustellen, ob ein 12-wöchiges körperliches Trainingsprogramm (12-WPEP) nach perkutaner Koronarintervention (PCI) oder Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) mit unterschiedlicher linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) die gesundheitsbezogene Lebensqualität verbessern könnte ( HRQOL).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Perkutane Koronarintervention (PCI) und Koronararterien-Bypass-Chirurgie (CABG) sind Eingriffe, die kardiovaskuläre Symptome wie Dyspnoe und Angina reduzieren können. Die Lebensqualität und die Funktionsfähigkeit verbesserten sich bei den operierten Probanden. Es können jedoch neue kardiale Ereignisse, Tod und Verstopfung des gelegten Bypasses vorliegen. Um diese Risiken zu mindern, empfehlen nationale und internationale Leitlinien Herzrehabilitation (CR) für Menschen mit Koronarerkrankung, die einen Myokardinfarkt erlitten haben und CABG und PCI unterzogen werden. Durch den Einsatz von CR kann eine 20-30%ige Reduktion der Morbidität und Mortalität erreicht werden. Gemäß der European Society of Cardiology (ESC), der American Heart Association (AHA) und dem American College of Cardiology (ACC) ist CR eine Empfehlung der Klasse Typ I bei mit PCI und CABG behandelten Patienten. Dazu gehören vorgeschriebene körperliche Übungen, Aufklärung und Beratung, um die Auswirkungen der koronaren Herzkrankheit zu modifizieren und das langfristige Überleben zu verbessern. Die belastungsbasierte kardiale Rehabilitation ist eine wirksame und sichere Therapie zur Behandlung klinisch stabiler Patienten nach PCI oder CABG. Die maximale Sauerstoffaufnahme (VO2max) wird durch die während der CR durchgeführten Übungen verbessert, wodurch die körperliche Verfassung und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) optimiert werden.

Die HRQOL gilt als ein sehr wichtiges Kriterium zur Bewertung der Wirksamkeit verschiedener Behandlungen bei Patienten mit koronaren Erkrankungen und wird durch subjektive Bewertung hinsichtlich der aktuellen Aktivitäten der Gesundheitsversorgung und Gesundheitsförderung definiert; es zeigt die persönliche Wahrnehmung in verschiedenen Aspekten an, wie z. B. die Wiederherstellung der funktionellen, arbeitsbezogenen, sexuellen und sozialen Fähigkeiten des Patienten, Faktoren, die für die Entwicklung des Patienten von großer Bedeutung sind; Diese Wahrnehmung gilt als bester Indikator für Lebensqualität und ist zu einem Schlüsselkonzept für die Entscheidungsfindung geworden. In dieser Studie werden wir die Auswirkungen eines körperlichen Trainingsprogramms auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Probanden nach CABG oder PCI mit normaler und reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
49

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien, 080020
        • Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica (Fundación BIOS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- CABG- oder Post-PCI-Probanden und haben der Teilnahme zugestimmt, indem sie die Einwilligungserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit muskuloskelettalen Einschränkungen für körperliche Betätigung, unbehandelten ventrikulären Arrhythmien, mit verbleibendem Perikarderguss, Claudicatio intermittens in der Anamnese oder linksventrikulärer Ejektionsfraktion < 30 %, gemessen durch 2D-Echokardiographie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 12-WPEP bei Probanden mit reduzierter LVEF
Intervention: ein 12-wöchiges körperliches Trainingsprogramm bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von CABG- oder PCI-Patienten mit LVEF durch 2D-Echokardiographie zwischen 30-54%. Die Lebensqualität wurde mit dem SF-36-Fragebogen gemessen
Sonstiges: 12-WPEP
Das 12-WPEP (Wochenprogramm für körperliches Training) wurde in 3 Sitzungen zu je 40 oder 60 Minuten mit abwechselnden Tagen pro Woche über 3 Monate und mit einer Intensität zwischen 40 und 80 Prozent ihres VO2max durchgeführt, wie die AHA empfiehlt
Aktiver Komparator: 12-WPEP bei Probanden mit normaler LVEF
Intervention: ein 12-wöchiges körperliches Trainingsprogramm bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von oder PCI-Probanden mit LVEF durch 2D-Echokardiographie ≥ 55 % (Kontrollgruppe) Die Lebensqualität wurde mit dem SF-36-Fragebogen gemessen
Sonstiges: 12-WPEP
Das 12-WPEP (Wochenprogramm für körperliches Training) wurde in 3 Sitzungen zu je 40 oder 60 Minuten mit abwechselnden Tagen pro Woche über 3 Monate und mit einer Intensität zwischen 40 und 80 Prozent ihres VO2max durchgeführt, wie die AHA empfiehlt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Aufnahme
Für die Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurde der 36-Gesundheitsfragebogen (SF-36) verwendet. Dieser Fragebogen enthält 36 Fragen, die zwei Hauptkomponenten auf der Grundlage von 8 Feldern ansprechen: die körperliche Komponente, die körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Leistungsfähigkeit, Schmerzen und allgemeine Gesundheit umfasst, und die geistige Komponente, die Vitalität, soziale Funktion, emotionale Rolle und geistige Gesundheit umfasst Score werden die Items für jede der acht Dimensionen kodiert, addiert und in eine Skala von 0 (schlechtester Gesundheitszustand für diese Dimension) bis 100 (bester Gesundheitszustand) transformiert.
12 Wochen nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Miguel Urina-Triana, PhD ( c), Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica
  • Hauptermittler: Mirary Mantilla-Morron, Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018200801

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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