Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

12-tygodniowy program ćwiczeń dla pacjentów po rewaskularyzacji mięśnia sercowego

21 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica

Wpływ 12-tygodniowego programu ćwiczeń na jakość życia pacjentów po rewaskularyzacji mięśnia sercowego z prawidłową i obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory

Określenie, czy 12-tygodniowy program ćwiczeń fizycznych (12-WPEP) po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) lub pomostowaniu aortalno-wieńcowym (CABG) z inną frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) może poprawić jakość życia związaną ze zdrowiem ( HRQOL).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) i operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) to interwencje, które mogą zmniejszyć objawy sercowo-naczyniowe, takie jak duszność i dławica piersiowa. Jakość życia i wydolność funkcjonalna poprawiły się u osób poddanych zabiegowi operacyjnemu. Mogą jednak wystąpić nowe zdarzenia sercowe, zgon i niedrożność umieszczonego pomostu. Aby zmniejszyć to ryzyko, krajowe i międzynarodowe przewodniki zalecają rehabilitację kardiologiczną (CR) osobom z chorobą wieńcową, które przeszły zawał mięśnia sercowego i są poddawane zabiegom CABG i PCI. Zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności o 20-30% można uzyskać stosując CR. Według European Society of Cardiology (ESC), American Heart Association (AHA) i American College of Cardiology (ACC), CR jest rekomendacją klasy I, u pacjentów leczonych PCI i CABG. Obejmuje to zalecane ćwiczenia fizyczne, edukację i poradnictwo w celu modyfikacji skutków choroby niedokrwiennej serca i poprawy długoterminowego przeżycia. Rehabilitacja kardiologiczna oparta na wysiłku jest skuteczną i bezpieczną terapią stosowaną w leczeniu stabilnych klinicznie pacjentów po PCI lub CABG. Maksymalny pobór tlenu (VO2max) poprawiają ćwiczenia wykonywane podczas CR, optymalizujące kondycję fizyczną i jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL).

HRQOL jest uznawana za bardzo ważne kryterium stosowane do oceny skuteczności różnych metod leczenia pacjentów z chorobą wieńcową i jest definiowana poprzez subiektywną ocenę bieżącej działalności ochrony zdrowia i promocji zdrowia; wskazuje na osobistą percepcję w różnych aspektach, takich jak przywrócenie zdolności funkcjonalnych, pracowniczych, seksualnych i społecznych pacjenta, czynników, które mają ogromne znaczenie w ewolucji pacjenta; ta percepcja jest uważana za najlepszy wskaźnik jakości życia i stała się kluczową koncepcją przy podejmowaniu decyzji. W niniejszym badaniu ocenimy wpływ programu ćwiczeń fizycznych na jakość życia związaną ze zdrowiem osób po CABG lub PCI z prawidłową i obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
49

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 080020
        • Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica (Fundación BIOS)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci po CABG lub po PCI i zgodzili się na udział poprzez podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ograniczeniami mięśniowo-szkieletowymi do ćwiczeń fizycznych, nieleczonymi komorowymi zaburzeniami rytmu, z obecnością resztkowego płynu osierdziowego, chromaniem przestankowym w wywiadzie lub frakcją wyrzutową lewej komory <30% mierzoną za pomocą echokardiografii 2D

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 12-WPEP u osób z obniżoną LVEF
Interwencja: 12-tygodniowy program ćwiczeń fizycznych w jakości życia związanej ze zdrowiem pacjentów po CABG lub PCI z LVEF w echokardiografii 2D między 30-54%. Jakość życia mierzono za pomocą kwestionariusza SF-36
Inny: 12-WPEP
12-WPEP (tygodniowy program ćwiczeń fizycznych) przeprowadzono w 3 sesjach, każda po 40 lub 60 minut, z naprzemiennymi dniami w tygodniu przez 3 miesiące, z intensywnością od 40 do 80 procent ich VO2 max, zgodnie z zaleceniami AHA
Aktywny komparator: 12-WPEP u osób z prawidłową LVEF
Interwencja: 12-tygodniowy program ćwiczeń fizycznych w celu oceny jakości życia związanej ze zdrowiem lub pacjentów po PCI z LVEF na podstawie echokardiografii 2D ≥ 55% (grupa kontrolna) Jakość życia mierzono za pomocą kwestionariusza SF-36
Inny: 12-WPEP
12-WPEP (tygodniowy program ćwiczeń fizycznych) przeprowadzono w 3 sesjach, każda po 40 lub 60 minut, z naprzemiennymi dniami w tygodniu przez 3 miesiące, z intensywnością od 40 do 80 procent ich VO2 max, zgodnie z zaleceniami AHA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: 12 tygodni po włączeniu
Do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem wykorzystano 36 kwestionariuszy ankiety zdrowotnej (SF-36). Kwestionariusz zawiera 36 pytań, które odnoszą się do dwóch głównych komponentów w oparciu o 8 pól: komponent fizyczny, który obejmuje funkcjonowanie fizyczne, sprawność fizyczną, ból i ogólny stan zdrowia, oraz komponent psychiczny, który obejmuje witalność, funkcje społeczne, rolę emocjonalną i zdrowie psychiczne. wyniku, pozycje dla każdego z ośmiu wymiarów są kodowane, dodawane i przekształcane w skalę od 0 (najgorszy stan zdrowia dla tego wymiaru) do 100 (najlepszy stan zdrowia).
12 tygodni po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Miguel Urina-Triana, PhD ( c), Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica
  • Główny śledczy: Mirary Mantilla-Morron, Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018200801

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na 12-WPEP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami