Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

12 viikon harjoitusohjelma sydänlihaksen revaskularisaatiopotilaille

tiistai 21. elokuuta 2018 päivittänyt: Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica

12 viikon harjoitusohjelman vaikutukset elämänlaatuun sydänlihaksen revaskularisaatiopotilailla, joilla on normaali ja vähentynyt vasemman kammion ejektiofraktio

Sen määrittämiseksi, voisiko 12 viikon fyysinen harjoitusohjelma (12-WPEP) parantaa terveyteen liittyvää elämänlaatua perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) tai sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) jälkeen, jossa on erilainen vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF). HRQOL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) ja sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) ovat toimenpiteitä, jotka voivat vähentää sydän- ja verisuonioireita, kuten hengenahdistusta ja angina pectoris-oireita. Leikkattujen koehenkilöiden elämänlaatu ja toimintakyky paranivat. Uusia sydäntapahtumia, kuolemaa ja ohitusleikkauksen tukkeutumista voi kuitenkin esiintyä. Näiden riskien vähentämiseksi kansalliset ja kansainväliset oppaat suosittelevat sydänkuntoutustoimintaa (CR) sepelvaltimotautia sairastaville henkilöille, jotka ovat kärsineet sydäninfarktin ja joille on tehty CABG ja PCI. CR:n avulla voidaan saavuttaa 20-30 %:n vähennys sairastuvuutta ja kuolleisuutta käyttämällä. European Society of Cardiology (ESC), American Heart Associationin (AHA) ja American College of Cardiologyn (ACC) mukaan CR on suositusluokan I tyyppi PCI- ja CABG-potilailla. Tämä sisältää määrättyjä fyysisiä harjoituksia, koulutusta ja neuvontaa sepelvaltimotaudin vaikutusten muokkaamiseksi ja pitkän aikavälin selviytymisen parantamiseksi. Harjoituspohjainen sydämen kuntoutus on tehokas ja turvallinen hoitomuoto, jota voidaan käyttää kliinisesti vakaiden potilaiden hoidossa PCI:n tai CABG:n jälkeen. Maksimaalista hapenottokykyä (VO2max) parantaa CR:n aikana suoritettava harjoitus, mikä optimoi fyysistä kuntoa ja terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL).

HRQOL-arvoa pidetään erittäin tärkeänä kriteerinä, jota käytetään arvioitaessa sepelvaltimotautipotilaiden eri hoitojen tehokkuutta, ja se määritellään subjektiivisella arvioinnilla nykyisestä terveydenhuollon ja terveyden edistämisen toiminnasta; se osoittaa henkilökohtaista käsitystä eri näkökohdista, kuten potilaan toiminnallisten, työperäisten, seksuaalisten ja sosiaalisten kykyjen palautumisesta, tekijöistä, joilla on suuri merkitys potilaan kehityksessä; tätä käsitystä pidetään parhaana elämänlaadun indikaattorina, ja siitä on tullut keskeinen käsite päätöksenteossa. Tässä tutkimuksessa arvioimme fyysisen harjoittelun vaikutuksia terveyteen liittyvään elämänlaatuun CABG:n tai PCI:n jälkeen, kun vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on normaali ja vähentynyt.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
49

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kolumbia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 080020
        • Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica (Fundación BIOS)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- CABG:n tai PCI:n jälkeiset koehenkilöt ja suostuivat osallistumaan allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tuki- ja liikuntaelimistön rajoitteita fyysisessä harjoittelussa, hoitamattomia kammiorytmiöitä, jäljellä olevaa perikardiaalista effuusiota, anamneesissa ajoittaista kludikaation tai vasemman kammion ejektiofraktio <30 % mitattuna 2D-kaikukardiografialla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 12-WPEP koehenkilöillä, joilla on pienentynyt LVEF
Interventio: 12 viikon fyysinen harjoitusohjelma CABG- tai PCI-potilaiden terveyteen liittyvään elämänlaatuun, joilla on LVEF 2D-kaikukardiografialla välillä 30-54%. Elämänlaatua mitattiin SF-36-kyselylomakkeella
Muut: 12-WPEP
12-WPEP (viikon fyysinen harjoitusohjelma) suoritettiin kolmessa istunnossa 40 tai 60 minuutin välein vuorotellen viikonpäivinä 3 kuukauden ajan ja intensiteetillä 40-80 prosenttia VO2 max -arvosta, kuten AHA suosittelee.
Active Comparator: 12-WPEP koehenkilöillä, joilla on normaali LVEF
Interventio: 12 viikon fyysinen harjoitusohjelma LVEF-potilaiden tai PCI-potilaiden terveyteen liittyvään elämänlaatuun 2D-kaikukardiografialla ≥ 55 % (kontrolliryhmä)Elämänlaatua mitattiin SF-36-kyselylomakkeella
Muut: 12-WPEP
12-WPEP (viikon fyysinen harjoitusohjelma) suoritettiin kolmessa istunnossa 40 tai 60 minuutin välein vuorotellen viikonpäivinä 3 kuukauden ajan ja intensiteetillä 40-80 prosenttia VO2 max -arvosta, kuten AHA suosittelee.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL)
Aikaikkuna: 12 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
Terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointiin käytettiin 36 terveyskyselylomaketta (SF-36). Tässä kyselyssä on 36 kysymystä, jotka koskevat kahta pääkomponenttia kahdeksaan kenttään: fyysinen komponentti, joka sisältää fyysisen toiminnan, fyysisen suorituskyvyn, kivun ja yleisen terveyden, ja henkinen komponentti, joka sisältää elinvoiman, sosiaalisen toiminnan, emotionaalisen roolin ja mielenterveyden. pisteet, kunkin kahdeksan ulottuvuuden kohteet koodataan, lisätään ja muunnetaan asteikolla 0 (tämän ulottuvuuden huonoin terveydentila) 100:aan (paras terveydentila).
12 viikkoa sisällyttämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Miguel Urina-Triana, PhD ( c), Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica
  • Päätutkija: Mirary Mantilla-Morron, Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 31. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 21. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2018200801

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Kliiniset tutkimukset 12-WPEP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia