12-ukers treningsbasert program i myokardrevaskulariseringsfag
Effekter av et 12-ukers treningsbasert program på livskvalitet hos pasienter med myokardrevaskularisering med normal og redusert venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perkutan koronar intervensjon (PCI) og koronar bypassoperasjon (CABG) er intervensjoner som kan redusere kardiovaskulære symptomer som dyspné og angina. Livskvaliteten og funksjonskapasiteten ble forbedret hos forsøkspersonene som ble operert. Imidlertid kan nye hjertehendelser, dødsfall og obstruksjon av bypasset oppstå. For å redusere disse risikoene anbefaler nasjonale og internasjonale guider hjerterehabilitering (CR) for personer med koronarsykdom, som har fått hjerteinfarkt og er utsatt for CABG og PCI. En 20-30 % reduksjon av sykelighet og dødelighet kan oppnås ved bruk av CR. I følge European Society of Cardiology (ESC), American Heart Association (AHA) og American College of Cardiology (ACC), er CR en anbefaling klasse I, i fag behandlet med PCI og CABG. Dette inkluderer foreskrevet fysiske øvelser, utdanning og rådgivning for å endre effekten av koronar hjertesykdom og forbedre langsiktig overlevelse. Treningsbasert hjerterehabilitering er en effektiv og sikker terapi for behandling av klinisk stabile pasienter etter PCI eller CABG. Maksimalt oksygenopptak (VO2max) forbedres av treningen som utføres under CR, og optimaliserer den fysiske tilstanden og helserelatert livskvalitet (HRQOL).
HRQOL anses som et svært viktig kriterium som brukes til å evaluere effektiviteten av ulike behandlinger hos pasienter med koronarsykdom, og er definert av subjektiv evaluering angående dagens aktiviteter innen helsevesen og helsefremmende arbeid; det indikerer den personlige oppfatningen i ulike aspekter som gjenoppretting av pasientens funksjonelle, arbeidskraft, seksuelle og sosiale evner, faktorer som har stor betydning i utviklingen av pasienten; denne oppfatningen regnes som den beste indikatoren på livskvalitet, og har blitt et nøkkelbegrep for beslutningstaking. I denne studien vil vi evaluere effekten av et fysisk treningsprogram i den helserelaterte livskvaliteten til personer som følger CABG eller PCI med normal og redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
- Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica (Fundación BIOS)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CABG- eller post-PCI-fag og gikk med på å delta ved å signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med muskel- og skjelettbegrensninger for fysisk trening, ubehandlede ventrikulære arytmier, med tilstedeværelse av gjenværende perikardial effusjon, historie med claudicatio intermittens eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <30 % målt ved 2D-ekkokardiografi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 12-WPEP hos personer med redusert LVEF
Intervensjon: et 12 ukers fysisk treningsprogram i helserelatert livskvalitet for CABG- eller PCI-personer med LVEF ved 2D-ekkokardiografi mellom 30-54 %.
Livskvaliteten ble målt ved hjelp av SF-36 spørreskjema
|
12-WPEP (ukers fysisk treningsprogram) ble utført i 3 økter hver 40 eller 60 minutter med vekslende dager per uke i løpet av 3 måneder, og med en intensitet mellom 40 og 80 prosent av deres VO2 max, slik AHA anbefaler
|
|
Aktiv komparator: 12-WPEP hos forsøkspersoner med normal LVEF
Intervensjon: et 12 ukers fysisk treningsprogram i helserelatert livskvalitet til eller PCI-personer med LVEF ved 2D-ekkokardiografi≥ 55 % (kontrollgruppe) Livskvaliteten ble målt ved hjelp av SF-36 spørreskjema
|
12-WPEP (ukers fysisk treningsprogram) ble utført i 3 økter hver 40 eller 60 minutter med vekslende dager per uke i løpet av 3 måneder, og med en intensitet mellom 40 og 80 prosent av deres VO2 max, slik AHA anbefaler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 12 uker etter inkluderingen
|
For evaluering av helserelatert livskvalitet ble det brukt 36 spørreskjemaer for helseundersøkelser (SF-36).
Dette spørreskjemaet har 36 spørsmål som tar for seg to hovedkomponenter basert på 8 felt: fysisk komponent som inkluderer fysisk funksjon, fysisk ytelse, smerte og generell helse, og den mentale komponenten som inkluderer vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rolle og mental helse. poengsum, blir elementene for hver av de åtte dimensjonene kodet, lagt til og transformert til en skala fra 0 (dårlig helsestatus for denne dimensjonen) til 100 (beste helsestatus).
|
12 uker etter inkluderingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Miguel Urina-Triana, PhD ( c), Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica
- Hovedetterforsker: Mirary Mantilla-Morron, Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 2018200801
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livskvalitet
-
NCT04706767FullførtDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og Postoperativ
-
NCT04528537FullførtPostoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care Unit
-
NCT06815146Har ikke rekruttert ennåOpioidforbruk | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og Postoperativ
-
NCT06905353Har ikke rekruttert ennåPostoperativ kvalitet på utvinning | Postoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care Unit
-
NCT02869711UkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).
-
NCT07179289Aktiv, ikke rekrutterendeEvaluering av effekten av støtteverktøyet MSProgress Quality Approach på utviklingen av indikatorene som er valgt av MSP -ene sammenlignet med standardpleie
-
NCT06792669Fullført300 studenter ved University of Milan School of Medicine
-
NCT06102200FullførtVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RC
-
NCT07580456Har ikke rekruttert ennåPoint-of-care ultralyd
-
NCT06529315FullførtPoint-of-care ultralyd
Kliniske studier på 12-WPEP
-
NCT07403305Har ikke rekruttert ennåKardiovaskulær (CV) risiko
-
NCT06569836RekrutteringUbehag i kneet | Kronisk knesmerter
-
NCT04492930FullførtTidsbegrenset fôring
-
NCT06804733RekrutteringInflammatorisk tarmsykdom (IBD)
-
NCT05880108RekrutteringOvervekt | Post-COVID forhold
-
NCT07477067RekrutteringType 2 diabetes | Kontrolltilstand
-
NCT06450223Fullført
-
NCT04378699Rekruttering