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Programma basato sull'esercizio di 12 settimane in soggetti sottoposti a rivascolarizzazione miocardica

21 agosto 2018 aggiornato da: Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica

Effetti di un programma di 12 settimane basato sull'esercizio sulla qualità della vita nei soggetti sottoposti a rivascolarizzazione miocardica con frazione di eiezione ventricolare sinistra normale e ridotta

Per determinare se un programma di esercizio fisico di 12 settimane (12-WPEP), dopo intervento coronarico percutaneo (PCI) o innesto di bypass coronarico (CABG) con diversa frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) potrebbe migliorare la qualità della vita correlata alla salute. HRQOL).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'intervento coronarico percutaneo (PCI) e la chirurgia del trapianto di bypass coronarico (CABG) sono interventi che possono ridurre i sintomi cardiovascolari come la dispnea e l'angina. La qualità della vita e la capacità funzionale sono migliorate nei soggetti operati. Tuttavia, possono esistere nuovi eventi cardiaci, morte e ostruzione del bypass posizionato. Per diminuire questi rischi, le guide nazionali e internazionali raccomandano la riabilitazione cardiaca (CR) per le persone con malattia coronarica, che hanno subito un infarto del miocardio e sono sottoposte a CABG e PCI. Con l'uso della CR si può ottenere una riduzione del 20-30% della morbilità e della mortalità. Secondo la European Society of Cardiology (ESC), l'American Heart Association (AHA) e l'American College of Cardiology (ACC), la CR è una raccomandazione di Classe I, nei soggetti trattati con PCI e CABG. Ciò include esercizi fisici prescritti, istruzione e consulenza per modificare gli effetti della malattia coronarica e migliorare la sopravvivenza a lungo termine. La riabilitazione cardiaca basata sull'esercizio è una terapia efficace e sicura da utilizzare nella gestione di pazienti clinicamente stabili dopo PCI o CABG. Il massimo consumo di ossigeno (VO2max) viene migliorato dall'esercizio svolto durante la CR, ottimizzando la condizione fisica e la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL).

L'HRQOL è considerato un criterio molto importante utilizzato per valutare l'efficacia dei diversi trattamenti nei pazienti con malattia coronarica, ed è definito dalla valutazione soggettiva rispetto alle attuali attività di assistenza sanitaria e promozione della salute; indica la percezione personale in vari aspetti come il recupero delle capacità funzionali, lavorative, sessuali e sociali del paziente, fattori che hanno grande importanza nell'evoluzione del paziente; questa percezione è considerata il miglior indicatore della qualità della vita, ed è diventata un concetto chiave per il processo decisionale. In questo studio, valuteremo gli effetti di un programma di esercizio fisico sulla qualità della vita correlata alla salute dei soggetti sottoposti a CABG o PCI con frazione di eiezione ventricolare sinistra normale e ridotta (LVEF)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
49

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica (Fundación BIOS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- soggetti CABG o post-PCI e hanno accettato di partecipare firmando il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con limitazioni muscoloscheletriche per l'esercizio fisico, aritmie ventricolari non trattate, con presenza di versamento pericardico residuo, anamnesi di claudicatio intermittens o frazione di eiezione ventricolare sinistra <30% misurata mediante ecocardiografia 2D

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 12-WPEP in soggetti con LVEF ridotta
Intervento: un programma di esercizio fisico di 12 settimane nella qualità della vita correlata alla salute dei soggetti CABG o PCI con LVEF mediante ecocardiografia 2D tra il 30 e il 54%. La qualità della vita è stata misurata utilizzando il questionario SF-36
Altro: 12-WPEP
Il 12-WPEP (programma di esercizio fisico settimanale) è stato svolto in 3 sessioni ciascuna di 40 o 60 minuti a giorni alterni alla settimana per 3 mesi e con un'intensità compresa tra il 40 e l'80 percento del loro VO2 massimo, come raccomandato dall'AHA
Comparatore attivo: 12-WPEP in soggetti con LVEF normale
Intervento: un programma di esercizio fisico di 12 settimane nella qualità della vita correlata alla salute di soggetti PCI con LVEF mediante ecocardiografia 2D ≥ 55% (gruppo di controllo) La qualità della vita è stata misurata utilizzando il questionario SF-36
Altro: 12-WPEP
Il 12-WPEP (programma di esercizio fisico settimanale) è stato svolto in 3 sessioni ciascuna di 40 o 60 minuti a giorni alterni alla settimana per 3 mesi e con un'intensità compresa tra il 40 e l'80 percento del loro VO2 massimo, come raccomandato dall'AHA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inclusione
Per la valutazione della qualità della vita correlata alla salute, è stato utilizzato 36 questionari di indagine sulla salute (SF-36). Questo questionario ha 36 domande che affrontano due componenti principali basate su 8 campi: la componente fisica che include il funzionamento fisico, le prestazioni fisiche, il dolore e la salute generale e la componente mentale che include la vitalità, la funzione sociale, il ruolo emotivo e la salute mentale. Per calcolare il punteggio, gli item per ciascuna delle otto dimensioni vengono codificati, aggiunti e trasformati in una scala da 0 (peggiore stato di salute per questa dimensione) a 100 (migliore stato di salute).
12 settimane dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Miguel Urina-Triana, PhD ( c), Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica
  • Investigatore principale: Mirary Mantilla-Morron, Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018200801

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su 12-WPEP

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