Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

12-ugers træningsbaseret program i myokardierevaskulariseringsfag

Effekter af et 12-ugers træningsbaseret program på livskvalitet hos patienter med myokardierevaskularisering med normal og reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion

For at afgøre, om et 12-ugers fysisk træningsprogram (12-WPEP), efter perkutan koronar intervention (PCI) eller koronararterie bypass graft (CABG) med forskellige venstre ventrikulære ejektionsfraktion (LVEF) kan forbedre den sundhedsrelaterede livskvalitet ( HRQOL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perkutan koronar intervention (PCI) og koronar bypassoperation (CABG) er indgreb, der kan reducere kardiovaskulære symptomer såsom dyspnø og angina. Livskvaliteten og funktionsevnen blev forbedret hos de personer, der blev opereret. Der kan dog forekomme nye hjertebegivenheder, død og obstruktion af den anbragte bypass. For at mindske disse risici anbefaler nationale og internationale vejledninger hjerterehabilitering (CR) til personer med koronarsygdom, som har fået et myokardieinfarkt og er udsat for CABG og PCI. En 20-30% reduktion af morbiditet og dødelighed kan opnås ved brug af CR. Ifølge European Society of Cardiology (ESC), American Heart Association (AHA) og American College of Cardiology (ACC), er CR en anbefaling af klasse I, i emner behandlet med PCI og CABG. Dette inkluderer foreskrevne fysiske øvelser, uddannelse og rådgivning for at modificere virkningerne af koronar hjertesygdom og forbedre langsigtet overlevelse. Træningsbaseret hjerterehabilitering er en effektiv og sikker terapi, der skal bruges til behandling af klinisk stabile patienter efter PCI eller CABG. Den maksimale iltoptagelse (VO2max) forbedres af den øvelse, der udføres under CR, der optimerer den fysiske tilstand og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL).

HRQOL betragtes som et meget vigtigt kriterium, der bruges til at evaluere effektiviteten af ​​forskellige behandlinger hos patienter med koronarsygdom, og er defineret ved subjektiv evaluering vedrørende de aktuelle aktiviteter inden for sundhedspleje og sundhedsfremme; det angiver den personlige opfattelse i forskellige aspekter såsom genopretning af patientens funktionelle, arbejdsmæssige, seksuelle og sociale evner, faktorer, der har stor betydning for patientens udvikling; denne opfattelse anses for at være den bedste indikator for livskvalitet og er blevet et nøglebegreb for beslutningstagning. I denne undersøgelse vil vi evaluere virkningerne af et fysisk træningsprogram i den sundhedsrelaterede livskvalitet for forsøgspersoner efter CABG eller PCI med normal og reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica (Fundación BIOS)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- CABG- eller post-PCI-personer og accepterede at deltage ved at underskrive den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med muskuloskeletale begrænsninger til fysisk træning, ubehandlede ventrikulære arytmier, med tilstedeværelse af resterende perikardiel effusion, historie med claudicatio intermittens eller venstre ventrikel ejektionsfraktion <30 % målt ved 2D-ekkokardiografi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 12-WPEP hos forsøgspersoner med reduceret LVEF
Intervention: et 12 ugers fysisk træningsprogram i den sundhedsrelaterede livskvalitet for CABG- eller PCI-personer med LVEF ved 2D-ekkokardiografi mellem 30-54%. Livskvaliteten blev målt ved hjælp af SF-36 spørgeskema
12-WPEP (ugers fysisk træningsprogram) blev udført i 3 sessioner hver 40 eller 60 minutter med skiftende dage om ugen i 3 måneder og med en intensitet mellem 40 og 80 procent af deres VO2 max, som AHA anbefaler
Aktiv komparator: 12-WPEP hos forsøgspersoner med normal LVEF
Intervention: et 12 ugers fysisk træningsprogram i sundhedsrelateret livskvalitet hos eller PCI-personer med LVEF ved 2D-ekkokardiografi≥ 55 % (kontrolgruppe) Livskvaliteten blev målt ved hjælp af SF-36 spørgeskema
12-WPEP (ugers fysisk træningsprogram) blev udført i 3 sessioner hver 40 eller 60 minutter med skiftende dage om ugen i 3 måneder og med en intensitet mellem 40 og 80 procent af deres VO2 max, som AHA anbefaler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 12 uger efter optagelsen
Til evaluering af sundhedsrelateret livskvalitet blev der brugt 36 sundhedsundersøgelsesspørgeskemaer (SF-36). Dette spørgeskema har 36 spørgsmål, der omhandler to hovedkomponenter baseret på 8 felter: fysisk komponent, som omfatter fysisk funktion, fysisk ydeevne, smerte og generel sundhed, og den mentale komponent, som omfatter vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle og mental sundhed. score, kodes, tilføjes og transformeres elementerne for hver af de otte dimensioner til en skala fra 0 (dårligste sundhedsstatus for denne dimension) til 100 (bedste sundhedsstatus).
12 uger efter optagelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Miguel Urina-Triana, PhD ( c), Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica
  • Ledende efterforsker: Mirary Mantilla-Morron, Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2018

Først opslået (Faktiske)

22. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2018

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018200801

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med 12-WPEP

Søg i lignende forsøg