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Programa baseado em exercícios de 12 semanas em indivíduos submetidos à revascularização miocárdica

21 de agosto de 2018 atualizado por: Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica

Efeitos de um programa baseado em exercícios de 12 semanas na qualidade de vida em indivíduos submetidos à revascularização miocárdica com fração de ejeção do ventrículo esquerdo normal e reduzida

Determinar se um programa de exercício físico de 12 semanas (12-WPEP), após intervenção coronária percutânea (ICP) ou revascularização do miocárdio (CABG) com diferentes frações de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) pode melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde ( QVRS).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A intervenção coronária percutânea (ICP) e a cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) são intervenções que podem reduzir os sintomas cardiovasculares, como dispneia e angina. A qualidade de vida e a capacidade funcional melhoraram nos sujeitos operados. No entanto, podem existir novos eventos cardíacos, morte e obstrução do bypass colocado. Para diminuir esses riscos, guias nacionais e internacionais recomendam a reabilitação cardíaca (RC) para pessoas com doença coronariana, que sofreram infarto do miocárdio e são submetidas a CRM e ICP. Uma redução de 20-30% da morbidade e mortalidade pode ser obtida com o uso de CR. Segundo a European Society of Cardiology (ESC), a American Heart Association (AHA) e o American College of Cardiology (ACC), a RC é uma recomendação Classe I, em indivíduos tratados com ICP e CRM. Isso inclui exercícios físicos prescritos, educação e aconselhamento para modificar os efeitos da doença coronariana e melhorar a sobrevida a longo prazo. A reabilitação cardíaca baseada em exercícios é uma terapia eficaz e segura para ser usada no manejo de pacientes clinicamente estáveis ​​após ICP ou CRM. O consumo máximo de oxigênio (VO2max) é melhorado pelo exercício realizado durante a RC, otimizando a condição física e a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).

A QVRS é considerada um critério muito importante utilizado para avaliar a eficácia de diferentes tratamentos em pacientes com doença coronariana, e é definida pela avaliação subjetiva quanto às atividades atuais de cuidado e promoção da saúde; indica a percepção pessoal em vários aspectos como a recuperação das capacidades funcionais, laborais, sexuais e sociais do paciente, fatores que têm grande importância na evolução do paciente; essa percepção é considerada o melhor indicador de qualidade de vida, tornando-se um conceito-chave para a tomada de decisão. Neste estudo, avaliaremos os efeitos de um programa de exercícios físicos na qualidade de vida relacionada à saúde de indivíduos após CRM ou ICP com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) normal e reduzida

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
49

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Colômbia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colômbia, 080020
        • Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica (Fundación BIOS)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Sujeitos de CRM ou pós-ICP e concordaram em participar assinando o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com limitações musculoesqueléticas para o exercício físico, arritmias ventriculares não tratadas, com presença de derrame pericárdico residual, história de claudicação intermitente ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo <30% medida por ecocardiografia 2D

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 12-WPEP em indivíduos com FEVE reduzida
Intervenção: um programa de exercício físico de 12 semanas na qualidade de vida relacionada à saúde de indivíduos com CRM ou ICP com FEVE por ecocardiografia 2D entre 30-54%. A qualidade de vida foi medida usando o questionário SF-36
Outro: 12-WPEP
O 12-WPEP (programa de exercícios físicos semanais) foi realizado em 3 sessões a cada 40 ou 60 minutos com dias alternados por semana durante 3 meses, e com uma intensidade entre 40 a 80 por cento do seu VO2 máx, conforme recomendado pela AHA
Comparador Ativo: 12-WPEP em indivíduos com FEVE normal
Intervenção: um programa de exercício físico de 12 semanas na qualidade de vida relacionada à saúde ou indivíduos ICP com FEVE por ecocardiografia 2D ≥ 55% (grupo controle) A qualidade de vida foi medida usando o questionário SF-36
Outro: 12-WPEP
O 12-WPEP (programa de exercícios físicos semanais) foi realizado em 3 sessões a cada 40 ou 60 minutos com dias alternados por semana durante 3 meses, e com uma intensidade entre 40 a 80 por cento do seu VO2 máx, conforme recomendado pela AHA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: 12 semanas após a inclusão
Para a avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde, foi utilizado o questionário de inquérito de saúde 36 (SF-36). Este questionário tem 36 perguntas que abordam dois componentes principais com base em 8 campos: componente físico que inclui funcionamento físico, desempenho físico, dor e saúde geral, e componente mental que inclui vitalidade, função social, papel emocional e saúde mental. pontuação, os itens de cada uma das oito dimensões são codificados, somados e transformados em uma escala de 0 (pior estado de saúde para esta dimensão) a 100 (melhor estado de saúde).
12 semanas após a inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Miguel Urina-Triana, PhD ( c), Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica
  • Investigador principal: Mirary Mantilla-Morron, Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2018200801

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Qualidade de vida

Ensaios clínicos em 12-WPEP

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