Tripterygium Wilfordii Hook F (TwHF) Tratamiento para pacientes que no responden a la inmunidad con infección por VIH-1

Si bien la infección por VIH-1 se caracteriza por una disminución progresiva de las células T CD4+ que eventualmente conduce a una inmunodeficiencia clínicamente significativa, ahora se reconoce que una activación inmunitaria generalizada crónica es la principal fuerza impulsora de la disminución de las células T, la pérdida de la inmunidad anti-VIH-1. y la progresión de la enfermedad durante la infección crónica por VIH-1. En particular, esta activación inmunológica se ha identificado como un determinante de enfermedad independiente de la carga viral o la muerte celular en la infección por VIH-1. Una serie de evidencias clínicas han indicado que las células T CD8 activadas pueden atacar a las células del cuerpo infectadas con virus. Debido a esto, las células CD8 frecuentemente destruyen las células CD4 infectadas con el VIH.

En la medicina tradicional china, los extractos de las raíces de la vid medicinal Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) (conocida en China como "lei gong teng" o "vid del dios del trueno") han demostrado ser una promesa terapéutica en el tratamiento de enfermedades autoinmunes e inflamatorias, así como cáncer. En estos extractos, los tres diterpenoides -triptolida, tripdiolida y triptonida- son los más abundantes y explican los efectos inmunosupresores y antiinflamatorios observados tanto en estudios in vitro como in vivo. Recientemente, se han utilizado diferentes extractos de TwHF en la medicina alopática china para el tratamiento de enfermedades autoinmunes e inflamatorias, y pequeños ensayos controlados informaron buenas respuestas con extractos de TwHF en pacientes con trasplantes de riñón cadavérico y enfermedad de Crohn. En particular, un ensayo multicéntrico, doble ciego, de comparación activa de un extracto estandarizado de TwHF en pacientes con artritis reumatoide activa mostró una mejora del 20 % en los criterios del American College of Rheumatology en pacientes con TwHF que con sulfasalazina. Por lo tanto, TwHF puede reducir las respuestas inflamatorias y promover la recuperación de tejidos en enfermedades humanas.

El propósito de este estudio es saber si la TwHF reduce el nivel de activación de las células CD8 en personas infectadas con el VIH y en qué medida. La disminución de la activación de las células CD8 puede conducir a una mayor restauración de células T CD4 y reconstitución inmune en la infección por VIH. Este estudio también analizará qué tan bien se tolera la TwHF y su seguridad en pacientes infectados por el VIH.

Los participantes en este estudio serán asignados al azar a uno de dos brazos de tratamiento:

Brazo A: los participantes recibirán 48 semanas de tratamiento con TwHF. Brazo B: los participantes recibirán 48 semanas de placebo. El tratamiento del estudio recibirá 20 mg, tres veces al día durante 48 semanas completas. Una vez que haya comenzado el tratamiento, se les pedirá a los participantes que vengan a la clínica en las semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36 y 48. En cada visita, los participantes recibirán suficiente tratamiento del estudio para durar hasta la próxima visita. Cada visita durará entre 2 y 3 horas. En la mayoría de las visitas, los participantes se someterán a un examen físico, responderán preguntas sobre los medicamentos que estén tomando y cómo se sienten, y se les extraerá sangre por seguridad para evaluar los recuentos de células CD4/CD8 y la carga viral. También se almacenará algo de sangre adicional para pruebas inmunológicas. En algunas visitas, a los participantes se les harán preguntas sobre su medicación e historial médico, se les dilatarán las pupilas, se les realizará una prueba de audición y se les hará un electrocardiograma (EKG). Algunas visitas requerirán que los participantes lleguen en ayunas. También se pueden realizar pruebas de embarazo si la participante puede quedar embarazada o si se sospecha un embarazo.