Tripterygium Wilfordii Hook F (TwHF) Behandlung von Immun-Non-Respondern mit HIV-1-Infektion

Obwohl die HIV-1-Infektion durch eine fortschreitende Depletion von CD4+-T-Zellen gekennzeichnet ist, die schließlich zu einer klinisch signifikanten Immunschwäche führt, wird nun eine chronische generalisierte Immunaktivierung als die Hauptantriebskraft für die T-Zell-Depletion und den Verlust der Anti-HIV-1-Immunität erkannt und Krankheitsprogression während einer chronischen HIV-1-Infektion. Insbesondere wurde diese Immunaktivierung als Krankheitsdeterminante unabhängig von der Viruslast oder dem Zelltod bei einer HIV-1-Infektion identifiziert. Eine Reihe klinischer Beweise deutet darauf hin, dass aktivierte CD8-T-Zellen mit Viren infizierte Körperzellen angreifen können. Aus diesem Grund werden mit HIV infizierte CD4-Zellen häufig durch CD8-Zellen zerstört.

In der traditionellen chinesischen Medizin haben sich Extrakte aus den Wurzeln der Heilrebe Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) (in China als „Lei Gong Teng“ oder „Donnergott-Rebe“ bekannt) als therapeutisch vielversprechend bei der Behandlung von Autoimmunerkrankungen und entzündlichen Erkrankungen erwiesen Krebs. In diesen Extrakten sind drei Diterpenoide – Triptolid, Tripdiolid und Triptonid – am häufigsten vorhanden und erklären die immunsuppressiven und entzündungshemmenden Wirkungen, die sowohl in In-vitro- als auch In-vivo-Studien beobachtet wurden. Kürzlich wurden verschiedene Extrakte von TwHF in der chinesischen allopathischen Medizin zur Behandlung von Autoimmun- und Entzündungskrankheiten verwendet, und kleine kontrollierte Studien berichteten über gute Reaktionen mit TwHF-Extrakten bei Patienten mit Nierentransplantationen und Morbus Crohn. Insbesondere eine multizentrische, doppelblinde, aktive Vergleichsstudie mit einem standardisierten TwHF-Extrakt bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis hat eine 20 %ige Verbesserung der Kriterien des American College of Rheumatology bei Patienten mit TwHF im Vergleich zu Sulfasalazin gezeigt. Somit kann TwHF Entzündungsreaktionen reduzieren und die Geweberegeneration bei Erkrankungen des Menschen fördern.

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob und wie gut TwHF das Aktivierungsniveau von CD8-Zellen bei HIV-infizierten Personen reduziert. Die verringerte Aktivierung von CD8-Zellen kann zu einer stärkeren Wiederherstellung der CD4-T-Zellen und einer Immunrekonstitution bei einer HIV-Infektion führen. Diese Studie wird auch untersuchen, wie gut TwHF vertragen wird und wie sicher es bei HIV-infizierten Patienten ist.

Die Teilnehmer dieser Studie werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt:

Arm A: Die Teilnehmer erhalten eine 48-wöchige TwHF-Behandlung. Arm B: Die Teilnehmer erhalten 48 Wochen lang ein Placebo. Die Studienbehandlung erhält 20 mg dreimal täglich für volle 48 Wochen. Nach Beginn der Behandlung werden die Teilnehmer gebeten, in den Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 in die Klinik zu kommen. Bei jedem Besuch erhalten die Teilnehmer genug Studienbehandlung, um bis zum nächsten Besuch zu reichen. Jeder Besuch dauert zwischen 2 und 3 Stunden. Bei den meisten Besuchen werden die Teilnehmer körperlich untersucht, Fragen zu den von ihnen eingenommenen Medikamenten und ihrem Befinden beantwortet und aus Sicherheitsgründen Blut entnommen, um die Anzahl der CD4/CD8-Zellen und die Viruslast zu bestimmen. Etwas zusätzliches Blut wird auch für immunologische Tests aufbewahrt. Bei einigen Besuchen werden den Teilnehmern Fragen zu ihren Medikamenten und ihrer Krankengeschichte gestellt, Pupillen erweitert, ein Hörtest durchgeführt und ein Elektrokardiogramm (EKG) erstellt. Bei einigen Besuchen müssen die Teilnehmer nüchtern ankommen. Schwangerschaftstests können auch durchgeführt werden, wenn die Teilnehmerin schwanger werden kann oder wenn eine Schwangerschaft vermutet wird.