Tripterygium Wilfordii Hook F (TwHF) kezelés HIV-1 fertőzésben szenvedő immunrendszerre nem reagáló betegek számára

Bár a HIV-1 fertőzést a CD4+ T-sejtek progresszív fogyása jellemzi, ami végül klinikailag jelentős immunhiányhoz vezet, ma már felismerték, hogy a krónikus generalizált immunaktiváció a T-sejt-fogyás és a HIV-1 elleni immunitás elvesztésének fő hajtóereje. és a betegség progressziója a krónikus HIV-1 fertőzés során. Ezt az immunaktivációt különösen a HIV-1 fertőzés vírusterhelésétől vagy sejthalálától független betegségdeterminánsként azonosították. Egy sor klinikai bizonyíték arra utal, hogy az aktivált CD8 T-sejtek megtámadhatják a vírusokkal fertőzött testsejteket. Emiatt a HIV-vel fertőzött CD4 sejteket gyakran elpusztítják a CD8 sejtek.

A hagyományos kínai gyógyászatban a Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) gyógyszőlő (Kínában "lei gong teng" vagy "mennydörgés isten szőlőként" ismert) gyökereinek kivonata terápiás ígéretet mutatott az autoimmun és gyulladásos állapotok, valamint a gyulladásos betegségek kezelésében. rák. Ebben a kivonatban három diterpenoid – a triptolid, a tripdiolid és a triptonid – a legelterjedtebb, és felelősek az in vitro és in vivo vizsgálatok során megfigyelt immunszuppresszív és gyulladáscsökkentő hatásért. A közelmúltban a TwHF különböző kivonatait használták a kínai allopátiás gyógyászatban az autoimmun és gyulladásos betegségek kezelésére, és kisméretű, kontrollált kísérletek jó válaszokat adtak a TwHF-kivonatokkal holttest-veseátültetésben és Crohn-betegségben szenvedő betegeknél. A standardizált TwHF-kivonat aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeken végzett multicentrikus, kettős-vak, aktív összehasonlító vizsgálata 20%-os javulást mutatott az American College of Rheumatology kritériumaiban a TwHF-ben szenvedő betegeknél, mint a szulfaszalazin esetében. Így a TwHF csökkentheti a gyulladásos válaszokat és elősegítheti a szövetek helyreállítását emberi betegségekben.

Ennek a tanulmánynak a célja annak megismerése, hogy a TwHF csökkenti-e és milyen mértékben csökkenti-e a CD8-sejtek aktiválódási szintjét HIV-fertőzött emberekben. A CD8 sejtek aktiválódásának csökkenése a CD4 T-sejtek fokozottabb helyreállításához és az immunrendszer helyreállításához vezethet HIV-fertőzésben. Ez a tanulmány azt is megvizsgálja, hogy a TwHF mennyire tolerálható és biztonságos a HIV-fertőzött betegeknél.

A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen beosztják a két kezelési kar egyikébe:

A kar: A résztvevők 48 hetes TwHF-kezelést kapnak. B kar: A résztvevők 48 hetes placebót kapnak. A vizsgálati kezelés 20 mg-ot kap naponta háromszor, teljes 48 héten keresztül. A kezelés megkezdése után a résztvevőket felkérik, hogy jöjjenek el a klinikára a 4., 8., 12., 16., 24., 36. és 48. héten. Minden egyes látogatás alkalmával a résztvevők elegendő vizsgálati kezelést kapnak a következő látogatásig. Minden látogatás 2 és 3 óra között tart. A legtöbb látogatás során a résztvevők fizikális vizsgálaton vesznek részt, megválaszolják a szedett gyógyszerekkel és a közérzetükkel kapcsolatos kérdéseket, valamint a biztonság kedvéért vért vesznek a CD4/CD8 sejtszám és a vírusterhelés felmérése céljából. Néhány további vért is tárolnak az immunológiai vizsgálatokhoz. Egyes látogatásokon a résztvevőknek kérdéseket tesznek fel a gyógyszeres kezelésükkel és a kórtörténetükkel kapcsolatban, pupilláikat kitágítják, hallásvizsgálatot végeznek, és elektrokardiogramot (EKG) készítenek. Egyes látogatások megkövetelik, hogy a résztvevők koplalva érkezzenek. Terhességi tesztek akkor is elvégezhetők, ha a résztvevő teherbe tud esni, vagy ha terhesség gyanúja merül fel.