- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02870569
Ensayo de fase 2 de donafenib en cáncer diferenciado de tiroides refractario al 131I
28 de febrero de 2019 actualizado por: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto, de fase 2 de donafenib en cáncer de tiroides diferenciado resistente al 131I
Donafenib para el cáncer de tiroides diferenciado (DTC) avanzado refractario/resistente al 131I.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de fase 2 de donafenib, un inhibidor multicinasa oral que se dirige a la cinasa Raf y las tirosina cinasas receptoras, tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad en pacientes con cáncer de tiroides diferenciado refractario/resistente al 131I. El estudio es un estudio aleatorizado, multicéntrico y abierto. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de tiroides avanzado o con metástasis;
- Los sujetos deben tener un diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de uno de los siguientes subtipos de cáncer de tiroides diferenciado (DTC): cáncer de tiroides papilar (PTC), cáncer de tiroides folicular (FTC) o células de Hurthle;
Enfermedad medible que cumple los siguientes criterios y confirmada por revisión radiográfica central:
- Al menos 1 lesión mayor o igual a 1,0 cm en el diámetro más largo para un ganglio no linfático o mayor o igual a 1,5 cm en el diámetro del eje corto para un ganglio linfático que es medible en serie de acuerdo con RECIST 1.1 utilizando tomografía.
- Las lesiones que han recibido radioterapia de haz externo (EBRT) o terapias locorregionales como la ablación por radiofrecuencia (RF) deben mostrar evidencia de enfermedad progresiva según RECIST 1.1 para ser consideradas una lesión diana;
- La lesión de metástasis óseas no es medible.
- Los sujetos deben mostrar evidencia de progresión de la enfermedad dentro de los 14 meses anteriores a la firma del consentimiento informado, según RECIST 1.1 evaluado y confirmado por revisión radiográfica central de tomografías computarizadas.
Los sujetos deben ser refractarios/resistentes al 131I según lo definido por al menos uno de los siguientes:
- Una o más lesiones medibles que no muestran captación de yodo en ninguna gammagrafía con yodo radioactivo
- Una o más lesiones medibles que han progresado según RECIST 1.1 dentro de los 14 meses posteriores a la terapia con 131I, a pesar de la demostración de avidez por el yodo radioactivo en el momento de ese tratamiento mediante exploración previa al tratamiento.
- Actividad acumulada de 131I de >600 mCi o 22 gigabequerelios (GBq), con la última dosis administrada al menos 6 meses antes del ingreso al estudio
- Es posible que los sujetos no hayan recibido terapia molecular dirigida;
- Los sujetos con metástasis cerebrales conocidas que hayan completado la radioterapia total del cerebro, la radiocirugía estereotáctica o la resección quirúrgica completa serán elegibles si han permanecido clínicamente estables, asintomáticos y sin esteroides durante un mes.
- Los sujetos deben tolerar la tiroxina y la supresión de TSH (TSH inferior a 0,1 mU/mL);
- Los sujetos deben tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0~2;
- Esperanza de vida de al menos 3 meses;
Función adecuada de la médula ósea:
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) mayor o igual a 1500/mm3;
- plaquetas mayores o iguales a 100.000/mm3;
- Hemoglobina mayor o igual a 9.0g/dL
Función adecuada de coagulación de la sangre:
- tiempo de protrombina (PT)≤17s;
- tiempo de protrombina activada (APTT)≤47s;
- Relación Internacional Normalizada (INR)≤2.
Función hepática adecuada:
- Bilirrubina inferior o igual a 1,5 x el límite superior de lo normal (LSN);
- Fosfatasa alcalina, alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) inferior o igual a 2,5 veces el límite superior normal (ULN).
- Todas las hembras deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa. Las mujeres en edad fértil y los hombres que sean parejas de mujeres en edad fértil deben usar o sus parejas deben usar un método anticonceptivo altamente efectivo;
- Provisión voluntaria de consentimiento informado por escrito y la voluntad y capacidad de cumplir con todos los aspectos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Carcinoma anaplásico o medular de la tiroides;
- Tratamiento previo con sorafenib u otros fármacos moleculares dirigidos;
- Sujetos que hayan recibido quimioterapia o radioterapia adicional dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio y deberían haberse recuperado de cualquier toxicidad relacionada con el tratamiento anticancerígeno previo;
- Cirugía mayor dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio;
- Deterioro cardiovascular significativo: antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva superior a la clase II de la New York Heart Association (NYHA), angina inestable; infarto de miocardio o accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, o arritmia cardíaca que requiera tratamiento médico;
- Infección activa (cualquier infección que requiera tratamiento);
- Neoplasia maligna activa (excepto carcinoma diferenciado de tiroides, o melanoma in situ tratado definitivamente, carcinoma de células basales o escamosas de la piel, o carcinoma in situ del cuello uterino) en los últimos 24 meses;
- Intolerancia conocida a cualquiera de los medicamentos del estudio (o cualquiera de los excipientes);
- Todas las toxicidades relacionadas con la quimioterapia o la radiación deben haberse resuelto a una gravedad inferior al Grado 2, excepto la alopecia y la infertilidad;
- Presión arterial adecuadamente controlada con o sin medicamentos antihipertensivos, definida como PA inferior a 140/90 mmHg usando al menos 2 tipos de medicamentos;
- Función renal adecuada definida como aclaramiento de creatinina calculado menor o igual a 60 ml/min según la fórmula de Cockcroft y Gault.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Donafenib1
Este es el grupo de dosis más baja.
Donafenib 200 mg oferta
|
Donafenib es un inhibidor multiquinasa oral con efectos antiproliferativos y antiangiogénicos. El brazo es el de menor dosis.
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: Donafenib2
Este es el grupo de dosis más alta.
Donafenib 300 mg oferta
|
Donafenib es un inhibidor multiquinasa oral con efectos antiproliferativos y antiangiogénicos. El brazo es el de mayor dosis.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización del primer sujeto hasta que el último sujeto completa el tratamiento de 24 meses
|
ORR se define como el porcentaje de sujetos con número total de Respuesta Completa (CR) + número total de Respuesta Parcial (PR).
|
Desde la aleatorización del primer sujeto hasta que el último sujeto completa el tratamiento de 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización del primer sujeto hasta que el último sujeto completa el tratamiento de 24 meses
|
DCR se define como el porcentaje de sujetos cuya mejor respuesta no fue Enfermedad Progresiva (EP) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) (= número total de Respuesta Completa (RC) + número total de Respuesta Parcial (PR) + total Número de Enfermedad Estable (SD); CR, PR o SD tuvo que mantenerse durante al menos 28 días desde la primera demostración de esa calificación)
|
Desde la aleatorización del primer sujeto hasta que el último sujeto completa el tratamiento de 24 meses
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización del primer sujeto hasta que el último sujeto completa el tratamiento de 48 meses
|
OS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Los sujetos que aún estaban vivos en el momento del análisis fueron censurados en su última fecha de último contacto
|
Desde la aleatorización del primer sujeto hasta que el último sujeto completa el tratamiento de 48 meses
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización del primer sujeto hasta que el último sujeto completa el tratamiento de 24 meses
|
La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la progresión radiológica de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Los sujetos sin progresión o muerte al momento del análisis fueron censurados en su última fecha de evaluación del tumor.
|
Desde la aleatorización del primer sujeto hasta que el último sujeto completa el tratamiento de 24 meses
|
Las variables de seguridad se resumirán utilizando estadísticas descriptivas basadas en la recopilación de eventos adversos.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización del primer sujeto hasta que el último sujeto completa el tratamiento de 24 meses
|
Pacientes con eventos adversos/todos los pacientes *100%
|
Desde la aleatorización del primer sujeto hasta que el último sujeto completa el tratamiento de 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
2 de julio de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RG01N-1271
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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