- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03197610
El efecto de los derivados de la matriz del esmalte en la puntuación estética de la cobertura radicular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: los injertos subepiteliales de tejido conjuntivo (SCTG, por sus siglas en inglés) se aceptan como el estándar de oro para cubrir superficies radiculares denudadas. La combinación de derivados de la matriz del esmalte (EMD) con operaciones quirúrgicas periodontoplásicas es otro método para cubrir la superficie radicular denudada. El objetivo de este estudio es comparar un grupo de operación SCTG y un grupo aplicado de EMD además de SCTG utilizando una tasa de cobertura radicular completa y un método más nuevo de sistema de puntuación estética (RES) de cobertura radicular.
Métodos: Este es un estudio de boca dividida y controlado. Treinta y ocho defectos de recesión gingival de clase I o II en los dientes caninos se trataron en los grupos de control (SCTG) (n=19) y de prueba (n=19) (SCTG+EMD). La puntuación estética de la cobertura radicular fue evaluada por 2 periodoncistas ciegos 1 año después del tratamiento con RES. El acuerdo entre los dos periodoncistas se evaluó mediante análisis kappa. Se evaluó la tasa de cobertura radicular completa para ambos grupos. Se compararon dos grupos con métodos estadísticos en términos de parámetros RES y altura/anchura de la recesión gingival.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La paciente no presentaba enfermedad sistémica, no fumaba cigarrillos ni productos de tabaco, no tuvo período de embarazo y lactancia, recesión gingival clase I y clase II según la clasificación gingival de Miller, profundidad de recesión ≥2 mm, no ha tenían una restauración y habían tenido una operación en la región dental relevante que no tenían un procedimiento quirúrgico gingival previo se incluyeron en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad sistémica
- recesión gingival múltiple
- Se excluyeron las recesiones clase III y IV de Miller.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: SCTG+EMD
GRUPO DE PRUEBA: Se utilizó la técnica de Langer y Langer para preparar el lado receptor.
Las superficies del vestíbulo de las papilas interdentales adyacentes se desepitelizaron.
Las dimensiones del área receptora se midieron mediante sondas periodontales y se crearon cuatro centros de sangrado en la región palatina.
El injerto se colocó en el sitio receptor y se fijó con suturas de seda 4.0.
Se aplicó presión en el área de la operación durante 5 minutos con esponjas impregnadas de solución salina.
Se utilizó EMD (Emdogain®, Straumann, Basilea, Suiza) en el grupo de prueba además de SCTG.
Antes de la aplicación de EMD, se aplicó EDTA al 24 % (PrefGel, Straumann, Basilea, Suiza) a la superficie de la raíz durante 2 minutos.
El área se lavó con solución salina y luego se aplicó EMD.
|
derivados de la matriz del esmalte e injertos de tejido conjuntivo subepitelial
|
EXPERIMENTAL: SOLO SCTG
GRUPO CONTROL: Se utilizó la técnica de Langer y Langer para preparar el lado receptor.
La solución anestésica se aplicó en el sitio donante en la región palatina del mismo lado que el sitio de la operación.
Las dimensiones del área receptora se midieron mediante sondas periodontales y se crearon cuatro centros de sangrado en la región palatina.
El injerto se colocó en el sitio receptor y se fijó con suturas de seda 4.0.
Se aplicó presión en el área de la operación durante 5 minutos con esponjas impregnadas de solución salina.
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derivados de la matriz del esmalte e injertos de tejido conjuntivo subepitelial
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
porcentaje de cobertura de raíces
Periodo de tiempo: 1 año
|
porcentaje de cobertura radicular de la superficie radicular denudada
|
1 año
|
puntaje estético de cobertura de raíces
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cobertura radicular puntuación estética de las modalidades de tratamiento
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B.30.2.YYU.0.01.00.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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