- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03197610
O efeito dos derivados da matriz de esmalte na pontuação estética da cobertura da raiz
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Enxertos de tecido conjuntivo subepitelial (SCTG) são aceitos como padrão-ouro na cobertura de superfícies radiculares desnudas. A combinação de derivados da matriz do esmalte (EMD) com cirurgias periodontoplásicas é outro método para cobrir a superfície radicular desnudada. O objetivo deste estudo é comparar um grupo de operação SCTG e um grupo aplicado de EMD, além de SCTG, usando a taxa de cobertura radicular completa e um método mais recente de sistema de pontuação estética de cobertura radicular (RES).
Métodos: Este é um estudo de boca dividida e controlado. Trinta e oito defeitos de recessão gengival Classe I ou II em dentes caninos foram tratados nos grupos controle (SCTG) (n=19) e teste (n=19) (SCTG+EMD). A pontuação estética do recobrimento radicular foi avaliada por 2 periodontistas cegos 1 ano após o tratamento com RES. A concordância entre os dois periodontistas foi avaliada pela análise kappa. A taxa de recobrimento radicular completo foi avaliada para ambos os grupos. Dois grupos foram comparados com métodos estatísticos em termos de parâmetros RES e altura/largura da recessão gengival.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A paciente não apresentava doença sistêmica, não fumava cigarros e produtos derivados do tabaco, não teve período de gravidez e amamentação, apresentava recessão gengival classe I e classe II de acordo com a classificação gengival de Miller, apresentava profundidade de recessão ≥2 mm, não apresentava tiveram uma restauração e foram operados na região dentária relevante sem nenhum procedimento cirúrgico gengival anterior foram incluídos neste estudo.
Critério de exclusão:
- doença sistêmica
- recessão gengival múltipla
- as recessões classe III e IV de Miller foram excluídas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: SCTG+EMD
GRUPO DE TESTE: A técnica de Langer e Langer foi usada para preparar o lado receptor.
As superfícies do vestíbulo das papilas interdentais adjacentes foram desepitelizadas.
As dimensões da área receptora foram medidas por sondas periodontais e quatro centros de sangramento foram criados na região palatina.
O enxerto foi colocado no local receptor e fixado com fios de seda 4.0.
A pressão foi aplicada na área da operação por 5 minutos com esponjas impregnadas com solução salina.
EMD (Emdogain®, Straumann, Basel, Suíça) foi usado no grupo de teste, além de SCTG.
Antes da aplicação do EMD, a superfície da raiz foi aplicada com 24% de EDTA (PrefGel, Straumann, Basel, Suíça) por 2 minutos.
A área foi lavada com solução salina e então EMD foi aplicado.
|
derivados da matriz do esmalte e enxertos de tecido conjuntivo subepitelial
|
EXPERIMENTAL: APENAS SCTG
GRUPO CONTROLE: A técnica de Langer e Langer foi usada para preparar o lado receptor.
A solução anestésica foi aplicada na área doadora na região palatina do mesmo lado do local da operação.
As dimensões da área receptora foram medidas por sondas periodontais e quatro centros de sangramento foram criados na região palatina.
O enxerto foi colocado no local receptor e fixado com fios de seda 4.0.
A pressão foi aplicada na área da operação por 5 minutos com esponjas impregnadas com solução salina.
|
derivados da matriz do esmalte e enxertos de tecido conjuntivo subepitelial
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
porcentagem de cobertura de raiz
Prazo: 1 ano
|
porcentagem de cobertura radicular da superfície radicular desnudada
|
1 ano
|
pontuação estética de cobertura de raiz
Prazo: 1 ano
|
escore estético de cobertura radicular das modalidades de tratamento
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B.30.2.YYU.0.01.00.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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