- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03218826
Inhibidor de PI3Kbeta AZD8186 y docetaxel en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados con mutaciones de PTEN o PIK3CB que son metastásicos o que no se pueden extirpar mediante cirugía
Un estudio de fase I de AZD8186 en combinación con docetaxel en pacientes con tumores sólidos avanzados mutados en PTEN o mutados en PIK3CB, potencialmente susceptibles a docetaxel
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Cáncer de mama anatómico en estadio III AJCC v8
- Cáncer de mama anatómico en estadio IIIA AJCC v8
- Cáncer de mama anatómico en estadio IIIB AJCC v8
- Cáncer de mama anatómico en estadio IIIC AJCC v8
- Pronóstico del cáncer de mama en estadio III AJCC v8
- Pronóstico del cáncer de mama en estadio IIIA AJCC v8
- Pronóstico del cáncer de mama en estadio IIIB AJCC v8
- Pronóstico del cáncer de mama en estadio IIIC AJCC v8
- Cáncer de mama anatómico en estadio IV AJCC v8
- Pronóstico del cáncer de mama en estadio IV AJCC v8
- Neoplasia sólida maligna avanzada
- Carcinoma de próstata resistente a la castración
- Carcinoma de próstata metastásico
- Cáncer de próstata en estadio IV AJCC v8
- Neoplasia sólida maligna metastásica
- Cáncer de próstata en estadio IIIA AJCC v8
- Cáncer de próstata en estadio IIIB AJCC v8
- Cáncer de próstata en estadio III AJCC v8
- Cáncer de próstata en estadio IIIC AJCC v8
- Cáncer de próstata en estadio IVA AJCC v8
- Cáncer de próstata en estadio IVB AJCC v8
- Carcinoma de mama triple negativo
- Carcinoma de próstata avanzado
- Neoplasia sólida irresecable
- Carcinoma de mama avanzado
- Carcinoma de mama metastásico
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la dosis máxima tolerada (MTD) o la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) del inhibidor de PI3Kbeta AZD8186 (AZD8186) cuando se administra en combinación con docetaxel en pacientes con tumores sólidos avanzados mutados en PTEN o PIK3CB.
II. Evaluar la seguridad y tolerabilidad de AZD8186 cuando se administra en combinación con docetaxel en pacientes con tumores sólidos avanzados mutados en PTEN o PIK3CB.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Observar y registrar la actividad antitumoral. I a. Evaluar la tasa de respuesta objetiva (ORR) de AZD8186 cuando se administra en combinación con docetaxel en pacientes con tumores sólidos avanzados mutados en PTEN o PIK3CB.
Ib. Evaluar la tasa de beneficio clínico a las 24 semanas de AZD8186 cuando se administra en combinación con docetaxel en pacientes con tumores sólidos avanzados mutados en PTEN o PIK3CB.
II. Investigar una interacción farmacológica entre docetaxel y AZD8186 y correlacionar la exposición al fármaco con la respuesta farmacodinámica.
OBJETIVOS EXPLORATORIOS:
I. Examinar el patrón de genes co-mutados en tumores mutados en PTEN o PIK3CB y su asociación con la respuesta al tratamiento o la resistencia.
II. Describir posibles mecanismos de resistencia adquirida a la inhibición de PI3Kbeta. tercero Evaluación de la expresión proteica del gen PTEN y su asociación con respuesta o resistencia al tratamiento.
IV. Examine la inhibición de AKT específica de la isoforma y otra modulación de destino aguas abajo de la inhibición de PI3Kbeta con AZD8186.
ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis del inhibidor de PI3Kbeta AZD8186.
Los pacientes reciben docetaxel por vía intravenosa (IV) durante 1 hora el día 1 y el inhibidor de PI3Kbeta AZD8186 por vía oral (PO) dos veces al día (BID) durante 5 días a la semana. Los ciclos se repiten cada 21 días hasta el 30 de abril de 2022 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 30 días y luego cada 3 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Cancer Institute Developmental Therapeutics Clinic
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
-
New York
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener una neoplasia maligna confirmada histológicamente que sea metastásica o irresecable y para la cual no existan medidas curativas o paliativas estándar o ya no sean efectivas.
- Los pacientes deben poder tragar y retener los medicamentos orales y no tener enfermedades gastrointestinales que impidan la absorción de AZD8186
- Terapias previas ilimitadas permitidas
Docetaxel apropiado
- Los pacientes que no hayan recibido previamente docetaxel (u otra terapia con taxanos) en el entorno avanzado son elegibles para todas las cohortes
- Los pacientes que han recibido previamente docetaxel (u otra terapia con taxanos) en el entorno avanzado son elegibles para la cohorte de aumento de dosis únicamente, si se prevé que mantendrán la sensibilidad a los taxanos y, en opinión del investigador, aún se beneficiarían de una terapia adicional con docetaxel.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
- Leucocitos >= 3,000/mcL
- Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/mcL
- Hemoglobina >= 8 g/L
- Plaquetas >= 100.000/mcL
- Bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales
- Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico-oxalacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (glutamato piruvato transaminasa sérica [SGPT]) = < 1,5 x límite superior institucional de la normalidad
- Creatinina dentro de los límites institucionales normales O aclaramiento de creatinina >= 60 ml/min/1,73 m^2 para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional
Tumor sólido avanzado mutado en PTEN o PIK3CB
- Mutación de pérdida de función de PTEN o mutación de ganancia de función de PIK3CB identificada por la Ley de Mejora de Laboratorio Clínico (CLIA) local certificada por secuenciación de próxima generación (NGS)
Los pacientes con cáncer de mama inscritos en este estudio deben tener:
- Cáncer de mama receptor de estrógeno positivo y HER2 negativo
- Cáncer de mama triple negativo
- Tejido de archivo adecuado (es preferible una muestra de tejido metastásico, pero el tejido del tumor primario será aceptable) o estar dispuesto a someterse a una biopsia previa al tratamiento (para la confirmación central de la alteración molecular y la evaluación inmunohistoquímica de PTEN) si no se dispone de tejido de archivo adecuado
- Se desconocen los efectos de AZD8186 en el feto humano en desarrollo; por esta razón, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio; si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato; los hombres tratados o inscritos en este protocolo también deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado antes del estudio, durante la duración de la participación en el estudio y 4 meses después de completar la administración de AZD8186
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
- COHORTE DE ESCALAMIENTO DE DOSIS: Se permite la recepción previa de docetaxel
- COHORTE DE ESCALAMIENTO DE DOSIS: No se requiere una enfermedad medible para la inscripción
- COHORTE DE EXPANSIÓN FARMACODINÁMICA: No se permite la recepción previa de docetaxel
- COHORTE DE EXPANSIÓN FARMACODINÁMICA: Los pacientes deben tener una enfermedad medible, definida como al menos una lesión que se puede medir con precisión en al menos una dimensión (el diámetro más largo debe registrarse para las lesiones no ganglionares y el eje corto para las lesiones ganglionares) como >= 20 mm ( >= 2 cm) por radiografía de tórax o como >= 10 mm (>= 1 cm) con tomografía computarizada (TC), resonancia magnética nuclear (RMN) o calibradores por examen clínico
- COHORTE DE EXPANSIÓN FARMACODINÁMICA: Consentimiento para permitir biopsias de tejido fresco pareadas obligatorias (antes y durante el tratamiento) si se considera seguro hacerlo para la cuantificación de las proteínas de señalización de la vía Akt
- COHORTES DE EXPANSIÓN ESPECÍFICAS DE LA ENFERMEDAD: No se permite la recepción previa de docetaxel
- COHORTES DE EXPANSIÓN ESPECÍFICA DE LA ENFERMEDAD: Los pacientes (excepto los pacientes con cáncer de próstata) deben tener una enfermedad medible, definida como al menos una lesión que pueda medirse con precisión en al menos una dimensión (diámetro más largo a registrar para lesiones no ganglionares y eje corto para lesiones ganglionares). lesiones) como >= 20 mm (>= 2 cm) por radiografía de tórax o como >= 10 mm (>= 1 cm) con tomografía computarizada, resonancia magnética o calibradores por examen clínico
COHORTES DE EXPANSIÓN PARA ENFERMEDADES ESPECÍFICAS: Las pacientes con cáncer de mama inscritas en este estudio deben tener:
- Cáncer de mama HER2 negativo metastásico o avanzado (incurable e irresecable), independientemente del estado del receptor de estrógeno (tanto las pacientes con receptor hormonal positivo como las triple negativas son elegibles)
- Recibió terapia hormonal, según corresponda en función de su estado de receptor hormonal; Los pacientes con receptores hormonales positivos que no hayan recibido terapia endocrina para la enfermedad metastásica/recurrente son elegibles, siempre que su médico considere que no son apropiados para la terapia endocrina de primera línea, por ejemplo, para la enfermedad metastásica visceral de alto riesgo.
COHORTES DE EXPANSIÓN ESPECÍFICAS DE LA ENFERMEDAD: Los pacientes con cáncer de próstata inscritos en este estudio (se aplica a todos los pacientes con cáncer de próstata tratados en las partes 1, 2 y 3) deben tener:
- Cáncer metastásico resistente a la castración metastásico o avanzado (incurable e irresecable)
- Recibió al menos una línea adicional de terapia antiandrogénica con abiraterona o enzalutamida
- No se requiere una enfermedad medible para la inscripción
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama HER2 positivo
- Tratamiento previo con inhibidores de PI3K/AKT
- Cualquier mutación RAF o PIK3CA concurrente conocida
- Pacientes que hayan recibido quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia o agentes contra el cáncer dentro de las 4 semanas (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) de la primera dosis del tratamiento del estudio, excepto la terapia hormonal con análogos de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) para la castración médica en pacientes con cáncer de próstata y cáncer de mama, que están permitidos
- Pacientes que no se han recuperado de eventos adversos debido a una terapia anticancerosa previa (es decir, tienen toxicidades residuales > grado 1)
- Pacientes que están recibiendo cualquier otro agente en investigación
- Los pacientes con metástasis cerebrales conocidas, no tratadas o inestables deben excluirse de este ensayo clínico debido a su mal pronóstico y porque a menudo desarrollan una disfunción neurológica progresiva que confundiría la evaluación de eventos adversos neurológicos y de otro tipo; los pacientes con metástasis cerebrales tratadas son elegibles si las metástasis han permanecido clínica y radiográficamente estables durante al menos un mes; si toma esteroides para esta indicación, el paciente debe estar en una dosis estable durante al menos un mes
- Antecedentes de reacciones alérgicas clínicamente significativas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a AZD8186 o docetaxel o al propio docetaxel
- Los pacientes que reciben medicamentos o sustancias que son inhibidores fuertes y/o inductores fuertes o moderados de CYP3A4 no son elegibles; debido a que las listas de estos agentes cambian constantemente, es importante consultar regularmente una referencia médica actualizada con frecuencia; Como parte de los procedimientos de inscripción/consentimiento informado, se asesorará al paciente sobre el riesgo de interacciones con otros agentes y qué hacer si es necesario recetar nuevos medicamentos o si el paciente está considerando un nuevo medicamento de venta libre o producto a base de hierbas
- Sangrado existente o condición asociada con un mayor riesgo de sangrado
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
- Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque AZD8186 es un inhibidor de PI3K con el potencial de efectos teratogénicos o abortivos; debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con AZD8186, se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con AZD8186; estos riesgos potenciales también pueden aplicarse a otros agentes utilizados en este estudio
Los pacientes con virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) NO están excluidos de este estudio, pero los pacientes positivos para el VIH deben tener:
- Un régimen estable de terapia antirretroviral de gran actividad (HAART) que no incluye inhibidores fuertes e inductores fuertes o moderados de CYP3A4
- No se requieren antibióticos o agentes antifúngicos concurrentes para la prevención de infecciones oportunistas
- Un recuento de CD4 superior a 250 células/mcL y una carga viral de VIH indetectable en una prueba estándar basada en la reacción en cadena de la polimerasa (PCR)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento (docetaxel, inhibidor de PI3Kbeta AZD8186)
Los pacientes reciben docetaxel IV durante 1 hora el día 1 y el inhibidor de PI3Kbeta AZD8186 PO BID durante 5 días a la semana.
Los ciclos se repiten cada 21 días hasta el 30 de abril de 2022 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Estudios correlativos
Estudios correlativos
Dado IV
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: En el día 22
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La cantidad de DLT en cada nivel de dosis determinará la MTD o RP2D del inhibidor de PI3Kbeta AZD8186 cuando se administra en combinación con docetaxel en pacientes con tumores sólidos avanzados mutados en PTEN o PIK3CB.
|
En el día 22
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Número de participantes con eventos adversos (EA) Grados 3-5
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La seguridad y la tolerabilidad del paciente se describirán de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, versión para informes de toxicidad de rutina y CTCAE, versión 5 solo para eventos adversos graves.
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Hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
|
Criterios de evaluación por respuesta en criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0) para lesiones diana y evaluados mediante imágenes: respuesta completa (CR), desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (RP), disminución >=30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta objetiva (OR) = CR + PR.
Para los participantes con cáncer de próstata que no tienen sitios de enfermedad en las imágenes, la respuesta objetiva es la reducción del nivel del antígeno prostático específico (PSA) del 50% o más.
|
A las 24 semanas
|
Tasa de beneficio clínico (CBR) definida como respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
|
Se evaluará mediante Criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos versión 1.1.
Evaluará la CBR del inhibidor de PI3Kbeta AZD8186 cuando se administra en combinación con docetaxel en pacientes con tumores sólidos avanzados mutados en PTEN o PIK3CB.
Se calculará un intervalo de confianza del 90% sobre CBR asumiendo proporciones binomiales.
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A las 24 semanas
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Interacción fármaco-fármaco entre docetaxel y el inhibidor PI3Kbeta AZD8186
Periodo de tiempo: Hasta 24 días
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Investigará una interacción farmacológica entre docetaxel y el inhibidor de PI3Kbeta AZD8186 y correlacionará la exposición al fármaco con la respuesta farmacodinámica.
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Hasta 24 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Genes co-mutados en tumores mutados en PTEN o PIK3CB
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Examinará el patrón de genes co-mutados en tumores mutados en PTEN o PIK3CB y su asociación con la respuesta al tratamiento o la resistencia.
Asociaciones de patrones previos al tratamiento de genes co-mutados (agrupados por vía para, p.
Se evaluarán las mutaciones que afectan a la vía PI3K-Akt-mTOR (covariable binaria) y la respuesta (CR/PR a las 6 semanas; covariable binaria que define a los respondedores y no respondedores).
Estas asociaciones se realizarán utilizando métodos no paramétricos, como la prueba U de Mann Whitney, debido al pequeño tamaño de muestra objetivo de este estudio propuesto.
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Hasta 2 años
|
Mecanismos de resistencia adquirida a la inhibición de PI3Kbeta
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Describirá posibles mecanismos de resistencia adquirida a la inhibición de PI3Kbeta.
Los datos de secuenciación de muestras previas y posteriores al tratamiento de pacientes que inicialmente respondieron al inhibidor de PI3Kbeta AZD8186 se compararán para identificar mutaciones recién adquiridas o alteraciones en el número de copias del ácido desoxirribonucleico.
Dado que el número de pacientes y la tasa de recurrencia de eventos específicos serán bajos, estos análisis serán principalmente descriptivos con representación gráfica para descubrir cualquier tendencia, como un agrupamiento específico de vías de mutaciones de resistencia o mutaciones en el segundo sitio o amplificaciones focales, que podría informar los posibles mecanismos de resistencia adquirida.
Los resultados se utilizarán para generar hipótesis futuras que se probarán en muestras de pacientes más grandes.
|
Hasta 2 años
|
Expresión proteica del gen PTEN
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se evaluará la expresión de la proteína del gen PTEN y su asociación con la respuesta o resistencia al tratamiento.
Resumirá el patrón de expresión de PTEN por inmunohistoquímica al inicio (muestra de archivo/pretratamiento) y después de la progresión de la terapia para proporcionar una evaluación preliminar sobre la capacidad predictiva de este marcador para determinar los respondedores frente a los no respondedores.
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Hasta 2 años
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Inhibición de AKT específica de isoforma
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Examinará la inhibición de AKT específica de la isoforma y otra modulación de destino aguas abajo de la inhibición de PI3Kbeta con el inhibidor de PI3Kbeta AZD8186.
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Hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alison M Schram, JHU Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center LAO
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias
- Neoplasias de mama
- Neoplasias prostáticas
- Carcinoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Docetaxel
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2017-01232 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186691 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 10131 (Otro identificador: CTEP)
- 18-237
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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