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Un estudio canadiense sobre la eficacia de Tresiba® (insulina degludec) después de cambiar la insulina basal en una población con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 (CAN-TREAT)

5 de diciembre de 2019 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Estudio no intervencionista, retrospectivo, multicéntrico canadiense sobre la eficacia de Tresiba® (insulina degludec) después de cambiar la insulina basal en una población con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 CAN-TREAT (CANadian TREsiba AudiT)

El propósito de este estudio es recopilar datos históricos en condiciones de la vida real en un grupo grande de personas que tienen diabetes tipo 1 o tipo 2 y fueron tratadas con Tresiba® (insulina degludec) durante al menos 6 meses. Los datos se recopilarán desde 6 meses antes de que el participante comenzara con Tresiba® hasta alrededor de 6 meses después de que el participante comenzara a tomar insulina degludec.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

662

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2H 2G4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5T 3J7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6J 4Y3
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shubenacadie, Nova Scotia, Canadá, B2T 1A4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sydney, Nova Scotia, Canadá, B1P 1P3
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá, L1Z 0M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6S 0C6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 7L6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, Ontario, Canadá, L4K 4M2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Canadá, M9R 4E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guelph, Ontario, Canadá, N1H 3R3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Canadá, N6G 2M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 7P2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Markham, Ontario, Canadá, L3S 0A2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nepean, Ontario, Canadá, K2J 0V2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6M 1M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orillia, Ontario, Canadá, L3V 2Z6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Scarborough, Ontario, Canadá, M1E 5E9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smiths Falls, Ontario, Canadá, K7A 4W8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tecumseh, Ontario, Canadá, N8N 4M7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6G 1M2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 0A7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Laval, Quebec, Canadá, H7T 2P5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4T 1Z9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 2C6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3T2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2K 1H2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pierrefonds, Quebec, Canadá, H8Z 1W5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Terrebonne, Quebec, Canadá, J6X 4P7
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 cuya insulina basal se cambió a insulina degludec

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se obtendrá el consentimiento informado antes de cualquier actividad relacionada con el estudio. Las actividades relacionadas con el estudio son cualquier recopilación de datos de los registros médicos del paciente.
  • Edad masculina o femenina mayor o igual a 18 años en el momento del inicio de insulina degludec
  • Pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o diabetes mellitus tipo 2 tratados con insulina
  • Se cambió a insulina degludec (± insulina prandial) después de cualquier insulina basal (± insulina prandial). El cambio debe haber ocurrido al menos 6 meses antes de la recopilación de datos y el paciente puede o no estar tratado con insulina degludec en el momento de la selección del paciente
  • Previamente tratado con cualquier insulina basal (± insulina prandial) durante al menos 6 meses antes de cambiar a insulina degludec
  • Al menos una visita médica documentada en los primeros 6 meses (valor más cercano en una ventana de 3 a 9 meses) después del inicio de insulina degludec
  • Datos mínimos disponibles en el momento del inicio de insulina degludec: edad, tipo de diabetes, HbA1c, duración de la diabetes, duración y tipo de tratamiento con insulina, seguimiento médico en el centro de estudio durante al menos 1 año y una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) valor en los últimos 12 ± 6 meses (período de datos completo)

Criterio de exclusión:

  • Participación previa en este estudio. La participación se define como haber firmado el Consentimiento Informado en este estudio
  • Pacientes tratados con infusión subcutánea continua de insulina o premezcla de insulina en los 6 meses previos a recibir Tresiba

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con diabetes
Pacientes con diabetes tipo 1 y diabetes tipo 2 que recibieron al menos una prescripción de insulina degludec (Tresiba®).
Droga: Insulina degludec
Los participantes reciben tratamiento con Tresiba® (insulina degludec) en condiciones de atención de rutina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base (hasta 3 meses antes del cambio), 6 meses después del cambio a insulina degludec
medido en puntos porcentuales
Línea de base (hasta 3 meses antes del cambio), 6 meses después del cambio a insulina degludec

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el porcentaje de pacientes con HbA1c por debajo del 7 %
Periodo de tiempo: Línea de base (hasta 3 meses antes del cambio), 6 meses después del cambio a insulina degludec
porcentaje de pacientes
Línea de base (hasta 3 meses antes del cambio), 6 meses después del cambio a insulina degludec
Cambio en el porcentaje de pacientes con HbA1c por debajo del 7,5 %
Periodo de tiempo: Línea de base (hasta 3 meses antes del cambio), 6 meses después del cambio a insulina degludec
porcentaje de pacientes
Línea de base (hasta 3 meses antes del cambio), 6 meses después del cambio a insulina degludec
Cambio en el porcentaje de pacientes con HbA1c por debajo del 8,0 %
Periodo de tiempo: Línea de base (hasta 3 meses antes del cambio), 6 meses después del cambio a insulina degludec
porcentaje de pacientes
Línea de base (hasta 3 meses antes del cambio), 6 meses después del cambio a insulina degludec
Cambio en la media de glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Línea de base (hasta 3 meses antes del cambio), 6 meses después del cambio a insulina degludec
medido en mmol/L
Línea de base (hasta 3 meses antes del cambio), 6 meses después del cambio a insulina degludec
Dosis de insulina degludec
Periodo de tiempo: Al cambiar a insulina degludec (semana 0)
medido en unidades/día
Al cambiar a insulina degludec (semana 0)
Dosis de insulina degludec
Periodo de tiempo: 6 meses después del cambio a insulina degludec
medido en unidades/día
6 meses después del cambio a insulina degludec
Cambio en las dosis diarias medias de insulina (total, basal, prandial)
Periodo de tiempo: Línea de base (hasta 3 meses antes del cambio), 6 meses después del cambio a insulina degludec
medido en unidades/día
Línea de base (hasta 3 meses antes del cambio), 6 meses después del cambio a insulina degludec
Cambio en el número de clases de fármacos hipoglucemiantes no insulínicos concomitantes
Periodo de tiempo: Línea de base (hasta 3 meses antes del cambio), 6 meses después del cambio a insulina degludec
número de clases concomitantes de medicamentos hipoglucemiantes no insulínicos
Línea de base (hasta 3 meses antes del cambio), 6 meses después del cambio a insulina degludec
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base (hasta 3 meses antes del cambio), 6 meses después del cambio a insulina degludec
medido en kg
Línea de base (hasta 3 meses antes del cambio), 6 meses después del cambio a insulina degludec
Cambio en el porcentaje de pacientes con al menos un episodio de hipoglucemia (general, no grave, no grave)
Periodo de tiempo: Antes del cambio a insulina degludec (-6 a 0 meses)
porcentaje de pacientes
Antes del cambio a insulina degludec (-6 a 0 meses)
Cambio en el porcentaje de pacientes con al menos un episodio de hipoglucemia (general, no grave, no grave)
Periodo de tiempo: Tras cambio a insulina degludec (0 a 6 meses)
porcentaje de pacientes
Tras cambio a insulina degludec (0 a 6 meses)
Cambio en las tasas de episodios de hipoglucemia (general, no grave, grave, nocturna)
Periodo de tiempo: Antes del cambio a insulina degludec (-6 a 0 meses)
tasas de episodios de hipoglucemia
Antes del cambio a insulina degludec (-6 a 0 meses)
Cambio en las tasas de episodios de hipoglucemia (general, no grave, grave, nocturna)
Periodo de tiempo: Tras cambio a insulina degludec (0 a 6 meses)
tasas de episodios de hipoglucemia
Tras cambio a insulina degludec (0 a 6 meses)
Porcentaje de pacientes que continúan con insulina degludec
Periodo de tiempo: Tras cambio a insulina degludec (0 a 6 meses)
porcentaje de pacientes
Tras cambio a insulina degludec (0 a 6 meses)
Motivo(s) para comenzar con insulina degludec
Periodo de tiempo: En el momento del cambio a insulina degludec (semana 0)
Las razones para comenzar con insulina degludec (si está disponible) se clasificarán como: No alcanzar el objetivo glucémico, Hipoglucemia (grave/no grave/nocturna), Desconocimiento de la hipoglucemia, Múltiples factores de riesgo de hipoglucemia (ancianos, ejercicio intenso, Enfermedad renal crónica, otros) , Dosis de insulina basal de más de 80 unidades/día, Dosificación de insulina basal dos veces al día, Variabilidad de la glucosa en sangre en ayunas, Necesidad de un horario de dosificación flexible, Problema del dispositivo, otros
En el momento del cambio a insulina degludec (semana 0)
Motivo(s) para suspender la insulina degludec
Periodo de tiempo: En el momento de suspender insulina degludec (0 a 6 meses)
Las razones para suspender la insulina degludec (si corresponde y está disponible) se clasificarán como: Reacción en el lugar de la inyección, Eficacia insuficiente, Hipoglucemia (grave/no grave/nocturna), Aumento de peso, Costo, Problema del dispositivo, Otro
En el momento de suspender insulina degludec (0 a 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

25 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

26 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN1250-4396
  • U1111-1203-7872 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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