- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04084392
Evaluación del impacto de Bridge Clinic en pacientes con trastorno por consumo de opioides
28 de octubre de 2022 actualizado por: David Marcovitz, Vanderbilt University Medical Center
Este estudio tiene como objetivo determinar si la derivación a Bridge Clinic reduce la duración total de la estadía hospitalaria en comparación con la derivación directa a un proveedor de adicciones para pacientes ambulatorios a largo plazo para pacientes con trastorno por uso activo de opioides (OUD) que se consideran para el tratamiento de medicamentos para la adicción. (ESTERA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
335
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados en VUH con OUD activo considerados para MAT.
- Paciente que acepta una prescripción transitoria de buprenorfina-naloxona o naltrexona IM cuyos planes ambulatorios no son fijos
Criterio de exclusión:
- Considerado no elegible para derivación a la Clínica Bridge para pacientes ambulatorios por parte del Equipo de consulta sobre adicciones (los ejemplos incluyen, entre otros, pacientes con trastornos psiquiátricos concurrentes activos y graves que requieren un mayor nivel de atención psiquiátrica o pacientes para quienes el mantenimiento con metadona se considera la mejor opción de ESTERA).
- Pacientes previamente aleatorizados en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Cuidado usual
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán la atención habitual.
|
Remisión a un proveedor ambulatorio para el tratamiento de la adicción.
|
COMPARADOR_ACTIVO: Clínica puente
Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo serán remitidos a Bridge Clinic para facilitar la identificación y derivación a un proveedor ambulatorio para el tratamiento de adicciones.
|
Remisión a la Clínica Puente para un tratamiento de adicciones ambulatorio temporal mientras que la Clínica puente identifica un proveedor de tratamiento de adicciones ambulatorio para aceptar al paciente para un tratamiento a largo plazo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: aproximadamente de 3 a 42 días
|
Índice general de duración de la estancia hospitalaria medida en días
|
aproximadamente de 3 a 42 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Costo
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la aleatorización
|
Costos totales y costos por cada recurso de admisión y atención utilizado medido en dólares
|
16 semanas después de la aleatorización
|
Vínculo de atención exitoso
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la aleatorización
|
Resultado autoinformado dicotómico de vinculación a un proveedor de MAT según lo definido por asistir al menos a una visita con un proveedor de MAT
|
16 semanas después de la aleatorización
|
Receta de MAT llenada por el participante
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la aleatorización
|
Recetas informadas de buprenorfina-naloxona (o naltrexona) surtidas
|
16 semanas después de la aleatorización
|
Readmisiones y visitas al Departamento de Emergencias (ED)
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la aleatorización
|
Número compuesto de visitas a urgencias y readmisiones
|
16 semanas después de la aleatorización
|
Días libres de hospital y urgencias
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la aleatorización
|
Días con vida fuera del hospital y/o urgencias
|
16 semanas después de la aleatorización
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la aleatorización
|
Muerte en el hospital o documentada a las 16 semanas de seguimiento o en la historia clínica - medición dicotómica
|
16 semanas después de la aleatorización
|
Uso recurrente de opioides
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la aleatorización
|
Uso recurrente de opiáceos notificado y número aproximado de veces de uso de opiáceos
|
16 semanas después de la aleatorización
|
Sobredosis
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la aleatorización
|
Cualquier sobredosis autoinformada en el seguimiento de 16 semanas
|
16 semanas después de la aleatorización
|
Calidad de vida - Escala de resultados de Schwartz-10 (SOS10).
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la aleatorización
|
La encuesta SOS10 tiene diez preguntas calificadas en una escala de 0 (nunca) a 6 (todo o casi todo el tiempo).
La puntuación total se calcula como la suma de las 10 preguntas.
|
16 semanas después de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Marcovitz, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de noviembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
18 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 191269
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados estarán disponibles (incluidos los diccionarios de datos) después de la desidentificación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles 3 meses después de la publicación de los resultados y permanecerán disponibles durante al menos 5 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se pondrán a disposición de los investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida que haya sido aprobada por la Junta de Revisión Institucional de Vanderbilt y el comité ejecutivo del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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