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Evaluación del impacto de Bridge Clinic en pacientes con trastorno por consumo de opioides

8 de julio de 2024 actualizado por: David Marcovitz, Vanderbilt University Medical Center
Este estudio tiene como objetivo determinar si la derivación a Bridge Clinic reduce la duración total de la estadía hospitalaria en comparación con la derivación directa a un proveedor de adicciones para pacientes ambulatorios a largo plazo para pacientes con trastorno por uso activo de opioides (OUD) que se consideran para el tratamiento de medicamentos para la adicción. (ESTERA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

335

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes hospitalizados en VUH con OUD activo considerados para MAT.
  • Paciente que acepta una prescripción transitoria de buprenorfina-naloxona o naltrexona IM cuyos planes ambulatorios no son fijos

Criterio de exclusión:

  • Considerado no elegible para derivación a la Clínica Bridge para pacientes ambulatorios por parte del Equipo de consulta sobre adicciones (los ejemplos incluyen, entre otros, pacientes con trastornos psiquiátricos concurrentes activos y graves que requieren un mayor nivel de atención psiquiátrica o pacientes para quienes el mantenimiento con metadona se considera la mejor opción de ESTERA).
  • Pacientes previamente aleatorizados en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cuidado usual
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán la atención habitual.
Otro: Cuidado usual
Remisión a un proveedor ambulatorio para el tratamiento de la adicción.
Comparador activo: Clínica Puente
Los participantes asignados al azar a este grupo serán remitidos a Bridge Clinic para facilitar la identificación y derivación a un proveedor ambulatorio para tratamiento de adicciones.
Otro: Clínica puente
Remisión a la Clínica Puente para un tratamiento de adicciones ambulatorio temporal mientras que la Clínica puente identifica un proveedor de tratamiento de adicciones ambulatorio para aceptar al paciente para un tratamiento a largo plazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: aproximadamente de 3 a 42 días
Índice general de duración de la estancia hospitalaria medida en días
aproximadamente de 3 a 42 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobredosis
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la aleatorización
Cualquier sobredosis autoinformada en el seguimiento de 16 semanas
16 semanas después de la aleatorización
Costo combinado de admisión al índice y admisiones posteriores durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la aleatorización
Costos totales y costos de cada recurso de admisión y atención utilizado medidos en dólares. Esto incluye el costo de la admisión hospitalaria índice junto con cualquier admisión posterior durante el período de seguimiento de 16 semanas.
16 semanas después de la aleatorización
Número de participantes con vinculación de atención exitosa
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la aleatorización
Resultado dicotómico autoinformado de la vinculación con un proveedor de MAT, según lo definido por asistir al menos a una visita con un proveedor de MAT
16 semanas después de la aleatorización
Número de recetas de MAT surtidas por participante
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la aleatorización
Recetas reportadas de buprenorfina-naloxona (o naltrexona) surtidas
16 semanas después de la aleatorización
Readmisiones y visitas al Departamento de Emergencias (DE)
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la aleatorización
Número compuesto de visitas al servicio de urgencias y reingresos
16 semanas después de la aleatorización
Días libres de hospital y urgencias
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la aleatorización
Días con vida fuera del hospital y/o urgencias
16 semanas después de la aleatorización
Mortalidad
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la aleatorización
Muerte en el hospital o documentada en el seguimiento de las 16 semanas o en la historia clínica.
16 semanas después de la aleatorización
Uso recurrente de opioides
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la aleatorización
El número de participantes con uso recurrente de opioides.
16 semanas después de la aleatorización
Calidad de vida: escala de resultados de Schwartz-10 (SOS10).
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la aleatorización
La encuesta Calidad de vida: Escala de resultados de Schwartz-10 (SOS10) tiene diez preguntas calificadas en una escala de 0 (nunca) a 6 (todo o casi todo el tiempo) que mide el amplio dominio del bienestar psicológico y la calidad de vida. . La puntuación total se calcula como la suma de las 10 preguntas. Por tanto, la puntuación total mínima es 0 (nunca) y la puntuación máxima es 60 (todo o casi todo el tiempo). Las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar y salud psicológica. Por lo tanto, las puntuaciones más altas son mejores.
16 semanas después de la aleatorización
Uso de opioides dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Uso de opioides dentro de los 30 días según lo autoinformado y evaluado durante la llamada telefónica de seguimiento de 16 semanas.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: David Marcovitz, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

28 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

18 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 191269

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados estarán disponibles (incluidos los diccionarios de datos) después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles 3 meses después de la publicación de los resultados y permanecerán disponibles durante al menos 5 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se pondrán a disposición de los investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida que haya sido aprobada por la Junta de Revisión Institucional de Vanderbilt y el comité ejecutivo del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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