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Evaluación del impacto de Bridge Clinic en pacientes con trastorno por consumo de opioides

28 de octubre de 2022 actualizado por: David Marcovitz, Vanderbilt University Medical Center
Este estudio tiene como objetivo determinar si la derivación a Bridge Clinic reduce la duración total de la estadía hospitalaria en comparación con la derivación directa a un proveedor de adicciones para pacientes ambulatorios a largo plazo para pacientes con trastorno por uso activo de opioides (OUD) que se consideran para el tratamiento de medicamentos para la adicción. (ESTERA).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

335

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes hospitalizados en VUH con OUD activo considerados para MAT.
  • Paciente que acepta una prescripción transitoria de buprenorfina-naloxona o naltrexona IM cuyos planes ambulatorios no son fijos

Criterio de exclusión:

  • Considerado no elegible para derivación a la Clínica Bridge para pacientes ambulatorios por parte del Equipo de consulta sobre adicciones (los ejemplos incluyen, entre otros, pacientes con trastornos psiquiátricos concurrentes activos y graves que requieren un mayor nivel de atención psiquiátrica o pacientes para quienes el mantenimiento con metadona se considera la mejor opción de ESTERA).
  • Pacientes previamente aleatorizados en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Cuidado usual
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán la atención habitual.
Remisión a un proveedor ambulatorio para el tratamiento de la adicción.
COMPARADOR_ACTIVO: Clínica puente
Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo serán remitidos a Bridge Clinic para facilitar la identificación y derivación a un proveedor ambulatorio para el tratamiento de adicciones.
Remisión a la Clínica Puente para un tratamiento de adicciones ambulatorio temporal mientras que la Clínica puente identifica un proveedor de tratamiento de adicciones ambulatorio para aceptar al paciente para un tratamiento a largo plazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: aproximadamente de 3 a 42 días
Índice general de duración de la estancia hospitalaria medida en días
aproximadamente de 3 a 42 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costo
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la aleatorización
Costos totales y costos por cada recurso de admisión y atención utilizado medido en dólares
16 semanas después de la aleatorización
Vínculo de atención exitoso
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la aleatorización
Resultado autoinformado dicotómico de vinculación a un proveedor de MAT según lo definido por asistir al menos a una visita con un proveedor de MAT
16 semanas después de la aleatorización
Receta de MAT llenada por el participante
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la aleatorización
Recetas informadas de buprenorfina-naloxona (o naltrexona) surtidas
16 semanas después de la aleatorización
Readmisiones y visitas al Departamento de Emergencias (ED)
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la aleatorización
Número compuesto de visitas a urgencias y readmisiones
16 semanas después de la aleatorización
Días libres de hospital y urgencias
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la aleatorización
Días con vida fuera del hospital y/o urgencias
16 semanas después de la aleatorización
Mortalidad
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la aleatorización
Muerte en el hospital o documentada a las 16 semanas de seguimiento o en la historia clínica - medición dicotómica
16 semanas después de la aleatorización
Uso recurrente de opioides
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la aleatorización
Uso recurrente de opiáceos notificado y número aproximado de veces de uso de opiáceos
16 semanas después de la aleatorización
Sobredosis
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la aleatorización
Cualquier sobredosis autoinformada en el seguimiento de 16 semanas
16 semanas después de la aleatorización
Calidad de vida - Escala de resultados de Schwartz-10 (SOS10).
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la aleatorización
La encuesta SOS10 tiene diez preguntas calificadas en una escala de 0 (nunca) a 6 (todo o casi todo el tiempo). La puntuación total se calcula como la suma de las 10 preguntas.
16 semanas después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David Marcovitz, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de noviembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

18 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados estarán disponibles (incluidos los diccionarios de datos) después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles 3 meses después de la publicación de los resultados y permanecerán disponibles durante al menos 5 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se pondrán a disposición de los investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida que haya sido aprobada por la Junta de Revisión Institucional de Vanderbilt y el comité ejecutivo del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Uso de opioides

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