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Bewertung der Auswirkungen der Brückenklinik bei Patienten mit Opioidkonsumstörung

29. September 2023 aktualisiert von: David Marcovitz, Vanderbilt University Medical Center
Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die Überweisung an die Bridge Clinic die Gesamtaufenthaltsdauer des Index-Krankenhauses im Vergleich zur direkten Überweisung an einen langfristigen ambulanten Suchtanbieter für Patienten mit aktiver Opioidkonsumstörung (OUD) verkürzt, die für eine Behandlung mit Medikamenten gegen Sucht in Betracht gezogen werden (MATTE).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

335

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationäre Patienten an der VUH mit aktivem OUD, die für MAT in Betracht gezogen werden.
  • Patient, der ein Übergangsrezept für Buprenorphin-Naloxon oder IM Naltrexon akzeptiert, dessen Ambulanzpläne nicht festgelegt sind

Ausschlusskriterien:

  • Wird vom Addiction Consult Team für eine Überweisung an die ambulante Bridge Clinic als ungeeignet erachtet (Beispiele sind unter anderem Patienten mit schweren, aktiv gleichzeitig auftretenden psychiatrischen Störungen, die ein höheres Maß an psychiatrischer Versorgung erfordern, oder Patienten, für die eine Methadon-Erhaltung als die beste Wahl angesehen wird MATTE).
  • Patienten, die zuvor in dieser Studie randomisiert wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert werden, werden wie gewohnt betreut.
Sonstiges: Übliche Pflege
Überweisung an einen ambulanten Anbieter zur Suchtbehandlung.
Aktiver Komparator: Brückenklinik
Zu diesem Arm randomisierte Teilnehmer werden an die Bridge Clinic überwiesen, um die Identifizierung und Überweisung an einen ambulanten Anbieter zur Suchtbehandlung zu erleichtern.
Sonstiges: Brückenklinik
Überweisung an die Brückenklinik zur vorübergehenden ambulanten Suchtbehandlung, während die Brückenklinik einen ambulanten Suchtbehandlungsanbieter identifiziert, der den Patienten für eine Langzeitbehandlung aufnimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: ca. 3 bis 42 Tage
Gesamtindex der Krankenhausaufenthaltsdauer, gemessen in Tagen
ca. 3 bis 42 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überdosis
Zeitfenster: 16 Wochen nach Randomisierung
Jede Überdosierung, die bei der 16-wöchigen Nachuntersuchung selbst gemeldet wurde
16 Wochen nach Randomisierung
Kombinierte Kosten für Indexzulassung und Folgezulassungen während des Studienzeitraums
Zeitfenster: 16 Wochen nach der Randomisierung
Gesamtkosten und Kosten für jede genutzte Aufnahme- und Pflegeressource, gemessen in Dollar. Darin enthalten sind die Kosten für die Index-Krankenhauseinweisung sowie alle weiteren Einweisungen während der 16-wöchigen Nachbeobachtungszeit.
16 Wochen nach der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Pflegeverknüpfung
Zeitfenster: 16 Wochen nach der Randomisierung
Dichotomisches selbstberichtetes Ergebnis der Verknüpfung mit einem MAT-Anbieter, definiert durch die Teilnahme an mindestens einem Besuch bei einem MAT-Anbieter
16 Wochen nach der Randomisierung
Anzahl der vom Teilnehmer ausgefüllten MAT-Rezepte
Zeitfenster: 16 Wochen nach der Randomisierung
Es wurden gemeldete Buprenorphin-Naloxon- (oder Naltrexon-)Rezepte eingelöst
16 Wochen nach der Randomisierung
Rückübernahmen und Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 16 Wochen nach der Randomisierung
Zusammengesetzte Anzahl von Notaufnahmebesuchen und Wiedereinweisungen
16 Wochen nach der Randomisierung
Krankenhaus- und ED-freie Tage
Zeitfenster: 16 Wochen nach der Randomisierung
Tage außerhalb des Krankenhauses und/oder der Notaufnahme lebend
16 Wochen nach der Randomisierung
Mortalität
Zeitfenster: 16 Wochen nach der Randomisierung
Tod im Krankenhaus oder dokumentiert bei der Nachuntersuchung nach 16 Wochen oder in der Krankenakte.
16 Wochen nach der Randomisierung
Wiederkehrender Opioidkonsum
Zeitfenster: 16 Wochen nach der Randomisierung
Die Anzahl der Teilnehmer mit wiederkehrendem Opioidkonsum.
16 Wochen nach der Randomisierung
Lebensqualität – Schwartz-Ergebnisskala 10 (SOS10).
Zeitfenster: 16 Wochen nach der Randomisierung
Die Umfrage zur Lebensqualität – Schwartz Outcome Scale-10 (SOS10) umfasst zehn Fragen, die auf einer Skala von 0 (nie) bis 6 (immer oder fast immer) bewertet werden und den weiten Bereich des psychischen Wohlbefindens und der Lebensqualität messen . Eine Gesamtpunktzahl wird als Summe der 10 Fragen berechnet. Daher beträgt die minimale Gesamtpunktzahl 0 (nie) und die maximale Gesamtpunktzahl 60 (immer oder fast immer). Höhere Werte weisen auf ein höheres Wohlbefinden und eine bessere psychische Gesundheit hin. Daher sind höhere Werte besser.
16 Wochen nach der Randomisierung
Opioidkonsum innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Opioidkonsum innerhalb von 30 Tagen, wie selbst berichtet und während des 16-wöchigen Folgeanrufs bewertet.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: David Marcovitz, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 191269

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung zur Verfügung gestellt (einschließlich Datenlexika).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 3 Monate nach der Veröffentlichung der Ergebnisse verfügbar sein und bleiben für mindestens 5 Jahre verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden Forschern zur Verfügung gestellt, die einen methodisch fundierten Vorschlag einreichen, der vom Vanderbilt Institutional Review Board und dem Exekutivausschuss der Studie genehmigt wurde.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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