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Control:Estudio piloto de diabetes I

16 de junio de 2023 actualizado por: Alexander Turchin, Brigham and Women's Hospital

Control:Diabetes: una aplicación móvil para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes

Este es un ensayo clínico piloto de etiqueta abierta de un solo brazo que evaluará los niveles de glucosa en sangre informados por el paciente antes y después de usar la aplicación móvil Control:Diabetes, mientras recopila comentarios y recomendaciones de los usuarios para mejorar aún más la funcionalidad de la aplicación y la interfaz de usuario. Este estudio inscribirá a aproximadamente 70 personas con diabetes mellitus tratada con insulina. El estudio incluirá dos encuestas en línea (línea de base y de salida), una llamada telefónica de inicio del estudio y también recopilará datos ingresados ​​por los usuarios en la aplicación móvil.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos de este estudio son:

  • Pruebe la hipótesis de que los pacientes con diabetes mellitus tratados con insulina y glucosa en sangre elevada lograrán un mejor control glucémico después de usar la aplicación móvil Control:Diabetes.
  • Pruebe la hipótesis de que los pacientes con diabetes mellitus tratados con insulina e hipoglucemia frecuente lograrán una menor frecuencia de hipoglucemia después de usar la aplicación móvil Control:Diabetes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Diagnóstico de diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2
  • Tratamiento con múltiples inyecciones diarias de insulina (MDII) o infusión continua de insulina subcutánea (CSII)
  • HbA1c inicial entre 7 % y 10,5 % (según lo informado por el participante) y/o frecuencia autoinformada de hipoglucemia sintomática ≥ 3 veces por semana
  • Posesión de un teléfono inteligente con sistema operativo Android o iOS con un plan de datos activo

Criterio de exclusión:

  • Uso de un sistema de administración de insulina de circuito cerrado (Medtronic 670G u OpenAPS)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: La aplicación móvil Control:Diabetes para el autocontrol de la diabetes.
Este es un ensayo clínico piloto de etiqueta abierta de un solo brazo que evaluará los niveles de glucosa en sangre informados por el paciente antes y después de usar la aplicación móvil Control: Diabetes.
Otro: Aplicación móvil Control:Diabetes
La aplicación Control:Diabetes animará a los pacientes a: a) predecir su nivel de glucosa en sangre en un momento determinado en el futuro (p. ej., a la mañana siguiente); luego b) ingresar sus niveles reales de glucosa en sangre cuando llegue ese momento (a la mañana siguiente); y c) ingresar las razones de la discrepancia entre la predicción y la realidad, si la predicción fue significativamente (p. ej. > 20%) diferente de la medida real. Nuestra hipótesis es que al alentar repetidamente el desmontaje de los cambios de glucosa en sangre en razones individuales (análisis de tareas cognitivas) mientras proporciona un incentivo en la forma de poder predecir con mayor precisión los niveles de glucosa en sangre (condicionamiento operante), la aplicación incitará al paciente a aprender cómo hacerlo. varios factores internos y ambientales afectan su glucosa en sangre. Luego podrán ajustar su comportamiento y medicamentos para mejorar su control de glucosa en sangre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio medio en la glucosa en sangre.
Periodo de tiempo: Medido entre las dos primeras semanas y las dos últimas semanas del estudio.
Según lo registrado por el paciente en la aplicación.
Medido entre las dos primeras semanas y las dos últimas semanas del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en el número de episodios de hipoglucemia.
Periodo de tiempo: Medido cada semana entre las dos semanas previas al ingreso al estudio y las últimas dos semanas de seguimiento del estudio.
Número de episodios de niveles bajos de azúcar en la sangre según lo informado en las encuestas del estudio.
Medido cada semana entre las dos semanas previas al ingreso al estudio y las últimas dos semanas de seguimiento del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

20 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

20 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • controldiabetes01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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