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Validez y confiabilidad de la versión turca del cuestionario de radioterapia de cabeza y cuello de la Universidad McMaster

1 de septiembre de 2021 actualizado por: Kadirhan Ozdemir, PT, PhD., Izmir Bakircay University
Más de la mitad de los pacientes con cáncer de cabeza y cuello son pacientes localmente avanzados. La radioterapia es la opción de tratamiento principal para muchos pacientes en estadio III y estadio IV diagnosticados con cáncer de cabeza y cuello. La radiación a menudo causa reacciones en los tejidos al aumentar los síntomas locales del tumor y agregarles nuevos síntomas. Los efectos agudos de la radiación son dolor y quemaduras asociados con irritaciones de las mucosas e irritaciones de la piel, el olor de la raíz del tumor necrótico y los tejidos normales dañados, piel seca, irritación de la piel, dolor y sequedad de las membranas mucosas, disminución del apetito, pérdida de la masticación y la deglución. habilidades y ronquera. El objetivo de este estudio es hacer la validez, confiabilidad y adaptación cultural del Inventario de Radioterapia de Cabeza y Cuello de la Universidad McMaster en turco.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aunque existen en la literatura diversas encuestas que evalúan la calidad de vida de los pacientes con cáncer de cabeza y cuello, aparte del “Cuestionario de Radioterapia de Cabeza y Cuello de la Universidad de McMaster”, no existe otro cuestionario diseñado específicamente para pacientes con cáncer de cabeza localmente avanzado en estadios III y IV. y cáncer de cuello y tratamiento de morbilidad específica en un momento determinado. Los pacientes en estas etapas a menudo tienen dificultades en la comunicación oral, trastornos nutricionales y pérdida de las habilidades para masticar y tragar, lo que lleva a la deshidratación, malos olores en la boca, problemas de apariencia que afectan la vida social y familiar y, a menudo, una morbilidad significativa que incluye síntomas de dolor intenso.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • İzmir, Pavo, 06580
        • Reclutamiento
        • Kadirhan Ozdemir
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes turcos diagnosticados con pacientes de cabeza y cuello

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aceptar voluntariamente participar en el estudio
  • Pacientes cuyo idioma nativo es el turco
  • Someterse o recibir tratamiento de radioterapia
  • Han pasado al menos 3 semanas desde el inicio de la radioterapia.

Criterio de exclusión:

  • El paciente no tiene suficientes funciones de médula ósea, hígado y riñón.
  • Haber obtenido una puntuación inferior a 70 en la escala de rendimiento de Karnofsky

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con cáncer de cabeza y cuello
Pacientes turcos diagnosticados con cáncer de cabeza y cuello
Otro: Medición de la Calidad de Vida
La calidad de vida se medirá utilizando el Cuestionario de Radioterapia de Cabeza y Cuello de la Universidad de McMaster y la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - Cáncer de Cabeza y Cuello Versión 4

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de radioterapia de cabeza y cuello de la Universidad de McMaster
Periodo de tiempo: En la línea de base
Cuestionario de radioterapia de cabeza y cuello de la Universidad de McMaster: este cuestionario incluye 22 preguntas que cubren signos y síntomas relacionados con 6 categorías: cavidad oral, garganta, piel, sistema digestivo, energía y psicosocial. En cada categoría, hay al menos 3 preguntas relacionadas con esa categoría. Hay 7 opciones de respuesta posibles en cada pregunta utilizando la escala de Likert. Las puntuaciones altas obtenidas según el sistema de puntuación utilizado indican baja toxicidad. El puntaje final de la encuesta se expresa como el promedio de los puntajes de 22 preguntas. Además, las puntuaciones independientes de cada categoría son el promedio de las puntuaciones de las preguntas pertenecientes a esa categoría [1].
En la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La evaluación funcional de la terapia del cáncer - Cáncer de cabeza y cuello Versión 4
Periodo de tiempo: En la línea de base
Esta escala consta de 5 categorías que evalúan estado físico (7 ítems), social (7 ítems), emocional (6 ítems), estado funcional (7 ítems) y una subescala de 11 preguntas desarrollada específicamente para el cáncer de cabeza y cuello. En esta evaluación que consta de 38 elementos en total, cada campo se puede puntuar entre sí y también se calcula una puntuación total. El aumento en la puntuación total muestra que la calidad de vida es mayor. Cada ítem es puntuado por los pacientes con una clasificación tipo Likert que va de 0 (ninguno) a 4 (demasiados).
En la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Izmir Bakircay University

Colaboradores

Gazi University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-147

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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