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Gültigkeit und Zuverlässigkeit der türkischen Version des McMaster University Head and Neck Radiotherapy Questionnaire

1. September 2021 aktualisiert von: Kadirhan Ozdemir, PT, PhD., Izmir Bakircay University
Mehr als die Hälfte der Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren sind lokal fortgeschrittene Patienten. Die Strahlentherapie ist die primäre Behandlungsoption für viele Patienten im Stadium III und IV, bei denen Kopf-Hals-Krebs diagnostiziert wurde. Strahlung verursacht häufig Gewebereaktionen, indem sie lokale Symptome des Tumors verstärkt und ihnen neue Symptome hinzufügt. Die akuten Wirkungen der Strahlung sind Schmerzen und Verbrennungen verbunden mit Schleimhautreizungen und Hautreizungen, der Wurzelgeruch des nekrotischen Tumors und geschädigtes normales Gewebe, trockene Haut, Hautreizungen, Schmerzen und Trockenheit der Schleimhäute, verminderter Appetit, Kau- und Schluckverlust Fähigkeiten und Heiserkeit. Das Ziel dieser Studie ist es, die Gültigkeit, Zuverlässigkeit und kulturelle Anpassung des McMaster University Head and Neck Radiotherapy Inventory auf Türkisch zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl es in der Literatur verschiedene Erhebungen gibt, die die Lebensqualität von Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren bewerten, gibt es außer dem „McMaster University Head and Neck Radiotherapy Questionnaire“ keinen anderen Fragebogen, der speziell für den lokal fortgeschrittenen Kopf im Stadium III und Stadium IV entwickelt wurde und Halskrebs und Behandlung spezifischer Morbidität zu einem bestimmten Zeitpunkt. Patienten in diesen Stadien haben oft Schwierigkeiten bei der mündlichen Kommunikation, Ernährungsstörungen und den Verlust der Kau- und Schluckfähigkeiten, was zu Dehydratation, schlechtem Mundgeruch, Erscheinungsproblemen, die das Sozial- und Familienleben beeinträchtigen, und häufig zu erheblicher Morbidität, einschließlich schwerer Schmerzsymptome, führt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Türkische Patienten, bei denen Kopf-Hals-Patienten diagnostiziert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
  • Patienten, deren Muttersprache Türkisch ist
  • Sich einer Strahlentherapiebehandlung unterziehen oder erhalten
  • Seit Beginn der Strahlentherapie sind mindestens 3 Wochen vergangen

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat keine ausreichende Funktion von Knochenmark, Leber und Niere
  • Weniger als 70 Punkte auf der Karnofsky-Leistungsskala erreicht haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Kopf- und Halskrebs
Türkische Patienten, bei denen Kopf-Hals-Krebs diagnostiziert wurde
Sonstiges: Messung der Lebensqualität
Die Lebensqualität wird mit dem McMaster University Head and Neck Radiotherapy Questionnaire und The Functional Assessment of Cancer Therapy – Head and Neck Cancer Version 4 gemessen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Strahlentherapie von Kopf und Hals der McMaster University
Zeitfenster: An der Grundlinie
McMaster University Head and Neck Radiotherapy Questionnaire: Dieser Fragebogen umfasst 22 Fragen zu Anzeichen und Symptomen in 6 Kategorien: Mundhöhle, Rachen, Haut, Verdauungssystem, Energie und Psychosoziale. In jeder Kategorie gibt es mindestens 3 Fragen, die sich auf diese Kategorie beziehen. Es gibt 7 mögliche Antwortoptionen bei jeder Frage mit Likert-Skala. Hohe Punktzahlen, die gemäß dem verwendeten Bewertungssystem erzielt wurden, weisen auf eine geringe Toxizität hin. Das Endergebnis der Umfrage wird als Durchschnitt der Ergebnisse aus 22 Fragen ausgedrückt. Darüber hinaus sind die unabhängigen Punktzahlen jeder Kategorie der Durchschnitt der Punktzahlen aus den Fragen, die zu dieser Kategorie gehören [1].
An der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Kopf- und Halskrebs Version 4
Zeitfenster: An der Grundlinie
Diese Skala besteht aus 5 Kategorien, die körperliche (7 Items), soziale (7 Items), emotionale (6 Items), funktionelle Status (7 Items) bewerten, und eine Unterskala, die aus 11 Fragen besteht, die speziell für Kopf-Hals-Krebs entwickelt wurden. Bei dieser Bewertung, die aus insgesamt 38 Items besteht, kann jedes Feld untereinander bewertet werden und es wird auch eine Gesamtpunktzahl errechnet. Die Erhöhung des Gesamtscores zeigt, dass die Lebensqualität höher ist. Jedes Item wird von Patienten mit einer Likert-Typ-Klassifizierung bewertet, die von 0 (keine) bis 4 (zu viele) reicht.
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Izmir Bakircay University

Mitarbeiter

Gazi University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-147

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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