- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04269148
McMasterin yliopiston pään ja kaulan sädehoitokyselyn turkinkielisen version pätevyys ja luotettavuus
keskiviikko 1. syyskuuta 2021 päivittänyt: Kadirhan Ozdemir, PT, PhD., Izmir Bakircay University
Yli puolet pään ja kaulan syöpäpotilaista on paikallisesti edenneitä potilaita.
Sädehoito on ensisijainen hoitovaihtoehto monille potilaille, joilla on vaiheen III ja IV pään ja kaulan syöpä diagnosoitu.
Säteily aiheuttaa usein kudosreaktioita lisäämällä kasvaimen paikallisia oireita ja lisäämällä niihin uusia oireita.
Säteilyn akuutteja vaikutuksia ovat kipu ja palovammat, jotka liittyvät limakalvo- ja ihoärsytyksiin, nekroottisen kasvaimen juurihaju ja vaurioituneet normaalit kudokset, kuiva iho, ihoärsytys, limakalvojen kipu ja kuivuus, ruokahalun heikkeneminen, pureskelun ja nielemisen menetys. taidot ja käheys.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tehdä McMaster University Head and Neck Radiotherapy Inventory -tutkimuksen validiteetti, luotettavuus ja kulttuurinen mukauttaminen turkkiksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka kirjallisuudessa on useita tutkimuksia, joissa arvioidaan pään ja kaulan syöpäpotilaiden elämänlaatua, "McMaster University Head and Neck Radiotherapy Questionnaire" -kyselyn lisäksi ei ole olemassa muuta kyselylomaketta, joka on suunniteltu erityisesti paikalliselle edistyneen vaiheen III ja vaiheen IV päälle. ja niskasyöpä ja tietyn sairastuvuuden hoito tiettynä ajankohtana.
Näissä vaiheissa olevilla potilailla on usein vaikeuksia suullisessa kommunikaatiossa, ravitsemushäiriöitä ja pureskelu- ja nielemistaitojen menetystä, mikä johtaa kuivumiseen, pahanhajuun suussa, ulkonäköongelmiin, jotka vaikuttavat sosiaaliseen ja perhe-elämään, ja usein merkittäviä sairastumisia, mukaan lukien voimakkaita kipuoireita.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kadirhan Ozdemir, PhD.
- Puhelinnumero: +905069439059
- Sähköposti: kadirhanozdemir@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
İzmir, Turkki, 06580
- Rekrytointi
- Kadirhan Ozdemir
-
Ottaa yhteyttä:
- Kadirhan Ozdemir
- Puhelinnumero: 05069439059
- Sähköposti: kadirhanozdemir@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Turkkilaiset potilaat, joilla on diagnosoitu pään ja kaulan potilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuminen tutkimukseen vapaaehtoisesti
- Potilaat, joiden äidinkieli on turkki
- Sädehoitoa saamassa tai hoidossa
- Sädehoidon aloittamisesta on kulunut vähintään 3 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla ei ole riittävää luuytimen, maksan ja munuaisten toimintaa
- Saanut alle 70 pistettä Karnofsky Performance Scalesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Pään ja kaulan syöpäpotilaat
Turkkilaiset potilaat, joilla on diagnosoitu pään ja kaulan syöpä
|
Elämänlaatua mitataan McMaster University Head and Neck Radiotherapy Questionnaire -kyselylomakkeella ja The Functional Assessment of Cancer Therapy - Head and Neck Cancer Version 4
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
McMasterin yliopiston pään ja kaulan sädehoidon kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
McMaster University Head and Neck Radiotherapy Questionnaire: Tämä kyselylomake sisältää 22 kysymystä, jotka kattavat merkkejä ja oireita, jotka liittyvät kuuteen kategoriaan: suuontelo, kurkku, iho, ruoansulatusjärjestelmä, energia ja psykososiaalinen.
Jokaisessa kategoriassa on vähintään 3 kysymystä, jotka liittyvät kyseiseen kategoriaan.
Jokaisessa kysymyksessä on 7 vastausvaihtoehtoa Likert-asteikolla.
Käytetyn pisteytysjärjestelmän mukaan saadut korkeat pisteet osoittavat alhaisen toksisuuden.
Kyselyn lopullinen pistemäärä ilmaistaan 22 kysymyksen pisteiden keskiarvona.
Lisäksi kunkin luokan riippumattomat pisteet ovat siihen luokkaan kuuluvien kysymysten pisteiden keskiarvo [1].
|
Lähtötilanteessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi – pään ja kaulan syöpä, versio 4
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Tämä asteikko koostuu viidestä kategoriasta, jotka arvioivat fyysistä (7 kohtaa), sosiaalista (7 kohtaa), emotionaalista (6 kohtaa), toiminnallista tilaa (7 kohtaa) ja alaasteikkoa, joka koostuu 11 kysymyksestä, jotka on kehitetty erityisesti pään ja kaulan syöpää varten.
Tässä yhteensä 38 pisteestä koostuvassa arvioinnissa jokainen kenttä voidaan pisteyttää keskenään ja lasketaan myös kokonaispistemäärä.
Kokonaispistemäärän nousu osoittaa, että elämänlaatu on korkeampi.
Jokaisen kohteen pisteyttävät potilaat, joiden Likert-tyyppinen luokitus vaihtelee välillä 0 (ei mitään) - 4 (liian monta).
|
Lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- List MA, D'Antonio LL, Cella DF, Siston A, Mumby P, Haraf D, Vokes E. The Performance Status Scale for Head and Neck Cancer Patients and the Functional Assessment of Cancer Therapy-Head and Neck Scale. A study of utility and validity. Cancer. 1996 Jun 1;77(11):2294-301. doi: 10.1002/(SICI)1097-0142(19960601)77:113.0.CO;2-S.
- Webster K, Cella D, Yost K. The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) Measurement System: properties, applications, and interpretation. Health Qual Life Outcomes. 2003 Dec 16;1:79. doi: 10.1186/1477-7525-1-79.
- Browman GP, Levine MN, Hodson DI, Sathya J, Russell R, Skingley P, Cripps C, Eapen L, Girard A. The Head and Neck Radiotherapy Questionnaire: a morbidity/quality-of-life instrument for clinical trials of radiation therapy in locally advanced head and neck cancer. J Clin Oncol. 1993 May;11(5):863-72. doi: 10.1200/JCO.1993.11.5.863.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 8. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-147
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
Gérond'ifLopetettuSydämen patologia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Ranska
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmät | Veri | Analyysi, TapahtumahistoriaSaksa
Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun mittaus
-
University of FloridaValmis
-
University of FloridaAmerican Society of NephrologyRekrytointiAkuutti munuaisvaurioYhdysvallat
-
University of Maryland, BaltimoreUniversity of Texas, Southwestern Medical Center at DallasRekrytointi
-
Carlos Robles-MedrandaValmisGastroesofageaalinen refluksitauti ja ruokatorven motiliteettihäiriötEcuador
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalValmisTulehdukselliset suolistosairaudet | Psykososiaalinen vammaTurkki
-
University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades...ValmisSynnynnäinen sydänsairausRanska
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointia
-
Mahidol UniversityITI FoundationValmisElämänlaatu | Postoperatiivinen kipu | Hammaslääkärin ahdistus | Hammasistutus | Suun terveys | Potilastulosten arviointi | Tietokoneavusteinen leikkausThaimaa
-
Assiut UniversityValmisNukkumishäiriö | Kognitiivinen muutos | ADHDEgypti
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettuMSKCC:ssä ei-kutaanisten levyepiteelikarsinoomien vuoksi hoidettujen potilaiden perheet tai lähisukulaiset | Ylempi ruoansulatuskanavaYhdysvallat