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Claritromicina versus azitromicina en el tratamiento de la infección leve por COVID-19

7 de noviembre de 2020 actualizado por: Alaa Rashad, South Valley University

Eficacia de la claritromicina en comparación con la azitromicina en el tratamiento de la infección leve por COVID-19, ensayo controlado aleatorizado

El estudio actual se realizó en la gobernación de Qena, Egipto, durante el período comprendido entre mayo de 2020 y julio de 2020. El estudio incluyó 305 casos de COVID-19 diagnosticados por PCR, los pacientes fueron asignados aleatoriamente a uno de los tres cojeras del estudio, azitromicina 500 mg/24 h durante 7 días, claritromicina 500/12 h durante 7 días o un grupo de control sin antibióticos. Los tres grupos recibieron solo tratamiento sintomático para el control de la fiebre y la tos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio actual se realizó en la gobernación de Qena, Egipto, durante el período comprendido entre mayo de 2020 y julio de 2020. El estudio incluyó 305 casos de COVID-19 diagnosticados por PCR, los pacientes fueron asignados aleatoriamente a uno de los tres cojeras del estudio, azitromicina 500 mg/24 h durante 7 días, claritromicina 500/12 h durante 7 días o un grupo de control sin antibióticos. Los tres grupos recibieron solo tratamiento sintomático para el control de la fiebre y la tos.

Todos los participantes del estudio se sometieron a una evaluación clínica completa que incluyó la duración de la fiebre, tos, disnea, anosmia o síntomas del TGI, proteína C reactiva (PCR), ferritina sérica, dímero D, hemograma completo (CBC), tomografía computarizada de tórax sin contraste ( TC) que se repitió 2 semanas después del inicio del tratamiento.

El grupo de Azitromicina incluyó, 107 pacientes, edad media 45.8 ±18 años, 73 hombres y 34 mujeres, el grupo Claritromicina incluyó 99 pacientes edad media 46.1±19 años, 68 hombres y 31 mujeres, el grupo control incluyó 99 pacientes, con edad media 41,1 ± 18 años, 73 hombres y 28 mujeres.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Qena, Egipto, 868532
        • south-Vally University faculty of medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Casos de COVID-19
  • Saturación de oxígeno > 93%
  • Edad >18 años

Criterio de exclusión:

  • Pacientes
  • pacientes con saturación de oxígeno < 93%, pacientes con
  • diabetes mellitus o
  • insuficiencia cardiaca,
  • pacientes en quimioterapia o terapia inmunosupresora

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: claritromicina
grupo de claritromicina
Droga: Claritromicina 500mg
claritromicina 500
Otros nombres:
  • activo
Comparador activo: Azitromicina
grupo de azitromicina
Droga: Azitromicina
grupo de azitromicina
Otros nombres:
  • comparación activa
Comparador de placebos: control
grupo de control
Droga: Placebo
grupo de control
Otros nombres:
  • grupo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
hora de controlar la fiebre
Periodo de tiempo: 15 días
tiempo para completar la resolución de la fiebre
15 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conversión PCR
Periodo de tiempo: 15 días
tiempo de conversión de PCR de la primera PCR positiva para COVID-19 a PCR negativa
15 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

South Valley University

Investigadores

  • Investigador principal: Alaa Rashad, MD, Associate Professor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SVU-MED-CHT019-420860

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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