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Papel de la enterografía por resonancia magnética para predecir el índice de cáncer peritoneal

8 de octubre de 2021 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Valor agregado de la resonancia magnética y la enterografía por resonancia magnética para la evaluación preoperatoria del índice de cáncer peritoneal por imágenes en pacientes con carcinomatosis peritoneal

Este es un estudio observacional prospectivo que reclutará a 90 participantes durante un período de tres años para investigar si agregar imágenes de resonancia magnética y enterografía al estudio de tomografía computarizada de rutina puede predecir mejor la extensión de la carcinomatosis peritoneal en comparación con la tomografía computarizada sola.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) es una nueva opción para pacientes con carcinomatosis peritoneal y la eficacia de HIPEC depende de la extensión de la enfermedad. Actualmente, el índice de cáncer peritoneal (PCI) de imágenes preoperatorias se usa para predecir la extensión del tumor intraoperatorio y la finalización de la citorreducción. Sin embargo, el estudio previo de los investigadores y la revisión de la literatura muestran que la ICP por imágenes generalmente subestimaba la ICP intraoperatoria, lo que resultaba en una operación Open-Close subsiguiente. Los investigadores plantean la hipótesis de que la resonancia magnética nuclear (RMN) predice mejor la ICP intraoperatoria que la tomografía computarizada (TC), y la enterografía por RM puede representar mejor los depósitos tumorales en el intestino delgado. Este estudio tiene como objetivo probar si la adición de RM y enterografía por RM al estudio de TC mejora el rendimiento de predicción de la ICP intraoperatoria y la integridad de la citorreducción óptima sobre la TC sola.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chia-Ni Lin, MA
  • Número de teléfono: 2627 +886 5 3621 000
  • Correo electrónico: lcn6979@cgmh.org.tw

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Li-Wen Lee, MD, PhD
  • Número de teléfono: 2627 +886 5 3621 000
  • Correo electrónico: m4572@cgmh.org.tw

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Chiayi City, Taiwán, 61363
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Chia-Ni Lin, MA
          • Número de teléfono: 2627 +886 5 3621 000
          • Correo electrónico: lcn6979@cgmh.org.tw
        • Contacto:
          • Li-Wen Lee, MD, PhD
          • Número de teléfono: 2627 +886 5 3621 000
          • Correo electrónico: m4572@cgmh.org.tw
        • Investigador principal:
          • Chia-Ni Lin, MA
        • Sub-Investigador:
          • Li-Wen Lee, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con carcinomatosis peritoneal diagnosticada por tomografía computarizada
  • Horario de funcionamiento en nuestro instituto

Criterio de exclusión:

  • Edad < 20 años
  • Deterioro de la función renal o insuficiencia renal aguda
  • Contraindicaciones para la resonancia magnética
  • Tumor primario que no se origina en cáncer colorrectal, cáncer gástrico o cáncer de ovario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Imágenes por resonancia magnética y enterografía después de una tomografía computarizada
La resonancia magnética y la enterografía se realizarán después de la tomografía computarizada, pero antes de la cirugía.
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética
Resonancia magnética y enterografía antes de la cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Predicción de puntajes de ICP intraoperatorios para pacientes con carcinomatosis peritoneal, mediante enterografía por RM y TC
Periodo de tiempo: 36 meses
Las puntuaciones del índice de cáncer peritoneal de Sugarbaker según la enterografía por RM y las imágenes de TC se calcularán antes de la operación y se compararán con las puntuaciones PCI estándar obtenidas durante la operación. Básicamente, el sistema de puntuación divide la cavidad abdominopélvica en 13 regiones separadas, y cada región se puntúa de 0 a 3 puntos de la siguiente manera: 0 puntos, la ausencia de tumor; 1 punto, tumores < 0,5 cm de diámetro; 2 puntos, tumores de 0,5-5 cm de diámetro; 3 puntos, tumores > 5 cm de diámetro.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Chia-Ni Lin, MA, Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi, Taiwan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202100965A3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales no estarán disponibles para otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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