- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05683236
El efecto clínico del tratamiento paliativo en pacientes con cáncer terminal
11 de enero de 2023 actualizado por: Yujing Liu, Shijiazhuang People's Hospital
La evaluación del efecto clínico del equipo colaborativo multidisciplinario combinado con el modelo de cuidados paliativos en pacientes con cáncer terminal: un estudio controlado aleatorio
Este estudio propuso un equipo colaborativo multidisciplinario combinado con un modelo de cuidados paliativos y propuso establecer un equipo compuesto por personal médico en varias disciplinas para suplir los defectos de un equipo de enfermería convencional.
Este estudio aplicó el equipo de colaboración multidisciplinario combinado con un modelo de cuidados paliativos a pacientes con cáncer terminal para evaluar su efecto clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shijiazhuang, Porcelana
- Shijiazhuang People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes fueron diagnosticados como terminales por imagen, patología y manifestaciones clínicas.
- la duración prevista de la estancia era de más de siete días
- pacientes con conciencia clara, buena comunicación y capacidad de comprensión
- participación voluntaria en este estudio y firma del consentimiento informado
- el período de supervivencia estimado es de más de tres meses
Criterio de exclusión:
- Pacientes con deterioro cognitivo y enfermedad mental.
- aquellos que estaban gravemente enfermos y no podían cooperar con la realización
- pacientes con trastornos graves de la comunicación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de intervención
Los pacientes del grupo de intervención recibieron atención de un equipo colaborativo multidisciplinario combinado con cuidados paliativos.
|
Los médicos impartieron educación sanitaria a los pacientes para evitar que abandonen la vida, los alentaron a cooperar activamente con el personal médico e instruyeron a los pacientes sobre cómo enfrentar la enfermedad con una actitud valiente y fuerte y luchar activamente contra la enfermedad.
Las enfermeras realizaron asesoramiento psicológico diario para los pacientes, aprendieron sus pensamientos internos a través de la comunicación con los pacientes y brindaron consuelo y aliento oportunos.
Se puede usar un método de cambio de atención para aliviar la atención del paciente a la enfermedad, mejorando efectivamente la depresión interna y evitando la depresión.
Para los pacientes con ansiedad y soledad, los familiares fueron instruidos para acompañar y cuidar.
Es necesario un control razonable de la temperatura interior y la humedad para garantizar que las condiciones de luz cálida permitan que los pacientes debidamente vestidos se sientan abrigados.
Las enfermeras deben asegurarse de que los pacientes se mantengan limpios y ordenados en la higiene personal.
Regularmente ayudarían a los pacientes a darse la vuelta mientras les daban suficiente respeto.
Los médicos deben evaluar periódicamente el dolor físico del paciente y administrar analgésicos razonables a los pacientes.
Las enfermeras deben observar de cerca la respuesta a la medicación de los pacientes.
Al mismo tiempo, es necesario observar y registrar diariamente el dolor físico de los pacientes y tomar medidas efectivas para el control del dolor.
El nutricionista clínico formuló dietas nutricionales adecuadas según el estado nutricional y las preferencias personales de los pacientes, brindó apoyo nutricional a los pacientes y realizó un seguimiento de los pacientes una vez por semana después del alta para mejorar su estado nutricional.
Dos enfermeras con calificaciones de asesoramiento psicológico en el equipo utilizaron la escala de ansiedad y depresión para evaluar el estado psicológico y emocional de los pacientes y se refirieron a la "Encuesta de cuestionario sobre la conciencia de los cuidados paliativos" del Departamento de la Sección de Ancianos del hospital de la facultad de medicina de la unión.
El contenido incluía principalmente el historial médico y la situación general del paciente, las necesidades y el conocimiento de los pacientes y sus familias sobre los cuidados paliativos, la elección de los pacientes y sus familias para el plan de tratamiento final y las necesidades de las familias para el asesoramiento del duelo.
Se realizaron intervenciones y asesoramiento profesional oportuno para aliviar las emociones adversas del paciente.
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Comparador activo: grupo de control
El grupo de control recibió una intervención de enfermería de rutina.
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El grupo de control recibió una intervención de enfermería de rutina, estrictamente de acuerdo con un proceso de tratamiento de rutina, monitoreando los signos vitales de los pacientes, brindando enfermería básica, educación para la salud, orientación dietética, etc.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de ansiedad de autoevaluación
Periodo de tiempo: Dentro de las 8 horas posteriores a la hospitalización
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Esto involucró 20 elementos, de los cuales los elementos 5, 9, 13, 17 y 19 fueron de puntuación inversa, y los elementos 1-5 fueron de puntuación positiva.
Los ítems se puntuaron según el grado Likert4.
La suma de las puntuaciones de cada ítem es la puntuación total de la escala.
Las puntuaciones se convirtieron en una puntuación estándar: puntuación estándar = puntuación total de ansiedad × 1,25.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el estado de ansiedad.
Una puntuación <50 no mostró ansiedad, 50-59 mostró ansiedad leve, 60-69 mostró ansiedad moderada y >70 mostró ansiedad severa
|
Dentro de las 8 horas posteriores a la hospitalización
|
Escala de ansiedad de autoevaluación
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Esto involucró 20 elementos, de los cuales los elementos 5, 9, 13, 17 y 19 fueron de puntuación inversa, y los elementos 1-5 fueron de puntuación positiva.
Los ítems se puntuaron según el grado Likert4.
La suma de las puntuaciones de cada ítem es la puntuación total de la escala.
Las puntuaciones se convirtieron en una puntuación estándar: puntuación estándar = puntuación total de ansiedad × 1,25.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el estado de ansiedad.
Una puntuación <50 no mostró ansiedad, 50-59 mostró ansiedad leve, 60-69 mostró ansiedad moderada y >70 mostró ansiedad severa
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Escala de autoevaluación de la depresión
Periodo de tiempo: Dentro de las 8 horas posteriores a la hospitalización
|
Hay un total de 20 entradas, de las cuales 10 son anotadas por adelante y 10 por atrás.
Las entradas se puntúan por nivel Likert4.
La suma de las puntuaciones de cada ítem es la puntuación total de la escala.
Las puntuaciones se convirtieron en una puntuación estándar: puntuación estándar = puntuación total de ansiedad × 1,25.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la depresión.
Una puntuación ≤50 no mostró depresión, 50-59 mostró depresión leve, 60-69 mostró depresión moderada y >70 mostró depresión severa
|
Dentro de las 8 horas posteriores a la hospitalización
|
Escala de autoevaluación de la depresión
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Hay un total de 20 entradas, de las cuales 10 son anotadas por adelante y 10 por atrás.
Las entradas se puntúan por nivel Likert4.
La suma de las puntuaciones de cada ítem es la puntuación total de la escala.
Las puntuaciones se convirtieron en una puntuación estándar: puntuación estándar = puntuación total de ansiedad × 1,25.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la depresión.
Una puntuación ≤50 no mostró depresión, 50-59 mostró depresión leve, 60-69 mostró depresión moderada y >70 mostró depresión severa
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Escala de calificación de apoyo social
Periodo de tiempo: Dentro de las 8 horas posteriores a la hospitalización
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La escala contó con un total de 10 ítems, incluyendo tres dimensiones de apoyo subjetivo, apoyo objetivo y utilización de apoyo.
La puntuación total de la escala es la suma de las puntuaciones de las tres dimensiones, y a mayor puntuación mayor apoyo social.
Criterios de juicio: Una puntuación total de ≤22 indica un nivel bajo, 23-44 indica un nivel moderado y 45-66 indica un nivel alto, con una puntuación de norma nacional de 34,56±3,73
|
Dentro de las 8 horas posteriores a la hospitalización
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Escala de calificación de apoyo social
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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La escala contó con un total de 10 ítems, incluyendo tres dimensiones de apoyo subjetivo, apoyo objetivo y utilización de apoyo.
La puntuación total de la escala es la suma de las puntuaciones de las tres dimensiones, y a mayor puntuación mayor apoyo social.
Criterios de juicio: Una puntuación total de ≤22 indica un nivel bajo, 23-44 indica un nivel moderado y 45-66 indica un nivel alto, con una puntuación de norma nacional de 34,56±3,73
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Escala de calidad de vida
Periodo de tiempo: Dentro de las 8 horas posteriores a la hospitalización
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QLQ-C30 consta de una escala de calidad de vida general y cinco escalas funcionales.
Las escalas funcionales incluyen función física, función de rol, función emocional, función cognitiva y función social.
Criterios de calificación: Después de convertir las puntuaciones de cada parte de la escala en puntuaciones estandarizadas, el rango de puntuación es de 0 a 100.
Cuanto mayor sea la puntuación en la escala, mejor será la calidad de vida general y el estado funcional
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Dentro de las 8 horas posteriores a la hospitalización
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Escala de calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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QLQ-C30 consta de una escala de calidad de vida general y cinco escalas funcionales.
Las escalas funcionales incluyen función física, función de rol, función emocional, función cognitiva y función social.
Criterios de calificación: Después de convertir las puntuaciones de cada parte de la escala en puntuaciones estandarizadas, el rango de puntuación es de 0 a 100.
Cuanto mayor sea la puntuación en la escala, mejor será la calidad de vida general y el estado funcional
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
10 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
16 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ShijiazhuangPeoplesH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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