- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05683236
Die klinische Wirkung der Palliativbehandlung bei Patienten mit Krebs im Endstadium
11. Januar 2023 aktualisiert von: Yujing Liu, Shijiazhuang People's Hospital
Die klinische Wirkungsbewertung eines multidisziplinären kollaborativen Teams in Kombination mit einem Palliativversorgungsmodell bei Patienten mit Krebs im Endstadium: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie schlug ein multidisziplinäres kooperatives Team in Kombination mit einem Palliativversorgungsmodell vor und schlug vor, ein Team aufzubauen, das sich aus medizinischem Personal verschiedener Disziplinen zusammensetzt, um die Mängel eines herkömmlichen Pflegeteams auszugleichen.
Diese Studie wandte das multidisziplinäre Kooperationsteam in Kombination mit einem Palliativversorgungsmodell auf Patienten mit Krebs im Endstadium an, um die klinische Wirkung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
84
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Shijiazhuang, China
- Shijiazhuang People's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten wurden durch Bildgebung, Pathologie und klinische Manifestationen als unheilbar diagnostiziert
- Die erwartete Aufenthaltsdauer betrug mehr als sieben Tage
- Patienten mit klarem Bewusstsein, guter Kommunikations- und Verständnisfähigkeit
- freiwillige Teilnahme an dieser Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- Die geschätzte Überlebenszeit beträgt mehr als drei Monate
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung und psychischen Erkrankungen
- diejenigen, die schwer krank waren und bei der Fertigstellung nicht mitwirken konnten
- Patienten mit schweren Kommunikationsstörungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Die Patienten in der Interventionsgruppe erhielten eine multidisziplinäre kooperative Teampflege in Kombination mit Palliativversorgung.
|
Ärzte führten Gesundheitserziehung für Patienten durch, um zu verhindern, dass Patienten ihr Leben aufgeben, ermutigten sie, aktiv mit medizinischem Personal zusammenzuarbeiten, und wiesen Patienten an, wie sie der Krankheit mit einer mutigen und starken Haltung begegnen und die Krankheit aktiv bekämpfen können.
Krankenschwestern führten tägliche psychologische Beratung für Patienten durch, lernten ihre inneren Gedanken durch die Kommunikation mit Patienten und boten rechtzeitig Trost und Ermutigung.
Eine Aufmerksamkeitsverlagerungsmethode kann verwendet werden, um die Aufmerksamkeit des Patienten auf die Krankheit zu verringern, die innere Depression effektiv zu verbessern und Depressionen zu vermeiden.
Bei Patienten mit Angst und Einsamkeit wurden Angehörige angewiesen, sie zu begleiten und zu betreuen.
Eine vernünftige Kontrolle der Innentemperatur und -feuchtigkeit ist notwendig, um sicherzustellen, dass warme Lichtverhältnisse es den richtig gekleideten Patienten ermöglichen, sich warm zu fühlen.
Krankenschwestern müssen sicherstellen, dass die Patienten sauber und ordentlich in der persönlichen Hygiene gehalten werden.
Sie halfen den Patienten regelmäßig beim Umdrehen und gaben den Patienten ausreichend Respekt.
Ärzte sollten regelmäßig die körperlichen Schmerzen des Patienten beurteilen und den Patienten angemessene Schmerzmittel verabreichen.
Das Pflegepersonal sollte das Ansprechen der Patienten auf die Medikation genau beobachten.
Gleichzeitig ist es notwendig, die körperlichen Schmerzen der Patienten täglich zu beobachten und aufzuzeichnen und wirksame Maßnahmen zur Schmerzkontrolle zu ergreifen.
Der klinische Ernährungsberater formulierte geeignete Ernährungsdiäten entsprechend dem Ernährungszustand und den persönlichen Vorlieben der Patienten, bot den Patienten Ernährungsunterstützung und untersuchte die Patienten einmal pro Woche nach der Entlassung, um ihren Ernährungszustand zu verbessern.
Zwei Krankenschwestern mit Qualifikationen für psychologische Beratung im Team verwendeten die Angst- und Depressionsskala, um den psychologischen und emotionalen Zustand der Patienten zu bewerten, und verwiesen auf „The Questionnaire Survey on Awareness of Palliative Care“ der Abteilung für ältere Menschen des Union Medical College Hospital.
Die Inhalte umfassten hauptsächlich die Krankengeschichte und allgemeine Situation des Patienten, die Bedürfnisse und das Bewusstsein von Patienten und ihren Familien für Palliativversorgung, die Auswahl von Patienten und ihren Familien für den endgültigen Behandlungsplan und die Bedürfnisse von Familien für Trauerbegleitung.
Rechtzeitige professionelle Beratung und Intervention wurden unternommen, um die negativen Emotionen des Patienten zu lindern.
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt eine routinemäßige Pflegeintervention.
|
Die Kontrollgruppe erhielt routinemäßige Pflegeinterventionen, die strikt in Übereinstimmung mit einem routinemäßigen Behandlungsprozess standen, wobei die Vitalfunktionen der Patienten überwacht wurden, grundlegende Pflege, Gesundheitserziehung, Ernährungsberatung usw. durchgeführt wurden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Selbstbeurteilungs-Angstskala
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt
|
Dies umfasste 20 Items, von denen das 5., 9., 13., 17. und 19. Item ein umgekehrtes Scoring waren und die 1–5 Items ein positives Scoring waren.
Die Items wurden nach Likert4 bewertet.
Die Summe der Punktzahlen der einzelnen Items ergibt die Gesamtpunktzahl der Skala.
Die Werte wurden in einen Standardwert umgewandelt: Standardwert = Gesamtangstwert × 1,25.
Je höher die Punktzahl, desto schwerer der Angstzustand.
Ein Wert <50 zeigte keine Angst, 50–59 zeigten leichte Angst, 60–69 zeigten mäßige Angst und >70 zeigten schwere Angst
|
Innerhalb von 8 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt
|
Selbstbeurteilungs-Angstskala
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Dies umfasste 20 Items, von denen das 5., 9., 13., 17. und 19. Item ein umgekehrtes Scoring waren und die 1–5 Items ein positives Scoring waren.
Die Items wurden nach Likert4 bewertet.
Die Summe der Punktzahlen der einzelnen Items ergibt die Gesamtpunktzahl der Skala.
Die Werte wurden in einen Standardwert umgewandelt: Standardwert = Gesamtangstwert × 1,25.
Je höher die Punktzahl, desto schwerer der Angstzustand.
Ein Wert <50 zeigte keine Angst, 50–59 zeigten leichte Angst, 60–69 zeigten mäßige Angst und >70 zeigten schwere Angst
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Depressionsskala zur Selbsteinschätzung
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt
|
Es gibt insgesamt 20 Einträge, von denen 10 vorwärts und 10 rückwärts gewertet werden.
Die Einträge werden nach Likert4-Level bewertet.
Die Summe der Punktzahlen der einzelnen Items ergibt die Gesamtpunktzahl der Skala.
Die Werte wurden in einen Standardwert umgewandelt: Standardwert = Gesamtangstwert × 1,25.
Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender die Depression.
Ein Wert von ≤50 zeigte keine Depression, 50–59 zeigten eine leichte Depression, 60–69 zeigten eine mittelschwere Depression und >70 zeigten eine schwere Depression
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Innerhalb von 8 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt
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Depressionsskala zur Selbsteinschätzung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Es gibt insgesamt 20 Einträge, von denen 10 vorwärts und 10 rückwärts gewertet werden.
Die Einträge werden nach Likert4-Level bewertet.
Die Summe der Punktzahlen der einzelnen Items ergibt die Gesamtpunktzahl der Skala.
Die Werte wurden in einen Standardwert umgewandelt: Standardwert = Gesamtangstwert × 1,25.
Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender die Depression.
Ein Wert von ≤50 zeigte keine Depression, 50–59 zeigten eine leichte Depression, 60–69 zeigten eine mittelschwere Depression und >70 zeigten eine schwere Depression
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Bewertungsskala für soziale Unterstützung
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt
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Die Skala umfasste insgesamt 10 Items, darunter drei Dimensionen der subjektiven Unterstützung, der objektiven Unterstützung und der Inanspruchnahme der Unterstützung.
Die Gesamtpunktzahl der Skala ist die Summe der Punktzahlen der drei Dimensionen, und je höher die Punktzahl, desto größer die soziale Unterstützung.
Beurteilungskriterien: Eine Gesamtpunktzahl von ≤ 22 zeigt ein niedriges Niveau an, 23–44 zeigt ein mittleres Niveau an und 45–66 zeigt ein hohes Niveau an, mit einem nationalen Normwert von 34,56 ± 3,73
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Innerhalb von 8 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt
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Bewertungsskala für soziale Unterstützung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Die Skala umfasste insgesamt 10 Items, darunter drei Dimensionen der subjektiven Unterstützung, der objektiven Unterstützung und der Inanspruchnahme der Unterstützung.
Die Gesamtpunktzahl der Skala ist die Summe der Punktzahlen der drei Dimensionen, und je höher die Punktzahl, desto größer die soziale Unterstützung.
Beurteilungskriterien: Eine Gesamtpunktzahl von ≤ 22 zeigt ein niedriges Niveau an, 23–44 zeigt ein mittleres Niveau an und 45–66 zeigt ein hohes Niveau an, mit einem nationalen Normwert von 34,56 ± 3,73
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt
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QLQ-C30 besteht aus einer QOL-Gesamtskala und fünf Funktionsskalen.
Die Funktionsskalen umfassen körperliche Funktion, Rollenfunktion, emotionale Funktion, kognitive Funktion und soziale Funktion.
Bewertungskriterien: Nachdem die Punktzahlen jedes Teils der Skala in standardisierte Punktzahlen umgewandelt wurden und der Punktzahlbereich 0-100 beträgt.
Je höher die Punktzahl auf der Skala, desto besser die allgemeine QOL und der funktionelle Status
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Innerhalb von 8 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt
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Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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QLQ-C30 besteht aus einer QOL-Gesamtskala und fünf Funktionsskalen.
Die Funktionsskalen umfassen körperliche Funktion, Rollenfunktion, emotionale Funktion, kognitive Funktion und soziale Funktion.
Bewertungskriterien: Nachdem die Punktzahlen jedes Teils der Skala in standardisierte Punktzahlen umgewandelt wurden und der Punktzahlbereich 0-100 beträgt.
Je höher die Punktzahl auf der Skala, desto besser die allgemeine QOL und der funktionelle Status
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Januar 2023
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ShijiazhuangPeoplesH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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