Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CCB:n pitkäaikainen käyttö ja rintasyöpäriski

tiistai 20. elokuuta 2024 päivittänyt: Rachael Moorin, Curtin University

Kalsiumkanavasalpaajien (CCB) pitkäaikaisen käytön ja rintasyövän riskin yhdistäminen: Retrospektiivinen pitkittäinen havaintotutkimus

Tämän retrospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia, liittyykö pitkäaikainen kalsiumkanavasalpaajan (CCB) käyttö rintasyövän kehittymiseen naisilla, jotka osallistuivat kolmeen pitkittäiseen kohorttitutkimukseen Australiassa ja Alankomaissa. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Liittyykö pitkäaikainen CCB:n käyttö rintasyövän kehittymiseen naisilla, jotka osallistuivat kolmeen pitkittäiseen kohorttitutkimukseen Australiassa ja Alankomaissa, ja mikä on tämän yhteyden annos-vaste-luonne?
  • Onko australialaisten ja hollantilaisten naisten välillä eroja kalsiumkanavasalpaajan käytön ja rintasyövän kehittymisen välillä?

Tutkijat käyttävät tietoja Australian Longitudinal Study on Women's Health (ALSWH), 45 and Up Studysta ja Rotterdamin tutkimuksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet: Tutkia yhteyttä pitkäaikaisen kalsiumkanavasalpaajan (CCB) käytön ja rintasyövän kehittymisen välillä.

Tietolähteet: Australian Longitudinal Study on Women's Health, 45 and Up Study, Rotterdam-tutkimus ja siihen liittyvät hallinnolliset tiedot.

Tutkimuskohortti: Naiset, joilla on itse ilmoittama hypertensio (HTN) ilman aiempaa rintasyöpää.

Harmonisointi: Relevanttien muuttujien harmonisointi tarkistetaan, jolloin yhdenmukaistetussa analyysissä käytetään kaikissa kolmessa kohortissa saatavilla olevia muuttujia. Muuttujat tarkistetaan määrittely-, mittaus- ja harmonisointisäännöistä. Kohorttikohtaisissa analyyseissä käytetään muuttujia, joita ei voida yhdenmukaistaa kohorttien välillä.

Altistumisen mittaus: Ensisijainen altistuminen on CCB:n käyttö, joka tunnistetaan lääketiedoissa olevalla anatomisella terapeuttisella kemiallisella koodilla (C08). Altistuminen CCB:lle sekä muille verenpainetta alentaville lääkkeille (AHT) kirjataan erikseen kumulatiivisena altistuksen kestona seurannan aikana. Osallistujat jaetaan neljään ryhmään: naiset, joilla on HTN, jotka eivät käytä AHT:ta, naiset, joilla on HTN altistuvat vain CCB:lle, naiset, joilla on HTN altistuvat ei-CCB:lle ja naiset, joilla on HTN altistuvat sekä CCB:lle että ei-CCB:lle.

Tulosmittaus: Tiedot invasiivisen rintasyövän diagnoosista saadaan syöpärekistereistä ja sairaalahoitotiedoista käyttämällä ICD-10-koodia C50.x.

Mahdolliset sekaannukset: ikä, koulutus, siviilisääty, sosioekonominen asema, painoindeksi, diabetes, sydänsairaus, aivohalvaus, ensimmäisen lapsen ikä, pariteetti, kohdun tai munanpoiston historia, hormonaalisen ehkäisyn käyttö, hormonaalisen korvaushoidon käyttö.

Tilastollinen analyysi: CCB:n käytön ja rintasyöpäriskin välinen yhteys arvioidaan Fine and Grayn kilpailevan riskin regressiomallilla, jossa invasiivisen rintasyövän ensimmäistä diagnoosia käsitellään päätapahtumana ja kuolema ja kahdenvälinen rinnanpoisto (ilman diagnoosia rintasyöpä) ovat kilpailevia riskejä. Epälineaarisia kynnysmalleja käytetään CCB:n kumulatiivisen annoksen keston erilaisten vaikutusten kuvaamiseen samalla kun otetaan huomioon muun AHT-altistuksen kumulatiivinen annoskesto rintasyöpäriskiin. Muut hämmennykset huomioidaan malleissa taipumuspisteiden avulla.

Vaikutukset: Tämän tutkimuksen tulokset auttavat ratkaisemaan huolenaiheet, jotka liittyvät CCB:n käyttämiseen verenpainetaudin hoidossa naisilla, erityisesti niillä, joilla on suuri rintasyövän riski.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
68500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Western Australia
      • Bentley, Western Australia, Australia, 6102
        • Curtin University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistuu kelvollisia naisia ​​kolmeen pitkittäiseen kohorttiin: ALSWH, 45 ja Up Study sekä Rotterdamin tutkimus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elossa ja edelleen mukana pitkittäiskohortissa tutkimuksen tulon yhteydessä (2004–2009)
  • Itse ilmoitettu/diagnosoitu verenpainetauti tutkimukseen tullessa.

Poissulkemiskriteerit:

+ Aiempi rintasyöpä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei AHT
Naiset, joilla on HTN ilman AHT:ta
Lääke: Ei yhtään AHT
Ei yhtään AHT
AHT mutta ei CCB
Naiset, joilla on HTN, jotka ovat altistuneet muille verenpainelääkkeille, mutta eivät altistuneet kalsiumkanavasalpaajille
Lääke: Beetasalpaaja
Lääkkeet, joiden ATC-koodi on C07, luokitellaan beetasalpaajiksi.
Lääke: Diureetti
Lääkkeet, joiden ATC-koodi on C03, luokitellaan diureetteiksi.
Lääke: RAS
Lääkkeet, joiden ATC-koodi on C09, luokitellaan RAS:iksi (reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavat aineet).
Lääke: Muut AHT
Lääkkeet, joiden ATC-koodi on C02, luokitellaan muihin verenpainelääkkeisiin.
Vain CCB
Naiset, joilla on HTN, jotka ovat altistuneet kalsiumkanavasalpaajille, mutta eivät ole altistuneet muille verenpainelääkkeille
Lääke: Kalsiumkanavan salpaaja
Lääkkeet, joiden ATC-koodi on C08, luokitellaan kalsiumkanavasalpaajiksi.
Sekä CCB että ei-CCB
Naiset, joilla on HTN, altistuvat sekä kalsiumkanavasalpaajille että muille verenpainelääkkeille.
Lääke: Beetasalpaaja
Lääkkeet, joiden ATC-koodi on C07, luokitellaan beetasalpaajiksi.
Lääke: Diureetti
Lääkkeet, joiden ATC-koodi on C03, luokitellaan diureetteiksi.
Lääke: RAS
Lääkkeet, joiden ATC-koodi on C09, luokitellaan RAS:iksi (reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavat aineet).
Lääke: Muut AHT
Lääkkeet, joiden ATC-koodi on C02, luokitellaan muihin verenpainelääkkeisiin.
Lääke: Kalsiumkanavan salpaaja
Lääkkeet, joiden ATC-koodi on C08, luokitellaan kalsiumkanavasalpaajiksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Invasiivisen rintasyövän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kohorttituloksesta aikaisintaan jommankumman seuraavista: diagnoosi invasiivinen rintasyöpä, kahdenvälinen mastektomia (ilman rintasyöpää) tai kuolema, arvioitu enintään 14 vuotta.
Tulos määritellään ICD-10-koodin C50.x (rintojen pahanlaatuinen kasvain) perusteella.
Kohorttituloksesta aikaisintaan jommankumman seuraavista: diagnoosi invasiivinen rintasyöpä, kahdenvälinen mastektomia (ilman rintasyöpää) tai kuolema, arvioitu enintään 14 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Curtin University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2014896

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Ei yhtään AHT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia