Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langvarig bruk av CCB og risiko for brystkreft

20. august 2024 oppdatert av: Rachael Moorin, Curtin University

Association of Long-term Use of Calcium Channel Blockers (CCB) and Risk of Breast Cancer: A Retrospective Longitudinal Observational Study

Målet med denne retrospektive observasjonsstudien er å undersøke om langtidsbruk av kalsiumkanalblokkere (CCB) er assosiert med utvikling av brystkreft blant kvinner som er registrert i tre langsgående kohortstudier i Australia og Nederland. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er langvarig CCB-bruk assosiert med utvikling av brystkreft blant kvinner som er registrert i tre longitudinelle kohortstudier i Australia og Nederland, og hva er dose-respons-naturen til denne assosiasjonen.
  • Finnes det forskjeller i sammenhengen mellom bruk av kalsiumkanalblokkere og utvikling av brystkreft mellom australske og nederlandske kvinner?

Etterforskerne vil bruke data fra Australian Longitudinal Study on Women's Health (ALSWH), 45 and Up Study og Rotterdam-studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Mål: Å undersøke sammenhengen mellom bruk av langsiktig kalsiumkanalblokker (CCB) og utvikling av brystkreft.

Datakilder: Australian Longitudinal Study on Women's Health, 45 and Up Study, Rotterdam-studie og koblede administrative data.

Studiekohort: Kvinner med selvrapportert hypertensjon (HTN) uten tidligere brystkreft.

Harmonisering: Relevante variabler vil bli kontrollert for harmonisering der variabler tilgjengelig i alle tre kohortene vil bli brukt i den harmoniserte analysen. Variablene vil bli kontrollert på definisjons-, måle- og harmoniseringsreglene. Variabler som ikke kan harmoniseres på tvers av kohortene vil bli brukt i de kohortspesifikke analysene.

Eksponeringsmåling: Den primære eksponeringen er bruken av CCB, som vil bli identifisert av den anatomiske terapeutiske kjemiske koden (C08) i medisindataene. Eksponering for CCB så vel som andre antihypertensive (AHT) medisiner vil bli registrert separat som den kumulative dose-varigheten av eksponeringen under oppfølging. Deltakerne vil bli stratifisert i fire grupper: kvinner med HTN uten AHT-bruk, kvinner med HTN kun eksponert for CCB, kvinner med HTN eksponert for ikke-CCB og kvinner med HTN eksponert for både CCB og ikke-CCB.

Utfallsmåling: Data om en diagnose av invasiv brystkreft vil innhentes fra kreftregistre og sykehusinnleggelsesdata ved bruk av ICD-10-koden C50.x.

Potensielle forstyrrelser: alder, utdanning, sivilstatus, sosioøkonomisk status, kroppsmasseindeks, diabetes, hjertesykdom, hjerneslag, alder ved første barn, paritet, historie med hysterektomi eller ooforektomi, bruk av hormonell prevensjon, bruk av hormonell erstatningsterapi.

Statistisk analyse: Sammenhengen mellom CCB-bruk og brystkreftrisiko vil bli estimert ved hjelp av Fine and Grey-konkurrerende risikoregresjonsmodellen der en første diagnose av invasiv brystkreft vil bli behandlet som hovedhendelsen og død og bilateral mastektomi (uten en diagnose på brystkreft) vil være konkurrerende risikoer. De ikke-lineære terskelmodellene vil bli brukt til å fange opp eventuell differensiell effekt av den kumulative dosevarigheten av CCB, mens den samtidig tar hensyn til den kumulative dosevarigheten av annen AHT-eksponering på brystkreftrisiko. Andre konfoundere vil bli redegjort for i modellene ved bruk av tilbøyelighetsskårer.

Implikasjoner: Resultatene fra denne studien vil bidra til å adressere bekymringene rundt bruk av CCB for hypertensjonsbehandling hos kvinner, spesielt hos de som har høy risiko for brystkreft.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
68500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Western Australia
      • Bentley, Western Australia, Australia, 6102
        • Curtin University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil inkludere kvalifiserte kvinner som er registrert i tre langsgående kohorter: ALSWH, 45 og Up Study og Rotterdam-studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I live og fortsatt påmeldt i den langsgående kohorten ved studiestart (2004 til 2009)
  • Selvrapportert/diagnostisert hypertensjon ved studiestart.

Ekskluderingskriterier:

+ En historie med brystkreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen AHT
Kvinner med HTN uten AHT-bruk
Legemiddel: Ingen AHT
Ingen AHT
AHT, men ikke-CCB
Kvinner med HTN utsatt for andre antihypertensive medisiner, men ikke eksponert for kalsiumkanalblokkere
Legemiddel: Betablokker
Legemidler med ATC-kode C07 vil bli kategorisert som betablokkere.
Legemiddel: Vanndrivende
Legemidler med ATC-kode C03 vil bli kategorisert som diuretika.
Legemiddel: RAS
Legemidler med ATC-kode C09 vil bli kategorisert som RAS (midler som virker på renin-angiotensin-systemet).
Legemiddel: Andre AHT
Legemidler med ATC-kode C02 vil bli kategorisert som andre antihypertensiva.
Kun CCB
Kvinner med HTN utsatt for kalsiumkanalblokkere, men ikke eksponert for andre antihypertensiva
Legemiddel: Kalsiumkanalblokker
Legemidler med ATC-kode C08 vil bli kategorisert som kalsiumkanalblokkere.
Både CCB og ikke-CCB
Kvinner med HTN utsatt for både kalsiumkanalblokkere og andre antihypertensive medisiner.
Legemiddel: Betablokker
Legemidler med ATC-kode C07 vil bli kategorisert som betablokkere.
Legemiddel: Vanndrivende
Legemidler med ATC-kode C03 vil bli kategorisert som diuretika.
Legemiddel: RAS
Legemidler med ATC-kode C09 vil bli kategorisert som RAS (midler som virker på renin-angiotensin-systemet).
Legemiddel: Andre AHT
Legemidler med ATC-kode C02 vil bli kategorisert som andre antihypertensiva.
Legemiddel: Kalsiumkanalblokker
Legemidler med ATC-kode C08 vil bli kategorisert som kalsiumkanalblokkere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incident rate av invasiv brystkreft
Tidsramme: Fra kohortinntreden til den tidligste datoen for en av følgende: en diagnose av invasiv brystkreft, bilateral mastektomi (uten brystkreft) eller død, vurdert opp til 14 år.
Resultatet vil bli definert basert på ICD-10-koden til C50.x (malign neoplasma i brystet).
Fra kohortinntreden til den tidligste datoen for en av følgende: en diagnose av invasiv brystkreft, bilateral mastektomi (uten brystkreft) eller død, vurdert opp til 14 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Curtin University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2014896

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Ingen AHT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger