Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Langzeitanwendung von CCB und Brustkrebsrisiko

20. August 2024 aktualisiert von: Rachael Moorin, Curtin University

Zusammenhang zwischen der Langzeitanwendung von Kalziumkanalblockern (CCB) und dem Brustkrebsrisiko: Eine retrospektive Längsbeobachtungsstudie

Das Ziel dieser retrospektiven Beobachtungsstudie besteht darin, zu untersuchen, ob die langfristige Einnahme von Kalziumkanalblockern (CCB) mit der Entwicklung von Brustkrebs bei Frauen zusammenhängt, die an drei Längsschnitt-Kohortenstudien in Australien und den Niederlanden teilgenommen haben. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ist die langfristige Einnahme von CCB mit der Entstehung von Brustkrebs bei Frauen verbunden, die an drei Längsschnitt-Kohortenstudien in Australien und den Niederlanden teilgenommen haben, und welche Dosis-Wirkungs-Beziehung hat dieser Zusammenhang?
  • Gibt es Unterschiede im Zusammenhang zwischen der Einnahme von Kalziumkanalblockern und der Entstehung von Brustkrebs zwischen australischen und niederländischen Frauen?

Die Forscher werden Daten aus der Australian Longitudinal Study on Women's Health (ALSWH), der 45 and Up Study und der Rotterdam-Studie verwenden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziele: Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der langfristigen Einnahme von Kalziumkanalblockern (CCB) und der Entstehung von Brustkrebs.

Datenquellen: Australian Longitudinal Study on Women's Health, 45 and Up Study, Rotterdam-Studie und verknüpfte Verwaltungsdaten.

Studienkohorte: Frauen mit selbstberichteter Hypertonie (HTN) ohne vorherige Brustkrebserkrankung.

Harmonisierung: Relevante Variablen werden auf Harmonisierung geprüft, wobei in allen drei Kohorten verfügbare Variablen in der harmonisierten Analyse verwendet werden. Die Variablen werden hinsichtlich der Definitions-, Mess- und Harmonisierungsregeln überprüft. Variablen, die nicht kohortenübergreifend harmonisiert werden können, werden in den kohortenspezifischen Analysen verwendet.

Expositionsmessung: Die primäre Exposition ist die Verwendung von CCB, das durch den anatomischen therapeutischen chemischen Code (C08) in den Arzneimitteldaten identifiziert wird. Die Exposition gegenüber CCB sowie anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln (AHT) wird separat als kumulative Dosis-Dauer der Exposition während der Nachuntersuchung erfasst. Die Teilnehmer werden in vier Gruppen eingeteilt: Frauen mit HTN ohne AHT-Anwendung, Frauen mit HTN, die nur CCB ausgesetzt sind, Frauen mit HTN, die Nicht-CCB ausgesetzt sind, und Frauen mit HTN, die sowohl CCB als auch Nicht-CCB ausgesetzt sind.

Ergebnismessung: Daten zur Diagnose von invasivem Brustkrebs werden aus Krebsregistern und Krankenhauseinweisungsdaten unter Verwendung des ICD-10-Codes C50.x abgerufen.

Mögliche Störfaktoren: Alter, Bildung, Familienstand, sozioökonomischer Status, Body-Mass-Index, Diabetes, Herzkrankheit, Schlaganfall, Alter, als das erste Kind geboren wurde, Parität, Vorgeschichte einer Hysterektomie oder Oophorektomie, Anwendung hormoneller Empfängnisverhütung, Anwendung einer Hormonersatztherapie.

Statistische Analyse: Der Zusammenhang zwischen CCB-Konsum und Brustkrebsrisiko wird durch das konkurrierende Risikoregressionsmodell von Fine und Gray geschätzt, bei dem eine Erstdiagnose von invasivem Brustkrebs als Hauptereignis behandelt wird und Tod und bilaterale Mastektomie (ohne Diagnose von Brustkrebs) werden konkurrierende Risiken sein. Die nichtlinearen Schwellenwertmodelle werden verwendet, um etwaige unterschiedliche Auswirkungen der kumulativen Dosisdauer von CCB zu erfassen und gleichzeitig die kumulative Dosisdauer anderer AHT-Expositionen auf das Brustkrebsrisiko zu berücksichtigen. Andere Störfaktoren werden in den Modellen mithilfe von Neigungswerten berücksichtigt.

Implikationen: Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, die Bedenken hinsichtlich der Verwendung von CCB zur Behandlung von Bluthochdruck bei Frauen auszuräumen, insbesondere bei Frauen mit einem hohen Brustkrebsrisiko.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Bentley, Western Australia, Australien, 6102
        • Curtin University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

An der Studie werden geeignete Frauen teilnehmen, die in drei Längsschnittkohorten eingeschrieben sind: ALSWH, 45 and Up Study und Rotterdam Study.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Am Leben und bei Studienbeginn noch in der Längsschnittkohorte eingeschrieben (2004 bis 2009)
  • Selbstberichteter/diagnostizierter Bluthochdruck bei Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

+ Eine Vorgeschichte von Brustkrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein AHT
Frauen mit HTN ohne AHT-Einsatz
Arzneimittel: Keine AHT
Keine AHT
AHT, aber kein CCB
Frauen mit HTN, die anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln ausgesetzt waren, aber keinen Kalziumkanalblockern
Arzneimittel: Betablocker
Medikamente mit dem ATC-Code C07 werden als Betablocker eingestuft.
Arzneimittel: Harntreibend
Arzneimittel mit dem ATC-Code C03 werden als Diuretika kategorisiert.
Arzneimittel: RAS
Arzneimittel mit dem ATC-Code C09 werden als RAS (Mittel mit Wirkung auf das Renin-Angiotensin-System) kategorisiert.
Arzneimittel: Andere AHT
Medikamente mit dem ATC-Code C02 werden als andere Antihypertensiva kategorisiert.
Nur CCB
Frauen mit HTN, die Kalziumkanalblockern, aber keinen anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln ausgesetzt waren
Arzneimittel: Kalziumkanalblocker
Medikamente mit dem ATC-Code C08 werden als Kalziumkanalblocker kategorisiert.
Sowohl CCB als auch Nicht-CCB
Frauen mit HTN, die sowohl Kalziumkanalblockern als auch anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln ausgesetzt sind.
Arzneimittel: Betablocker
Medikamente mit dem ATC-Code C07 werden als Betablocker eingestuft.
Arzneimittel: Harntreibend
Arzneimittel mit dem ATC-Code C03 werden als Diuretika kategorisiert.
Arzneimittel: RAS
Arzneimittel mit dem ATC-Code C09 werden als RAS (Mittel mit Wirkung auf das Renin-Angiotensin-System) kategorisiert.
Arzneimittel: Andere AHT
Medikamente mit dem ATC-Code C02 werden als andere Antihypertensiva kategorisiert.
Arzneimittel: Kalziumkanalblocker
Medikamente mit dem ATC-Code C08 werden als Kalziumkanalblocker kategorisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate von invasivem Brustkrebs
Zeitfenster: Vom Kohorteneintritt bis zum frühesten Datum eines der folgenden Ereignisse: Diagnose von invasivem Brustkrebs, bilateraler Mastektomie (ohne Brustkrebs) oder Tod, bewertet bis zu 14 Jahre.
Das Ergebnis wird anhand des ICD-10-Codes C50.x (bösartige Neubildung der Brust) definiert.
Vom Kohorteneintritt bis zum frühesten Datum eines der folgenden Ereignisse: Diagnose von invasivem Brustkrebs, bilateraler Mastektomie (ohne Brustkrebs) oder Tod, bewertet bis zu 14 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Curtin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2014896

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Keine AHT

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten