Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langvarig brug af CCB og risiko for brystkræft

20. august 2024 opdateret af: Rachael Moorin, Curtin University

Association of Long-term Use of Calcium Channel Blockers (CCB) and Risk of Breast Cancer: A Retrospective Longitudinal Observational Study

Målet med denne retrospektive observationsundersøgelse er at undersøge, om langtidsbrug af calciumkanalblokkere (CCB) er forbundet med udviklingen af ​​brystkræft blandt kvinder, der er indskrevet i tre longitudinelle kohortestudier i Australien og Holland. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er langvarig CCB-brug forbundet med udviklingen af ​​brystkræft blandt kvinder, der er indskrevet i tre longitudinelle kohortestudier i Australien og Holland, og hvad er dosis-respons karakteren af ​​denne forening.
  • Findes der forskelle i sammenhængen mellem brug af calciumkanalblokkere og udvikling af brystkræft mellem australske og hollandske kvinder?

Forskerne vil bruge data fra Australian Longitudinal Study on Women's Health (ALSWH), 45 and Up Study og Rotterdam-undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mål: At undersøge sammenhængen mellem langvarig brug af calciumkanalblokkere (CCB) og udvikling af brystkræft.

Datakilder: Australian Longitudinal Study on Women's Health, 45 and Up Study, Rotterdam-undersøgelse og forbundne administrative data.

Studiekohorte: Kvinder med selvrapporteret hypertension (HTN) uden tidligere brystkræft.

Harmonisering: Relevante variabler vil blive kontrolleret for harmonisering, hvor variabler tilgængelige i alle tre kohorter vil blive brugt i den harmoniserede analyse. Variablerne vil blive kontrolleret med hensyn til definition, måling og harmoniseringsregler. Variabler, der ikke kan harmoniseres på tværs af kohorterne, vil blive brugt i de kohortespecifikke analyser.

Eksponeringsmåling: Den primære eksponering er brugen af ​​CCB, som vil blive identificeret ved den anatomiske terapeutiske kemiske kode (C08) i medicindataene. Eksponering for CCB samt andre antihypertensive (AHT) lægemidler vil blive registreret separat som den kumulative dosis-varighed af eksponeringen under opfølgning. Deltagerne vil blive stratificeret i fire grupper: kvinder med HTN uden AHT-brug, kvinder med HTN kun eksponeret for CCB, kvinder med HTN eksponeret for ikke-CCB og kvinder med HTN udsat for både CCB og ikke-CCB.

Resultatmåling: Data om en diagnose af invasiv brystkræft vil blive indhentet fra cancerregistre og hospitalsindlæggelsesdata ved hjælp af ICD-10-koden C50.x.

Potentielle konfoundere: alder, uddannelse, civilstand, socioøkonomisk status, body mass index, diabetes, hjertesygdomme, slagtilfælde, alder, hvornår det første barn blev født, paritet, historie med hysterektomi eller ooforektomi, brug af hormonel prævention, brug af hormonel erstatningsterapi.

Statistisk analyse: Sammenhængen mellem brug af CCB og risiko for brystkræft vil blive estimeret af Fine and Grey-konkurrerende risikoregressionsmodel, hvor en første diagnose af invasiv brystkræft vil blive behandlet som hovedbegivenheden og død og bilateral mastektomi (uden diagnose af invasiv brystkræft). brystkræft) vil være konkurrerende risici. De ikke-lineære tærskelmodeller vil blive brugt til at fange enhver differentiel effekt af den kumulative dosis-varighed af CCB og samtidig tage højde for den kumulative dosis-varighed af anden AHT-eksponering på risiko for brystkræft. Andre konfoundere vil blive taget højde for i modellerne ved hjælp af tilbøjelighedsscore.

Implikationer: Resultater fra denne undersøgelse vil bidrage til at imødegå bekymringerne omkring brugen af ​​CCB til hypertensionsbehandling hos kvinder, især hos dem, der har høj risiko for brystkræft.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Bentley, Western Australia, Australien, 6102
        • Curtin University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte kvalificerede kvinder indskrevet i tre langsgående kohorter: ALSWH, 45 og Up Study og Rotterdam-undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I live og stadig indskrevet i den langsgående kohorte ved studiestart (2004 til 2009)
  • Selvrapporteret/diagnosticeret hypertension ved studiestart.

Eksklusionskriterier:

+ En historie med brystkræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen AHT
Kvinder med HTN uden AHT-brug
Medicin: Ingen AHT
Ingen AHT
AHT, men ikke-CCB
Kvinder med HTN udsat for anden antihypertensiv medicin, men ikke udsat for calciumkanalblokkere
Medicin: Betablokker
Lægemidler med ATC-kode C07 vil blive kategoriseret som betablokkere.
Medicin: Vanddrivende middel
Lægemidler med ATC-kode C03 vil blive kategoriseret som diuretika.
Medicin: RAS
Lægemidler med ATC-kode C09 vil blive kategoriseret som RAS (midler, der virker på renin-angiotensinsystemet).
Medicin: Andet AHT
Lægemidler med ATC-kode C02 vil blive kategoriseret som andre antihypertensiva.
Kun CCB
Kvinder med HTN udsat for calciumkanalblokkere, men ikke udsat for anden antihypertensiv medicin
Medicin: Calciumkanalblokker
Lægemidler med ATC-kode C08 vil blive kategoriseret som calciumkanalblokkere.
Både CCB og ikke-CCB
Kvinder med HTN udsat for både calciumkanalblokkere og anden antihypertensiv medicin.
Medicin: Betablokker
Lægemidler med ATC-kode C07 vil blive kategoriseret som betablokkere.
Medicin: Vanddrivende middel
Lægemidler med ATC-kode C03 vil blive kategoriseret som diuretika.
Medicin: RAS
Lægemidler med ATC-kode C09 vil blive kategoriseret som RAS (midler, der virker på renin-angiotensinsystemet).
Medicin: Andet AHT
Lægemidler med ATC-kode C02 vil blive kategoriseret som andre antihypertensiva.
Medicin: Calciumkanalblokker
Lægemidler med ATC-kode C08 vil blive kategoriseret som calciumkanalblokkere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidentrate af invasiv brystkræft
Tidsramme: Fra kohorteindtræden til den tidligste dato for en af ​​følgende: en diagnose af invasiv brystkræft, bilateral mastektomi (uden brystkræft) eller død, vurderet op til 14 år.
Resultatet vil blive defineret baseret på ICD-10-koden for C50.x (malign neoplasma i brystet).
Fra kohorteindtræden til den tidligste dato for en af ​​følgende: en diagnose af invasiv brystkræft, bilateral mastektomi (uden brystkræft) eller død, vurderet op til 14 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Curtin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2014896

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Ingen AHT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger