Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé užívání CCB a riziko rakoviny prsu

20. srpna 2024 aktualizováno: Rachael Moorin, Curtin University

Asociace dlouhodobého užívání blokátorů kalciových kanálů (CCB) a rizika rakoviny prsu: Retrospektivní longitudinální observační studie

Cílem této retrospektivní observační studie je zjistit, zda dlouhodobé užívání blokátorů kalciových kanálů (CCB) souvisí s rozvojem rakoviny prsu u žen zařazených do tří longitudinálních kohortových studií v Austrálii a Nizozemsku. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Je dlouhodobé užívání CCB spojeno s rozvojem rakoviny prsu u žen zařazených do tří longitudinálních kohortových studií v Austrálii a Nizozemsku a jaká je povaha této souvislosti dávka-odpověď.
  • Existují rozdíly v souvislosti mezi užíváním blokátorů kalciových kanálů a rozvojem rakoviny prsu mezi australskými a holandskými ženami?

Vyšetřovatelé využijí data z australské longitudinální studie o zdraví žen (ALSWH), 45 and Up Study a studie z Rotterdamu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíl: Zkoumat souvislost mezi dlouhodobým užíváním blokátorů kalciových kanálů (CCB) a rozvojem rakoviny prsu.

Zdroje dat: Australská longitudinální studie o zdraví žen, 45 and Up Study, Rotterdamská studie a související administrativní údaje.

Kohorta studie: Ženy s hypertenzí (HTN) bez předchozího karcinomu prsu.

Harmonizace: Příslušné proměnné budou zkontrolovány z hlediska harmonizace, přičemž proměnné dostupné ve všech třech kohortách budou použity v harmonizované analýze. Proměnné budou zkontrolovány na základě pravidel definice, měření a harmonizace. Proměnné, které nelze harmonizovat napříč kohortami, budou použity v kohortových specifických analýzách.

Měření expozice: Primární expozice je použití CCB, které bude identifikováno anatomickým terapeutickým chemickým kódem (C08) v údajích o lécích. Expozice CCB a také dalším antihypertenzivním (AHT) lékům bude zachycena samostatně jako kumulativní dávka-trvání expozice během sledování. Účastníci budou rozděleni do čtyř skupin: ženy s HTN bez použití AHT, ženy s HTN vystavené pouze CCB, ženy s HTN vystavené non-CCB a ženy s HTN vystavené CCB i non-CCB.

Měření výsledku: Údaje o diagnóze invazivního karcinomu prsu budou získány z onkologických registrů a údajů o přijetí do nemocnice pomocí ICD-10 kódu C50.x.

Potenciální faktory: věk, vzdělání, rodinný stav, socioekonomický stav, index tělesné hmotnosti, diabetes, srdeční onemocnění, cévní mozková příhoda, věk při narození prvního dítěte, parita, anamnéza hysterektomie nebo ooforektomie, užívání hormonální antikoncepce, užívání hormonální substituční terapie.

Statistická analýza: Souvislost mezi užíváním CCB a rizikem rakoviny prsu bude odhadnuta pomocí Fine and Grey konkurenčního modelu regrese rizika, ve kterém bude první diagnóza invazivního karcinomu prsu považována za hlavní událost a smrt a bilaterální mastektomie (bez diagnózy rakovina prsu) budou konkurenčními riziky. Nelineární prahové modely budou použity k zachycení jakéhokoli rozdílného účinku trvání kumulativní dávky CCB při současném zohlednění trvání kumulativní dávky jiné expozice AHT na riziko rakoviny prsu. Další zmatení budou zohledněni v modelech pomocí propensity score.

Důsledky: Výsledky této studie přispějí k řešení obav z používání CCB k léčbě hypertenze u žen, zejména u těch, které mají vysoké riziko rakoviny prsu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia
      • Bentley, Western Australia, Austrálie, 6102
        • Curtin University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat vhodné ženy zařazené do tří dlouhodobých kohort: ALSWH, 45 and Up Study a Rotterdamské studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Živý a stále zařazený do longitudinální kohorty při vstupu do studie (2004 až 2009)
  • Hypertenze sama hlášená/diagnostikovaná při vstupu do studie.

Kritéria vyloučení:

+ Anamnéza rakoviny prsu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádné AHT
Ženy s HTN bez použití AHT
Lék: Žádné AHT
Žádné AHT
AHT, ale bez CCB
Ženy s HTN vystavené jiným antihypertenzivním lékům, ale nebyly vystaveny blokátorům kalciových kanálů
Lék: Beta blokátor
Léky s ATC kódem C07 budou kategorizovány jako beta-blokátory.
Lék: Diuretický
Léky s ATC kódem C03 budou kategorizovány jako diuretika.
Lék: RAS
Léky s ATC kódem C09 budou kategorizovány jako RAS (látky působící na renin angiotensinový systém).
Lék: Jiné AHT
Léky s ATC kódem C02 budou kategorizovány jako ostatní antihypertenziva.
Pouze CCB
Ženy s HTN vystavené blokátorům kalciových kanálů, ale nebyly vystaveny jiným antihypertenzivním lékům
Lék: Blokátor vápníkových kanálů
Léky s ATC kódem C08 budou kategorizovány jako blokátory kalciových kanálů.
CCB i non-CCB
Ženy s HTN vystavené jak blokátorům kalciových kanálů, tak jiným antihypertenzivním lékům.
Lék: Beta blokátor
Léky s ATC kódem C07 budou kategorizovány jako beta-blokátory.
Lék: Diuretický
Léky s ATC kódem C03 budou kategorizovány jako diuretika.
Lék: RAS
Léky s ATC kódem C09 budou kategorizovány jako RAS (látky působící na renin angiotensinový systém).
Lék: Jiné AHT
Léky s ATC kódem C02 budou kategorizovány jako ostatní antihypertenziva.
Lék: Blokátor vápníkových kanálů
Léky s ATC kódem C08 budou kategorizovány jako blokátory kalciových kanálů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu invazivní rakoviny prsu
Časové okno: Od vstupu do kohorty do nejbližšího data jednoho z následujících: diagnóza invazivního karcinomu prsu, bilaterální mastektomie (bez karcinomu prsu) nebo úmrtí, hodnoceno do 14 let.
Výsledek bude definován na základě ICD-10 kódu C50.x (maligní novotvar prsu).
Od vstupu do kohorty do nejbližšího data jednoho z následujících: diagnóza invazivního karcinomu prsu, bilaterální mastektomie (bez karcinomu prsu) nebo úmrtí, hodnoceno do 14 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Curtin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014896

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Žádné AHT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení