Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurig gebruik van CCB en borstkankerrisico

20 augustus 2024 bijgewerkt door: Rachael Moorin, Curtin University

Associatie van langdurig gebruik van calciumantagonisten (CCB) en risico op borstkanker: een retrospectief longitudinaal observatieonderzoek

Het doel van deze retrospectieve observationele studie is om te onderzoeken of langdurig gebruik van calciumkanaalblokkers (CCB) geassocieerd is met de ontwikkeling van borstkanker bij vrouwen die deelnamen aan drie longitudinale cohortstudies in Australië en Nederland. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Is langdurig CCB-gebruik geassocieerd met de ontwikkeling van borstkanker bij vrouwen die deelnamen aan drie longitudinale cohortstudies in Australië en Nederland en wat is het dosis-responskarakter van deze associatie?
  • Zijn er verschillen in het verband tussen het gebruik van calciumantagonisten en het ontstaan ​​van borstkanker tussen Australische en Nederlandse vrouwen?

De onderzoekers zullen gegevens gebruiken van de Australian Longitudinal Study on Women's Health (ALSWH), 45 and Up Study en Rotterdam study.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen: Het onderzoeken van het verband tussen langdurig gebruik van calciumkanaalblokkers (CCB) en de ontwikkeling van borstkanker.

Gegevensbronnen: de Australian Longitudinal Study on Women's Health, 45 and Up Study, Rotterdam study en gekoppelde administratieve gegevens.

Studiecohort: vrouwen met zelfgerapporteerde hypertensie (HTN) zonder eerdere borstkanker.

Harmonisatie: Relevante variabelen worden gecontroleerd op harmonisatie, waarbij variabelen die in alle drie de cohorten beschikbaar zijn, worden gebruikt in de geharmoniseerde analyse. De variabelen worden gecontroleerd op de definitie-, meet- en harmonisatieregels. Variabelen die niet over de cohorten kunnen worden geharmoniseerd, worden gebruikt in de cohortspecifieke analyses.

Blootstellingsmeting: De primaire blootstelling is het gebruik van CCB, dat zal worden geïdentificeerd door de anatomische therapeutische chemische code (C08) in de geneesmiddelgegevens. Blootstelling aan CCB en andere antihypertensiva (AHT)-geneesmiddelen zullen afzonderlijk worden geregistreerd als de cumulatieve dosis-duur van blootstelling tijdens de follow-up. Deelnemers worden gestratificeerd in vier groepen: vrouwen met HTN zonder gebruik van AHT, vrouwen met HTN alleen blootgesteld aan CCB, vrouwen met HTN blootgesteld aan niet-CCB en vrouwen met HTN blootgesteld aan zowel CCB als niet-CCB.

Uitkomstmeting: Gegevens over een diagnose van invasieve borstkanker zullen worden verkregen uit kankerregisters en ziekenhuisopnamegegevens met behulp van de ICD-10-code van C50.x.

Potentiële verstorende factoren: leeftijd, opleiding, burgerlijke staat, sociaaleconomische status, body mass index, diabetes, hartziekte, beroerte, leeftijd waarop het eerste kind werd geboren, pariteit, voorgeschiedenis van hysterectomie of ovariëctomie, gebruik van hormonale anticonceptie, gebruik van hormonale substitutietherapie.

Statistische analyse: het verband tussen het gebruik van CCB en het risico op borstkanker zal worden geschat door het Fine and Gray concurrerende risico-regressiemodel waarin een eerste diagnose van invasieve borstkanker zal worden behandeld als de hoofdgebeurtenis en overlijden en bilaterale borstamputatie (zonder een diagnose van borstkanker) zullen concurrerende risico's zijn. De niet-lineaire drempelmodellen zullen worden gebruikt om elk differentieel effect van de cumulatieve dosisduur van CCB vast te leggen en tegelijkertijd rekening te houden met de cumulatieve dosisduur van andere AHT-blootstelling op het risico op borstkanker. Andere confounders zullen in de modellen worden meegenomen met behulp van propensityscores.

Implicaties: De resultaten van deze studie zullen bijdragen aan het wegnemen van de zorgen over het gebruik van CCB voor de behandeling van hypertensie bij vrouwen, met name bij vrouwen met een hoog risico op borstkanker.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
68500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Western Australia
      • Bentley, Western Australia, Australië, 6102
        • Curtin University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studie omvat in aanmerking komende vrouwen die zijn ingeschreven in drie longitudinale cohorten: ALSWH, 45 en Up Study en de Rotterdamse studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Levend en nog steeds ingeschreven in het longitudinale cohort bij de start van het onderzoek (2004 tot 2009)
  • Zelfgerapporteerde/gediagnosticeerde hypertensie bij aanvang van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

+ Een voorgeschiedenis van borstkanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen AHT
Vrouwen met HTN die geen AHT gebruiken
Geneesmiddel: Geen AHT
Geen AHT
AHT maar niet-CCB
Vrouwen met HTN die zijn blootgesteld aan andere antihypertensiva, maar niet zijn blootgesteld aan calciumantagonisten
Geneesmiddel: Bètablokker
Geneesmiddelen met ATC-code C07 worden gecategoriseerd als bètablokkers.
Geneesmiddel: Diureticum
Geneesmiddelen met ATC-code C03 worden gecategoriseerd als diuretica.
Geneesmiddel: RAS
Geneesmiddelen met ATC-code C09 worden gecategoriseerd als RAS (middelen die inwerken op het renine-angiotensinesysteem).
Geneesmiddel: Andere AHT
Geneesmiddelen met ATC-code C02 worden gecategoriseerd als overige antihypertensiva.
Alleen CCB
Vrouwen met HTN blootgesteld aan calciumantagonisten maar niet blootgesteld aan andere antihypertensiva
Geneesmiddel: Calciumantagonist
Geneesmiddelen met ATC-code C08 worden gecategoriseerd als calciumantagonisten.
Zowel CCB als niet-CCB
Vrouwen met HTN blootgesteld aan zowel calciumantagonisten als andere antihypertensiva.
Geneesmiddel: Bètablokker
Geneesmiddelen met ATC-code C07 worden gecategoriseerd als bètablokkers.
Geneesmiddel: Diureticum
Geneesmiddelen met ATC-code C03 worden gecategoriseerd als diuretica.
Geneesmiddel: RAS
Geneesmiddelen met ATC-code C09 worden gecategoriseerd als RAS (middelen die inwerken op het renine-angiotensinesysteem).
Geneesmiddel: Andere AHT
Geneesmiddelen met ATC-code C02 worden gecategoriseerd als overige antihypertensiva.
Geneesmiddel: Calciumantagonist
Geneesmiddelen met ATC-code C08 worden gecategoriseerd als calciumantagonisten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentiecijfer van invasieve borstkanker
Tijdsspanne: Vanaf cohortopname tot de vroegste datum van een van de volgende: een diagnose van invasieve borstkanker, bilaterale borstamputatie (zonder borstkanker) of overlijden, beoordeeld tot 14 jaar.
De uitkomst wordt bepaald op basis van de ICD-10-code van C50.x (maligne neoplasma van de borst).
Vanaf cohortopname tot de vroegste datum van een van de volgende: een diagnose van invasieve borstkanker, bilaterale borstamputatie (zonder borstkanker) of overlijden, beoordeeld tot 14 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Curtin University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 augustus 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2014896

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Geen AHT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen