Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivohalvauksen allogeenisen UCB-terapian mekanismi

maanantai 2. marraskuuta 2020 päivittänyt: MinYoung Kim, MD, PhD, Bundang CHA Hospital

Allogeenisen napanuoraveren hoidon mekanismi aivovammauksessa

Aikaisemmassa tutkimuksessamme UCB:n terapeuttisesta mekanismista havaittiin muutoksia sytokiinitasoissa, mutta tulokset eivät ole vakuuttavia, ja lisätutkimuksia eläinmalleista ja proteiinien ilmentymisen muutoksista tarvitaan ennen ja jälkeen UCB-hoidon kliinisissä olosuhteissa.

Muutokset proteiinin ilmentymisessä arvioidaan moninkertaisella RT-PCR-mRNA-määrityksellä. UCB-hoidon kliinistä tehoa arvioidaan erilaisilla toiminnan arviointityökaluilla. UCB-hoitoon liittyvät tekijät (siirrettyjen solujen lukumäärä, HLA-sovitustila, immunosuppressantin taso seerumissa jne.) ja potilastekijöitä (ikä, toimintatila jne.) analysoidaan korrelaation varalta proteiinin ilmentymisen kanssa UCB-hoidon jälkeen. Analyysikohdeproteiineja on saatavilla useita. Pentraksiini ja toll-like reseptori (TLR) 4 ovat reseptoreita, jotka moduloivat sisäistä immuunireaktiota, ja niillä on osoitettu merkittävä korrelaatio kantasoluhoidon kliinisen tehon kanssa. Ubikitiini on säätelyproteiini, joka yhdistyy kohdeproteiinin kanssa ja vaikuttaa sen hajoamiseen, vuorovaikutukseen, lokalisoitumiseen ja aktivaatioon. Ubikitiinijärjestelmä säätelee proteiinin kokonaismäärää homeostaasia varten ja sitä löytyy kaikista kudoksista. Deubiquitination (DUB) -entsyymi säätelee tätä ubikvitiinia alaspäin ja sen tiedetään moduloivan kaikkia solumuutoksia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Korean tasavalta, 13496
        • CHA Bundang Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diagnoosi aivovamma
  2. Ikä ≥10 kuukautta ja ≤20 vuotta
  3. Yhteensopimattomuus HLA-A-, B- ja DR-arvoissa ≤3 ja tumallisten solujen kokonaismäärä ≥2x107/kg. Jos solujen määrä on annettuja arvoja pienempi, voidaan käyttää enemmän kuin 2 yksikköä.
  4. Vapaaehtoinen päätös osallistua tutkimukseen tietoisella suostumuksella sovittu ja saatu koehenkilön edustajalta.
  5. Potilas ja/tai hänen edustajansa ovat halukkaita ja kykeneviä olemaan sairaalahoidossa protokollassa määritellyn aikataulun mukaisesti ja jatkavat tutkimusta 12 kuukautta tutkimukseen saapumisen jälkeen.
  6. Jos potilas on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, tutkimuksen päättymisestä on oltava kulunut vähintään 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen aspiraatiokeuhkokuume
  2. Tunnettu geneettinen sairaus
  3. Aiempi yliherkkyysreaktio mille tahansa tutkimuksen kannalta oleelliselle tutkimuslääkkeelle
  4. Potilas, jolla on vaikea kouristosairaus, jolla on kliinisiä kouristuksia huolimatta yhdistelmähoidosta kolmen tai useamman lääkkeen kanssa
  5. Hallitsematon hypertensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi >115 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi >70 mmHg
  6. Maksan vajaatoiminta, joka määritellään asparaattiaminotransferaasi (AST) > 55 IU/l ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 45 IU/l
  7. Munuaisten vajaatoiminta määritellään kreatiniiniksi (Cr) ≥1,3 mg/dl
  8. Diagnosoitu tai epäilty pahanlaatuinen kasvain ja/tai hematologinen pahanlaatuinen kasvain
  9. Protokollassa määriteltyjen opintokäyntien noudattamatta jättäminen tai hoitajan huono noudattaminen.
  10. Kaikki tekijät, joita ei ole mainittu edellä ja jotka päätutkija pitää lääketieteellisesti riittämättöminä osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: allogeeninen napanuoraverensiirto

Laskimonsisäinen (IV) infuusio suoritetaan seuraavalla menetelmällä A. Neljän tunnin paaston jälkeen kohteet rauhoitetaan kloraalihydraattisiirappilla (Pocral®) B. Laskimonsisäinen infuusio suoritetaan kantasolukeskuksessa, CHA Bundang Medical Centerissä ja hoidon suorittaa johtava tutkija tai päätutkijan valtuutettu lääkäri. Infuusion suorittava lääkäri ei osallistu tämän tutkimuksen tehokkuuden ja tulosten analysointiin.

C. Happisaturaatiota seurataan hoidon aikana.
Biologinen: allogeeninen napanuoraverensiirto
Tässä kliinisessä tutkimuksessa käytetään UCB:tä, jonka tumallisten solujen kokonaismäärä on ≤ 7 x 108/kg. Sopiva UCB (eli joka sisältää tumallisten solujen kokonaismäärän ≥ 2 x 107/kg ja kolme tai vähemmän yhteensopimattomuutta HLA-A:n, -B:n ja -DR:n välillä) valitaan. Tämä kriteeri valittiin sillä perusteella, että vaikka minimaalinen HLA-epäsopivuus on edullinen, aiemmat tutkimukset osoittavat UCB-hoidon merkittäviä vaikutuksia potilaille, joilla on 3 HLA-epäsopivuutta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GMFM:n muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen UCB:n antamista, kuukautta 3, 6 ja 12 UCB-hoidon jälkeen
Bruttomotorisen toiminnan mittaa, joka mitattiin lähtötilanteessa ennen UCB:n antamista, verrataan pisteytykseen, joka mitattiin kuukauden 3, 6 ja 12 kohdalla UCB-hoidon jälkeen.
Lähtötilanne ennen UCB:n antamista, kuukautta 3, 6 ja 12 UCB-hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRNA-määrityksen muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötason välillä ennen UCB-hoitoa ja tasojen välillä UCB:n annon jälkeen 2 päivän, 1 viikon, 5 viikon ja 12 kuukauden kohdalla
Erota perifeerisen veren mononukleaarisolu (PBMC) potilaiden verinäytteestä ja seulo proteiinientsyymien muutokset, mukaan lukien DUB:hen liittyvät muutokset, mRNA-tasolla UCB-hoidon jälkeen.
Muutos lähtötason välillä ennen UCB-hoitoa ja tasojen välillä UCB:n annon jälkeen 2 päivän, 1 viikon, 5 viikon ja 12 kuukauden kohdalla
GMPM:n muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen UCB:n antamista, kuukautta 3, 6 ja 12 UCB-hoidon jälkeen
Erillinen liike, koordinaatio, kohdistus, painonsiirto ja vakaus on luokiteltu GMPM:llä (Gross Motor Performance Measure). Jokainen raakapistemäärä (1-5 pistettä) ja muunnetut prosenttipisteet arvioidaan. Kokonaispistemäärä on 100 (%), korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa. Lähtötilanteessa ennen UCB:n antamista mitattua GMPM:ää verrataan pistemäärään, joka mitattiin kuukauden 3, 6 ja 12 kohdalla UCB-hoidon jälkeen.
Lähtötilanne ennen UCB:n antamista, kuukautta 3, 6 ja 12 UCB-hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bundang CHA Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: MinYoung Kim, MD, PhD, CHA University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-06-093

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset allogeeninen napanuoraverensiirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa