Immunoterapia potilailla, joilla on etäpesäkkeitä ja CDK12-mutaatioita (IMPACT)

Potilaat käsivarsissa Metastaattinen CRPC ja kokeellinen: Kiinteät kasvaimet (ei-eturauhasen) saavat yhdistelmähoidon nivolumabilla 3 mg/kg IV ja ipilimumabilla 1 mg/kg IV joka 3. viikko enintään 4 syklin ajan, jos ne ovat siedettyjä, mitä seuraa nivolumabi-ylläpitohoito tasaisella annoksella 480 mg IV joka 4. viikko suunnitellun tutkimuksen keston loppuun asti 104 viikon kokonaishoidon ajan.

Käsivarren metastasoituneen CRPC:n potilaat saavat monoterapiana nivolumabihoitoa tasaisella annoksella 480 mg IV joka 4. viikko enintään 104 viikon kokonaishoidon ajan.

Potilaat käsivarsissa Metastaattinen CRPC ja kokeellinen: Kiinteät kasvaimet (ei-eturauhasen) saavat yhdistelmähoidon nivolumabilla 3 mg/kg IV ja ipilimumabilla 1 mg/kg IV joka 3. viikko enintään 4 syklin ajan, jos ne ovat siedettyjä, mitä seuraa nivolumabi-ylläpitohoito tasaisella annoksella 480 mg IV joka 4. viikko suunnitellun tutkimuksen keston loppuun asti 104 viikon kokonaishoidon ajan.

Käsivarren metastasoituneen CRPC:n potilaat saavat monoterapiana nivolumabihoitoa tasaisella annoksella 480 mg IV joka 4. viikko enintään 104 viikon kokonaishoidon ajan.

Potilaat käsivarsissa Metastaattinen CRPC ja kokeellinen: Kiinteät kasvaimet (ei-eturauhasen) saavat yhdistelmähoidon nivolumabilla 3 mg/kg IV ja ipilimumabilla 1 mg/kg IV joka 3. viikko enintään 4 syklin ajan, jos ne ovat siedettyjä, mitä seuraa nivolumabi-ylläpitohoito tasaisella annoksella 480 mg IV joka 4. viikko suunnitellun tutkimuksen keston loppuun asti 104 viikon kokonaishoidon ajan.

Käsivarren metastasoituneen CRPC:n potilaat saavat monoterapiana nivolumabihoitoa tasaisella annoksella 480 mg IV joka 4. viikko enintään 104 viikon kokonaishoidon ajan.

Eteneminen määritellään ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta etenemisajankohtaan. Eteneminen määritellään seuraavasti:

Joko radiografinen eteneminen: Vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden LD:n summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen TAI, PSA:n eteneminen: kohoaville PSA:n alkuperäisen laskun jälkeen lähtötasosta PSA kirjataan hoidon alusta ensimmäiseen PSA:n nousuun, joka on ≥ 25 % ja ≥ 2 ng/ml alimman yläpuolella, mikä vahvistetaan toisella arvolla vähintään 4 viikkoa myöhemmin, mikä vahvistaa nouseva trendi. Jos alkutasoa ei ole laskettu, PSA:n eteneminen määritellään ≥ 25 % nousuksi ja ≥ 2 ng/ml nousuksi lähtötasosta 12 viikon jälkeen.

Kokonaisvaste määritellään potilaiksi, jotka saavuttavat joko osittaisen vasteen tai täydellisen vasteen käyttämällä RECIST 1.1 -kriteerejä.

Täydellinen vaste (CR) määritellään kaikkien kohdeleesioiden häviämiseksi, joka määritetään kahdella erillisellä havainnolla, jotka on suoritettu vähintään 4 viikon välein. Uusia vaurioita ei voi ilmetä.

Osittainen vaste (PR) määritellään vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viitearvoksi otetaan lähtötason summa LD. Uusia vaurioita ei voi ilmetä.

Eteneminen määritellään ajaksi, joka kuluu hoidon aloittamisesta etenemiseen. Eteneminen määritellään seuraavasti:

Joko radiografinen eteneminen: Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden LD:n summassa, kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen TAI, PSA:n eteneminen: kohoaville PSA:n alkuperäisen laskun jälkeen lähtötasosta PSA kirjataan hoidon alusta ensimmäiseen PSA:n nousuun, joka on ≥ 25 % ja ≥ 2 ng/ml alimman yläpuolella, mikä vahvistetaan toisella arvolla vähintään 4 viikkoa myöhemmin, mikä vahvistaa nouseva trendi. Jos alkutasoa ei ole laskettu, PSA:n eteneminen määritellään ≥ 25 % nousuksi ja ≥ 2 ng/ml nousuksi lähtötasosta yli 12 viikon ajan.