Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tosilitsumabi vs. metyyliprednisoloni COVID-19-potilaiden sytokiinien vapautumisoireyhtymässä

maanantai 14. maaliskuuta 2022 päivittänyt: José Raimundo Araujo de Azevedo, Hospital Sao Domingos

Tosilitsumabin tehon ja turvallisuuden vertailu metyyliprednisoloniin COVID-19-potilaiden sytokiinien vapautumisoireyhtymässä. Tuleva satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen II koe

Tässä tutkimuksessa verrataan tosilitsumabin tehoa ja turvallisuutta metyyliprednisoloniin COVID-19-potilaiden sytokiinien vapautumisoireyhtymässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Joulukuussa 2019 useilla potilailla diagnosoitiin määrittelemättömän etiologian keuhkokuume Wuhanissa, Kiinassa. Muutamaa päivää myöhemmin etiologiseksi tekijäksi tunnistettiin virus. Se oli uusi beeta-koronavirus, joka sai nimen Severe Acute Respiratory Syndrome Coroinavirus (SARS-COV-2).

Tauti levisi nopeasti Wuhanin alueelle ja levisi maaliskuussa Pohjois-Italiaan ja pian kaikkialle Eurooppaan. Maailman terveysjärjestö WHO julisti 14. maaliskuuta, että COVID-19 oli vakautunut ja levinnyt pandemiaksi.

Siitä lähtien COVID-19 on haastanut rikkaiden maiden kyvyn vastata sänkyjen, erityisesti teho-osaston sänkyjen kysyntään, ja se on haastanut myös tieteen etsimään tehokasta hoitoa, kun taas ennätysajassa tutkimuskeskukset alkavat testata rokotteella.

Vaikka merkittävällä osalla COVID-19-potilaista on hyvänlaatuinen kehitys, noin 20 prosentissa tapauksista sairaus muuttuu keuhkovaurion kannalta riittävän vakavaksi, jotta se oikeuttaa hoidon teho-osastolla. Lisäksi noin 5 %:lla potilaista kehittyy erittäin vakavia muotoja ja niihin liittyy jopa 60 %:n kuolleisuus. Jotkut näistä potilaista osoittivat tutkimuksissa muutoksia solu- ja humoraalisessa immuniteetissa, joka on yhteensopiva sytokiinin vapautumisoireyhtymän kanssa, jonka on kuvattu vaikeuttavan antineoplastisten lääkkeiden käyttöä ja virusinfektioita.

Tällä hetkellä useita tutkimuksia, joista osa on jo päätelty, pyrkii tunnistamaan tehokkaita hoitomuotoja. Viruslääkkeet, kuten Lopinavir-Ritonavir, jotka on jo testattu prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa ja joiden ei ole osoitettu olevan tehokkaita. Esitutkimuksessa testattu antiviraalinen rendesivir toi positiivisen odotuksen ja hydroksiklorokiini on pieninäytteisissä tutkimuksissa tällä hetkellä korkeimmat odotukset täyttävä lääke. Mikään näistä lääkkeistä ei kuitenkaan ole tehokas potilasryhmässä, joka saa vakavuuden niin kutsutun sytokiinimyrskyn seurauksena. Tässä tapauksessa odotukset kohdistuvat interleukiiniantagonistiin ja kortikosteroideihin. Interleukiiniantagonisteista eniten odotuksia täyttävä lääke on Tocilitsumab, interleukiini-6-antagonisti, joka on osoittautunut tehokkaaksi antineoplastisten lääkkeiden aiheuttamassa sytokiinin vapautumisoireyhtymässä. Parhaillaan on meneillään tutkimuksia, joissa analysoidaan tosilitsumabin roolia, ja samaan aikaan ja samalla linjalla kortikosteroideja testataan. Tällä hetkellä ei ole olemassa prospektiivista satunnaistettua tutkimusta, jossa tutkittaisiin tosilitsumabin roolia. Kortikosteroidien osalta ainoa näyttö on peräisin retrospektiivisestä tutkimuksesta, johon osallistui 201 potilasta, joilla oli COVID-keuhkokuume 19 ja akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä. Tämä tutkimus osoitti yhteyden kortikosteroidien ja pienentyneen kuolinriskin välillä (HR 0,38; p = 0,003).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • MA
      • Sao Luis, MA, Brasilia, 65060-000
        • Hospital São Domingos

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Miehet ja ei-raskaana olevat naiset yli 18-vuotiaat COVID-diagnoosi vahvistettu reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR) Pao2 / FIO2 5 mg / L; maitohappodehydrogenaasi (LDH ) > 245 U/l; ferritiini > 300; D-dimeeri > 1500; Interleukiini-6> 7,0 pg/ml.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu herkkyys/allergia tosilitsumabille
  • Aktiivinen tuberkuloosi
  • Raskaus
  • Tutkijoiden mielestä henkilöt, joiden eteneminen kuolemaan on välitöntä ja väistämätöntä seuraavan 24 tunnin aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tosilitsumabi
Potilaat saavat tosilitsumabia, 8 mg/kg laimennettuna 100 ml:aan suolaliuosta ja annetaan IV 60 minuutin ajan. Annos toistetaan vain kerran 12 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Tosilitsumabi 8 mg/kg laimennettuna 100 ml:aan suolaliuosta annettuna 60 minuutissa. Annos toistetaan 12 tunnin kuluttua.
Potilaat saavat metyyliprednisolonia annoksella 1,5 mg/kg/vrk jaettuna kahteen päivittäiseen annokseen 7 päivän ajan. Sitten he saavat 1 mg / kg / vrk vielä 7 päivän ajan. Lopuksi 0,5 mg/kg/vrk 21 käyttöpäivään asti
Active Comparator: Metyyliprednisoloni
Potilaat saavat metyyliprednisolonia annoksella 1,5 mg/kg/vrk jaettuna kahteen päivittäiseen annokseen 7 päivän ajan. Sitten he saavat 1 mg / kg / vrk vielä 7 päivän ajan kahdessa vuorokaudessa. Lopuksi 0,5 mg/kg/vrk vielä 7 päivän ajan.
Tosilitsumabi 8 mg/kg laimennettuna 100 ml:aan suolaliuosta annettuna 60 minuutissa. Annos toistetaan 12 tunnin kuluttua.
Potilaat saavat metyyliprednisolonia annoksella 1,5 mg/kg/vrk jaettuna kahteen päivittäiseen annokseen 7 päivän ajan. Sitten he saavat 1 mg / kg / vrk vielä 7 päivän ajan. Lopuksi 0,5 mg/kg/vrk 21 käyttöpäivään asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan kliininen tila 15 päivää satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 15 päivää satunnaistamisen jälkeen
Seitsemän luokan järjestysasteikko, joka koostuu seuraavista: 1) Kuolema; 2) sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa tai kehon ulkopuolisessa kalvohapetuksessa (ECMO); 3) sairaalahoidossa ei-invasiivisilla ventilaatioilla tai korkeavirtaushappilaitteilla; 4) sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea; 5) sairaalahoidossa, joka ei vaadi lisähappea - vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19-aiheinen tai muu); 6) sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; 7) Ei sairaalahoidossa, toimintaa on rajoitettu ja/tai tarvitsee kodin happea; 8) Ei sairaalahoidossa, ei rajoituksia toimintaan.
15 päivää satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Happipitoisuuden parantaminen
Aikaikkuna: 15 päivää
PaO2/FIO2:n parannus
15 päivää
Rintakehän CT:n paraneminen
Aikaikkuna: 10 päivää
Tietokonetomografian paraneminen D0:n ja D10:n välillä satunnaistamisen jälkeen
10 päivää
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
Tehohoitojakson kesto päivissä
28 päivää
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
Mekaanisen ilmanvaihdon päivät
28 päivää
Akuutin munuaisen (AKI) ilmaantuvuus, johon liittyy munuaiskorvaushoidon tarve
Aikaikkuna: 15 päivää
AKI Kidney Disease Improving Global Outcomesin (KDIGO) mukaan
15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: PEDRO B FROTA, MD, Hospital São Domingos

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 2. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid-19

Kliiniset tutkimukset Tosilitsumabi 180 MG/ML

3
Tilaa