- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04470323
T-solujen toiminnallinen ehtyminen COVID19-potilailla
tiistai 4. elokuuta 2020 päivittänyt: Hebatallah Hassan, Assiut University
Prospektiivisen havainnointitutkimuksemme ensisijainen päätepiste on T-solujen laskeminen potilailla, joilla on laboratoriossa vahvistettu COVID-19 ja terveitä verrokkeja.
Lisäksi T-soluuupumusmarkkerin ilmentymistä mitattiin COVID-19-tapauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) aiheuttama COVID-19 on aiheuttanut suuren uhan ihmisten terveydelle.
T-soluilla on kriittinen rooli virustenvastaisessa immuniteetissa, mutta niiden määrä ja toimintatila COVID-19-potilailla ovat suurelta osin epäselviä.
Immuunivaste virusinfektioita vastaan riippuu sytotoksisten T-solujen aktivaatiosta, jotka voivat poistaa infektion tappamalla viruksen saaneet solut, joten T-solujen määrän ja toiminnan lisääminen COVID-19-potilailla on ratkaisevan tärkeää onnistuneen toipumisen kannalta.
Tekijöitä, jotka voivat aiheuttaa T-solujen määrän vähenemisen ja aktivoitumistilan COVID-19-potilailla, jää kuitenkin tutkimatta.
Näin ollen T-solujen uupumisen osoittaminen COVID-19-infektion aikana viittaa siihen, että potilailla, joilla on alhainen T-lymfosyyttimäärä, saatetaan tarvita nopeampaa, varhaista puuttumista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71515
- Rekrytointi
- Faculty of medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka on otettu Assiuun yliopistollisiin sairaaloihin, jotka on diagnosoitu COVID-19-positiivisiksi potilaiksi PCR:llä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Covid-19-testin diagnoosi positiivinen; sairaalassa olevat kohteet; molemmat sukupuolet; antanut tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- ei poissulkemiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
COVID19-potilaita
Assiuun yliopistollisiin sairaaloihin otetut potilaat, jotka on diagnosoitu COVID19-positiivisiksi potilaiksi PCR:llä.
|
Ääreisveren lymfosyyttien alaryhmät arvioitiin värjäämällä 50 µl verinäytettä 5 µl:lla fluori-isotiosyanaatti (FITC)-konjugoitua-PD-1, fykoerytriini (PE)-konjugoitu-CD8, peridinium-klorofylli-CP)-proteiini (konjugaattinen-CP) -CD4, peridinium-klorofylliproteiini (Per-CP) -konjugoitu anti-CD3 ja allofykosyaniini (APC) -konjugoitu anti-CD28.
|
|
terve vapaaehtoinen
negatiivisena kontrollina jokaiselle näytteelle
|
Ääreisveren lymfosyyttien alaryhmät arvioitiin värjäämällä 50 µl verinäytettä 5 µl:lla fluori-isotiosyanaatti (FITC)-konjugoitua-PD-1, fykoerytriini (PE)-konjugoitu-CD8, peridinium-klorofylli-CP)-proteiini (konjugaattinen-CP) -CD4, peridinium-klorofylliproteiini (Per-CP) -konjugoitu anti-CD3 ja allofykosyaniini (APC) -konjugoitu anti-CD28.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CD4+ (T-auttajasolut) COVID 19 -potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla.
Aikaikkuna: Perustaso
|
CD4+:n (T-auttajasolujen) prosenttiosuuden havaitseminen COVID 19 -potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla.
|
Perustaso
|
|
CD8+ (T-sytotoksiset solut) COVID 19 -potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla.
Aikaikkuna: Perustaso
|
CD8+:n (T-sytotoksisten solujen) prosenttiosuuden havaitseminen COVID 19 -potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla.
|
Perustaso
|
|
Tunnista PD-1 CD8+- ja CD4+-soluista COVID 19 -potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla.
Aikaikkuna: Perustaso
|
PD-1:n ilmentymisprosenttiosuuden havaitseminen CD8+- ja CD4+-soluissa COVID 19 -potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla.
|
Perustaso
|
|
Tunnista CD28+- ja CD3+-solut COVID 19 -potilailta ja terveiltä vapaaehtoisilta.
Aikaikkuna: Perustaso
|
CD28+- ja CD3+-solujen esiintymistiheyden havaitseminen COVID 19 -potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Diao B, Wang C, Tan Y, Chen X, Liu Y, Ning L, Chen L, Li M, Liu Y, Wang G, Yuan Z, Feng Z, Zhang Y, Wu Y, Chen Y. Reduction and Functional Exhaustion of T Cells in Patients With Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). Front Immunol. 2020 May 1;11:827. doi: 10.3389/fimmu.2020.00827. eCollection 2020.
- Li CK, Wu H, Yan H, Ma S, Wang L, Zhang M, Tang X, Temperton NJ, Weiss RA, Brenchley JM, Douek DC, Mongkolsapaya J, Tran BH, Lin CL, Screaton GR, Hou JL, McMichael AJ, Xu XN. T cell responses to whole SARS coronavirus in humans. J Immunol. 2008 Oct 15;181(8):5490-500. doi: 10.4049/jimmunol.181.8.5490.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 12. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- T cells
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset T-solujen puutos
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbLopetettuTulenkestävät tai toistuvat hypermutoidut pahanlaatuiset kasvaimet | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) -positiiviset potilaatYhdysvallat, Ranska, Kanada, Australia, Israel
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisPerifeerinen T-solulymfooma (PTCL) | T-solujen prolymfosyyttinen leukemia | Ihon T-solulymfooma (CTCL) | T-solulymfooma uusiutunut | Aikuisten T-soluleukemia (ATL)Yhdysvallat
-
University of BolognaNovartisTuntematonMyeloproliferatiiviset häiriöt | Hypereosinofiilinen oireyhtymä | Krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL)Italia
-
University of Alabama at BirminghamLopetettuAnaplastinen suurisoluinen lymfooma | Angioimmunoblastinen T-solulymfooma | Perifeeriset T-solulymfoomat | Aikuisten T-soluleukemia | Aikuisten T-solulymfooma | Perifeerinen T-solulymfooma Määrittelemätön | T/nollasolusysteeminen tyyppi | Ihon t-solulymfooma, jossa on solmukudos/viskeraalinen sairausYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)PeruutettuHepatospleeninen T-solulymfooma | Enteropatiaan liittyvä T-solulymfooma | Aikuisten T-soluleukemia/lymfooma | Ekstranodaalinen NK-/T-solulymfooma, nenätyyppi | Monomorfinen epiteliotrofinen suolen T-solulymfoomaYhdysvallat
-
Karyopharm Therapeutics IncLopetettuIhon T-solulymfooma (CTCL) | Perifeerinen T-solulymfooma (PTCL)Australia, Singapore
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.ValmisAikuisten T-soluleukemia ja lymfooma (ATL) | Aikuisten perifeerinen T-solulymfooma (PTCL)Japani
-
Jonathan BrammerIncyte CorporationRekrytointiLymfooma, T-solu | Ihon T-solulymfooma | Graft versus Host -tauti | T-solulymfooma | Perifeerinen T-solulymfooma | T-solujen prolymfosyyttinen leukemia | Primaarinen ihon T-solujen non-Hodgkin-lymfooma | Aikuisten T-soluleukemia/lymfoomaYhdysvallat
-
University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI); AmgenValmisPerifeerinen T-solulymfooma | Anaplastinen suurisoluinen lymfooma | Angioimmunoblastinen T-solulymfooma | Aikuisen nenätyypin ekstranodaalinen NK/T-solulymfooma | Toistuva aikuisen T-soluleukemia/lymfoomaYhdysvallat
-
CelgeneValmisPerifeerinen T-solulymfooma | Aikuisten T-soluleukemia-lymfoomaJapani
Kliiniset tutkimukset Virtaussytometria
-
National Heart Centre SingaporeTuntematon
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisAkuutti hengitysvajausRanska
-
Hospital Clinic of BarcelonaTuntematonPotilasryhmä lähetetty ERCP:lleEspanja
-
University of RochesterPeruutettu
-
Mount Sinai Hospital, CanadaPrincess Margaret Hospital, CanadaAktiivinen, ei rekrytointiHypoksia | Hematologinen pahanlaatuisuus | Immuunipuutteinen | Hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeinen | Keuhkojen infiltraatitKanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; University Hospital, Montpellier; Poitiers... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiAkuutti hypokseminen hengitysvaikeusRanska
-
CHU de ReimsEi vielä rekrytointia
-
Henrik EndemanFranciscus Gasthuis; Maasstad HospitalValmisHengitysvajaus | Ekstuboinnin jälkeinen akuutti hengitysvajaus, joka vaatii retubaatiotaAlankomaat
-
University Hospital TuebingenLopetettuKeskosten apnea | Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine | CPAP
-
Jiangsu CED Medtech Co., LtdEi vielä rekrytointiaIntrakraniaalinen aneurysma