Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ribociklibi, tukatinibi ja trastutsumabi HER2-positiivisen rintasyövän hoitoon

keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Vaiheen 1B tutkimus, jossa arvioidaan ribosiklibin, tukatinibin ja trastutsumabin turvallisuutta potilailla, joilla on etäpesäkkeinen, HER2+ -rintasyöpä ja monikeskustutkimus, satunnaistettu, avoin, vaiheen 2 tutkimus preoperatiivisesta hoidosta ribosiklibillä, ttrastutsumabilla, tucatinibilla, tucatinibilla, tucatinibilla Karboplatiini, Ttrastutsumabi ja Pertutsumabi HR+/HER2+-rintasyövässä ja ribosiklib, trastutsumabi ja tukatinibi vs. dosetakseli, karboplatiini, trastutsumabi ja pertutsumabi potilailla, joilla on HR-/HER2+-rintasyöpä

Tässä vaiheen Ib/II tutkimuksessa tutkitaan ribosiklibin, tukatinibin ja trastutsumabin sivuvaikutuksia ja parasta annosta HER2-positiivisen rintasyövän hoitoon, joka on levinnyt muihin kehon osiin (metastaattinen), ja sitten verrataan ribosiklibin, tukatinibin vaikutusta. , trastutsumabi fulvestrantin kanssa tai ilman doketakselia, karboplatiinia, trastutsumabia ja pertutsumabia (hoidon standardi) varhaisen vaiheen rintasyövän hoitoon ennen leikkausta (neoadjuvanttihoito). Ribociklibi ja tukatinibi voivat pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Trastutsumabi on kohdennetun hoidon muoto, koska se kiinnittyy tiettyihin kasvainsolujen pinnalla oleviin molekyyleihin (reseptoreihin), jotka tunnetaan nimellä HER2-reseptorit. Kun trastutsumabi kiinnittyy HER2-reseptoreihin, signaalit, jotka kehottavat soluja kasvamaan, estyvät ja kehon immuunijärjestelmä voi merkitä kasvainsolun tuhoutuvaksi. Pertutsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka voi häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä. Estrogeeni voi aiheuttaa rintakasvainsolujen kasvua. Fulvestrantti estää estrogeenin käytön kasvainsoluissa. Kemoterapialääkkeet, kuten dosetakseli ja karboplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Ribosiklibin, tukatinibin ja trastutsumabin antaminen fulvestrantin kanssa tai ilman sitä ennen leikkausta voi pienentää kasvainta ja vähentää poistettavan normaalin kudoksen määrää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida ribosiklibin, tukatinibin ja trastutsumabin yhdistelmän turvallisuutta potilailla, joilla on metastaattinen HER2+-rintasyöpä. (Vaihe 1 Annoksen eskalaatiokoe) II. Määrittää suositeltu vaiheen 2 annos ribosiclibiä yhdistettynä tukatinibiin ja trastutsumabiin. (Vaiheen 1 annoksen eskalaatiokoe) III. Patologisen täydellisen vasteen (pCR) arvioimiseksi. (Vaihe 2 Neoadjuvanttitutkimus)

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida ribosiclibin ja tukatinibin farmakokinetiikka, kun niitä annetaan yhdistelmänä. (Vaihe 1 Annoksen eskalaatiokoe) II. Kliinisen objektiivisen vastesuhteen arvioiminen 3 syklin jälkeen kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) avulla 1.1. (Vaiheen 1 annoksen eskalaatiokoe) III. Kliinisen objektiivisen vasteen arvioiminen koeryhmissä. (Vaihe 2 Neoadjuvanttitutkimus) IV. Arvioida elämänlaatua arvioimalla myrkyllisyystaakkaa käyttämällä elämänlaatua (QOL) / potilaiden raportoituja tuloksia (PRO) -kyselylomaketta - Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysely - Core 30 (EORTC QLQ-C30) ) väline. (Vaihe 2 Neoadjuvanttitutkimus) V. Arvioida molekyylimuutoksia kasvaimen biomarkkereissa yhden kohdennetun hoidon syklin jälkeen (anti-HER2-, anti-estrogeeni- ja CDK 4/6 -suunnattu hoito). (Vaihe 2 Neoadjuvanttitutkimus) VI. Patologinen arvio jäännössyöpätaakkaindeksin (RCB) mukaan leikkauksessa. (Vaihe 2 Neoadjuvanttitutkimus)

TUTKIMUSTAVOITE:

I. Tutkia mahdollisia seerumin ja kasvaimen ennustavia biomarkkereita kokeellisen hoidon vasteen ennustamiseksi. (Vaihe 2 Neoadjuvanttitutkimus)

YHTEENVETO: Tämä on vaiheen Ib, ribosiklibin annoksen eskalaatiotutkimus, jota seuraa vaiheen II tutkimus.

VAIHE Ib: Potilaat saavat ribosiklibiä suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivinä 1-21, tukatinibia PO kahdesti päivässä (BID) päivinä 1-28 ja trastutsumabia suonensisäisesti (IV) 30-90 minuutin ajan joka 7. päivä. Syklit toistuvat 28 päivän välein enintään 4 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

VAIHE II: Potilaat, joilla on hormonireseptori (HR) positiivinen tila, satunnaistetaan osaan A tai käsivarteen B. Potilaat, joilla on HR negatiivinen tila, satunnaistetaan ryhmään B tai käsivarteen C.

ARM A: Potilaat saavat ribosiclib PO QD päivinä 1-21, tukatinibi BID päivinä 1-28, trastutsumabi IV 30-90 minuutin ajan joka 7. päivä ja fulvestranttia ihonalaisesti (SC) syklin 1 päivinä 1 ja 15 sekä päivänä 1 jokaista seuraavaa sykliä. Syklit toistuvat 28 päivän välein jopa 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

ARM B: Potilaat saavat dosetakseli IV:tä yli 1 tunnin ajan päivänä 1, karboplatiinia IV päivänä 1, trastutsumabi IV 30–90 minuutin ajan päivänä 1 ja pertutsumabi IV yli 1 tunnin ajan päivänä 1. Syklit toistuvat 21 päivän välein jopa 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

ARM C: Potilaat saavat ribosiclib PO QD päivinä 1-21, tukatinibi BID päivinä 1-28 ja trastutsumabi IV 30-90 minuutin ajan joka 7. päivä. Syklit toistuvat 28 päivän välein jopa 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 7 ja 30 päivän kuluessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

18

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nicholas P. McAndrew, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • VAIHE IB JA II: Yli 18-vuotiaat potilaat
  • VAIHE IB JA II: Käytettävissä oleva arkistokudos vahvistavaa keskushermoston testausta varten. Tuloksia ei vaadita ennen ilmoittautumista.
  • VAIHE IB JA II: Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) >= 50 % sydämen kaikukuvauksen tai moniportaisen hankinnan (MUGA) perusteella.

  • VAIHE IB JA II: Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm^3 (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista)

    • Vain vaihe Ib: Vaihe Ib mahdollistaa punasolujen siirron, filgrastiimin (G-CSF) ja nesteytyksen kelpoisuusvaatimusten täyttämiseksi tutkijan harkinnan mukaan.

  • VAIHE IB JA II: Hemoglobiini >= 9,0 g/dl (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista)

    • Vain vaihe Ib: Vaihe Ib mahdollistaa punasolusiirron, G-CSF:n ja nesteytyksen kelpoisuusvaatimusten täyttämiseksi tutkijan harkinnan mukaan

  • VAIHE IB JA II: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mm^3 (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista)

    • Vain vaihe Ib: Vaihe Ib mahdollistaa punasolusiirron, G-CSF:n ja nesteytyksen kelpoisuusvaatimusten täyttämiseksi tutkijan harkinnan mukaan

  • VAIHE IB JA II: Kreatiniinipuhdistuma >= 30 ml/min laskettuna Cockcroft-Gault-yhtälöllä tai seerumin kreatiniini = < 1,5 × normaalin yläraja (ULN) (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista)

    • Vain vaihe Ib: Vaihe Ib mahdollistaa punasolusiirron, G-CSF:n ja nesteytyksen kelpoisuusvaatimusten täyttämiseksi tutkijan harkinnan mukaan
  • VAIHE IB JA II: Alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2,5 × ULN, paitsi potilailla, joilla on maksametastaasseja, jotka otetaan mukaan vain, jos ALAT on < 5 × ULN (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista)
  • VAIHE IB JA II: Aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 × ULN, paitsi potilailla, joilla on maksametastaasseja, jotka otetaan mukaan vain, jos ASAT on < 5 × ULN (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista)
  • VAIHE IB JA II: Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x ULN. Osallistujat, joilla on Gilbertin oireyhtymä, joiden kokonaisbilirubiini on < 2,0 kertaa ULN ja joiden bilirubiini on suorassa normaalirajoissa, ovat sallittuja (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista)
  • VAIHE IB JA II: Seerumin albumiini >= 2,5 g/dl (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista)
  • VAIHE IB JA II: Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)/protrombiiniaika (PT) ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) = < 1,5 × ULN (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista)
  • VAIHE IB JA II: kalium normaaleissa rajoissa tai korjattu normaaleihin rajoihin ennen ensimmäistä annosta
  • VAIHE IB JA II: Magnesium normaalirajoissa tai korjattu normaalirajoihin ennen ensimmäistä annosta
  • VAIHE IB JA II: Kokonaiskalsium (korjattu seerumin albumiiniin) normaalirajoissa tai korjattu normaalirajoihin ennen ensimmäistä annosta
  • VAIHE IB JA II: Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä

  • VAIHE IB JA II: Potilas voi olla premenopausaalisessa, perimenopausaalisessa tai postmenopausaalisessa tutkimuksessa aloittaessaan.

    • Premenopausaalinen tila määritellään joko:

      • Potilaalla oli viimeiset kuukautiset viimeisen 12 kuukauden aikana, TAI
      • Jos tamoksifeenilla tai toremifeenillä, plasman estradioli ja follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) ovat premenopausaalisilla alueilla keskus-/paikallislaboratorion määritelmän mukaan, TAI

      • Hoidon aiheuttaman amenorrean tapauksessa plasman estradioli ja/tai FSH ovat premenopausaalisilla alueilla keskus-/paikallislaboratorion määritelmän mukaan

        • Perimenopausaalinen tila määritellään ei premenopausaaliseksi eikä postmenopausaaliseksi
        • Postmenopausaalisella tarkoitetaan sitä, ettei se täytä premenopausaalista tilaa
        • Premenopausaalisille potilaille: Vahvistettu negatiivinen seerumin raskaustesti (beta-hCG) ennen tutkimushoidon aloittamista tai potilaalle on tehty kohdunpoisto. Lisääntymis-/hedelmällisessä iässä olevien mies- ja naispuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tai välttämään yhdyntää tutkimuksen aikana ja sen päätyttyä ja vähintään 7 kuukautta naisilla ja 4 kuukautta miehillä viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

  • VAIHE IB JA II: lisääntymis-/hedelmällisessä iässä olevien mies- ja naispuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tai välttämään yhdyntää tutkimuksen aikana ja sen päätyttyä sekä vähintään 7 kuukautta naisilla ja 4 kuukautta miehillä viimeisen tutkimuksen jälkeen. tutkimuslääkkeen annos. Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat:

    • Täydellinen raittius (kun tämä on potilaan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan mukaista). Jaksottainen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireenmukaiset, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä
    • Kaksinkertainen ehkäisymenetelmä. Seuraavia pidetään sopivina ehkäisymenetelminä, on käytettävä kahta: pallea, kondomi (kumppanin toimesta), sieni tai siittiöitä tappava/spermisidinen hyytelö.
    • Naisten sterilisaatio (on ollut kirurginen molemminpuolinen munanpoisto leikatulla kohdunpoistolla tai ilman), täydellinen kohdunpoisto tai munanjohtimen ligatointi vähintään 6 viikkoa ennen koehoidon aloittamista. Pelkän munanpoiston tapauksessa vain, kun naisen lisääntymistila on varmistettu seurantahormonitason arvioinnilla.
    • Mieskumppanin sterilointi (vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista). Kokeeseen osallistuvien naispotilaiden osalta vasektomoidun mieskumppanin tulee olla potilaan ainoa kumppani. Jos miespuolisen kumppanin vasektomia on valittu erittäin tehokas ehkäisymenetelmä, vasektomian onnistuminen on vahvistettava lääketieteellisesti paikallisen käytännön mukaisesti
    • Kohdunsisäisen laitteen (IUD) asettaminen
  • VAIHE IB: Paikallisesti edennyt/ei-leikkauskykyinen tai metastaattinen HER2/neu-amplifioitu rintasyöpä, määritelty 3+:ksi immunohistokemian (IHC) perusteella tai IHC 2+:lla ja fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH) + rintasyöpä
  • VAIHE IB: saanut yhden tai useamman aikaisemman rivin HER2-ohjattua hoitoa metastaattisissa olosuhteissa
  • VAIHE IB: Potilasta hoitava onkologi suosittelee tukatinibia sisältävän hoito-ohjelman saamista osana seuraavaa standardihoitoa (SOC)
  • VAIHE IB: Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • VAIHE IB: Mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus RECISTin mukaan 1.1

  • VAIHE IB: Aivojen magneettiresonanssikuvauksen (MRI) seulonnan perusteella potilailla on oltava jokin seuraavista:

    • Ei todisteita aivometastaaseista
    • Hoitamattomat aivometastaasit, jotka eivät vaadi välitöntä paikallishoitoa. Potilailta, joilla on hoitamattomia keskushermoston (CNS) leesioita yli 2,0 cm seulonta-aivojen magneettikuvauksessa, on keskusteltava lääkärin kanssa ja hänen hyväksyntä vaaditaan ennen ilmoittautumista

    • Aiemmin hoidetut aivometastaasit

      • Aiemmin paikallisella hoidolla hoidetut aivometastaasit voivat olla stabiileja hoidon jälkeen tai ne voivat olla edenneet aikaisemman paikallisen keskushermostohoidon jälkeen, edellyttäen, että tutkijan mielestä ei ole kliinistä aihetta välittömään uudelleenhoitoon paikallisella hoidolla.

      • Potilaat, joita hoidetaan keskushermoston paikallisella hoidolla äskettäin havaittujen leesioiden vuoksi, jotka on löydetty tämän tutkimuksen seulonnan aikana tehdyssä varjoaivojen MRI-tutkimuksessa, voivat olla kelvollisia osallistumaan, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

        • Aika kokoaivojen sädehoidosta (WBRT) on >= 21 päivää ennen ensimmäistä hoitoannosta, aika stereotaktisesta radiokirurgiasta (SRS) >= 7 päivää ennen ensimmäistä hoitoannosta tai aika kirurgisesta resektiosta >= 28 päivää
        • Muita RECIST 1.1:n avulla arvioitavia tautikohtia esiintyy
    • Asiaankuuluvat tiedot kaikista keskushermostohoidoista on oltava saatavilla, jotta kohde- ja ei-kohdevauriot voidaan luokitella
  • VAIHE II: Operoitavissa oleva HER2/neu-amplifioitu invasiivinen rintasyöpä, jonka IHC määrittelee 3+:ksi tai IHC 2+:ksi ja FISH+:ksi
  • VAIHE II: Tunnettu Ki67-tila
  • VAIHE II: Aikaisemmin hoitamaton operoitava invasiivinen rintasyöpä, jonka koko on yli 2,0 cm (cT2) kuvantamisen tai fyysisen tutkimuksen tai kuvantamisen perusteella. Potilaat, joilla on kliininen solmu negatiivinen sairaus tai kliininen solmu (cN1/cN2) positiivinen, sallitaan edellyttäen, että heillä katsotaan olevan leikkauskelpoinen sairaus tutkimukseen tullessa
  • VAIHE II: Potilailla, joilla on kliinisesti mukana olevia imusolmukkeita, ei pitäisi olla näyttöä etäisestä taudista, joka perustuu hoidon asteittaiseen kuvantamiseen ennen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamista
  • VAIHE II: Rintasyöpä, joka sopii pakolliseen lähtötilanteen ydinbiopsiaan
  • VAIHE II: Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa tai sädehoitoa tällä hetkellä diagnosoidulle invasiiviselle tai ei-invasiiviselle rintasyövälle
  • VAIHE II: Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1

Poissulkemiskriteerit:

  • VAIHE IB JA II: Samanaikainen hoito minkä tahansa muun ei-protokollallisen syövänvastaisen hoidon kanssa
  • VAIHE IB JA II: Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
  • VAIHE IB JA II: Proteinuria arvioituna virtsan proteiini:kreatiniini-suhteella > 3,5 satunnaisessa virtsanäytteessä
  • VAIHE IB JA II: Hallitsematon valtimoverenpaine optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta
  • VAIHE IB JA II: Potilaalla tiedetään olevan aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio (testaus ei ole pakollista, ellei paikalliset määräykset sitä edellytä)
  • VAIHE IB JA II: Hallitsematon infektio; aktiiviset, kliinisesti vakavat infektiot (> Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit [CTCAE], luokka 2)

  • VAIHE IB JA II: Kliinisesti merkittävä, hallitsematon sydänsairaus ja/tai sydämen repolarisaatiopoikkeavuus, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Anamneesi dokumentoitu sydäninfarkti (MI), angina pectoris, oireinen perikardiitti tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
    • Dokumentoitu kardiomyopatia
    • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 % määritettynä moniporttikuvauksella (MUGA) tai kaikukardiogrammilla (ECHO)

    • Pitkä QT-oireyhtymä tai suvussa esiintynyt idiopaattinen äkillinen kuolema tai synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä tai jokin seuraavista:

      • Torsades de Pointen (TdP) riskitekijät, mukaan lukien korjaamaton hypokalsemia, hypokalemia tai hypomagnesemia, aiempi sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä/oireinen bradykardia
      • Samanaikaiset lääkkeet, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa ja/tai joiden tiedetään aiheuttavan Torsades de Pointea ja joita ei voida keskeyttää tai korvata turvallisella vaihtoehtoisella lääkkeellä (esim. 5 puoliintumisajan tai 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista)
      • Kyvyttömyys määrittää korjattua QT-aikaa Friderician kaavan (QTcF) intervallin avulla
      • Kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt (esim. kammiotakykardia), täydellinen vasemman nipun haarakatkos, korkea-asteinen eteiskammiokatkos (esim. bifaskikulaarinen katkos, Mobitz-tyypin II ja kolmannen asteen AV-katkos)
      • Systolinen verenpaine (SBP) > 160 tai < 90 mmHg
  • VAIHE IB JA II: Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta > New York Heart Associationin (NYHA) luokka 2
  • VAIHE IB JA II: Aiempi QT-ajan pidentyminen lähtötilanteessa > 450 ms
  • VAIHE IB JA II: Epästabiili angina pectoris (angina-oireet levossa), äskettäin alkanut angina (aloitettu viimeisten 3 kuukauden aikana)
  • VAIHE IB JA II: Sydäninfarkti alle 6 kuukautta ennen testilääkkeen aloittamista
  • VAIHE IB JA II: Rytmihäiriötä estävä hoito (beetasalpaajat tai digoksiini ovat sallittuja)
  • VAIHE IB JA II: Valtimo- tai laskimotromboottiset tai emboliset tapahtumat, kuten aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset), syvä laskimotukos tai keuhkoembolia 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista.
  • VAIHE IB JA II: Antikoagulaatiohoitoa saavat osallistujat eivät ole sallittuja
  • VAIHE IB JA II: Potilaat, joilla on todisteita tai anamneesissa verenvuotodiateesi. Mikä tahansa verenvuoto >= CTCAE Grade 3 4 viikon sisällä tutkimuslääkityksen aloittamisesta
  • VAIHE IB JA II: Parantumaton haava tai haava
  • VAIHE IB JA II: Aiempi tai nykyinen autoimmuunisairaus (muu kuin Hashimoton kilpirauhastulehdus ja normaali kilpirauhasta stimuloiva hormoni [TSH])
  • VAIHE IB JA II: Suuri kirurginen toimenpide tai merkittävä traumaattinen vamma (tutkijan arvioimana) 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista, avaa biopsia 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista
  • VAIHE IB JA II: Ei pysty nielemään pillereitä tai hänellä on merkittävä maha-suolikanavan sairaus, joka estäisi lääkkeiden riittävän oraalisen imeytymisen
  • VAIHE IB JA II: Potilaat, joilla on lääkitystä vaativat kohtaushäiriöt
  • VAIHE IB JA II: Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle, tutkimuslääkeluokille tai valmisteen apuaineille
  • VAIHE IB JA II: Systeeminen jatkuva kortikosteroidihoito vuorokausiannoksella, joka on suurempi kuin 15 mg prednisonia tai vastaavaa, ei ole sallittu. Potilaat voivat käyttää paikallisia tai inhaloitavia kortikosteroideja. Aiempi kortikosteroidihoito on lopetettava tai vähennettävä sallittuun annokseen vähintään 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa. Jos potilas saa kroonista kortikosteroidihoitoa, kortikosteroidien annostusta tulee laskea enimmäisannokseen sen jälkeen, kun potilas on allekirjoittanut suostumusasiakirjan.
  • VAIHE IB JA II: Aiempi allogeeninen luuytimen tai elinsiirto
  • VAIHE IB JA II: Krooninen happihoito
  • VAIHE IB JA II: Vahvan sytokromi P450 (CYP)2C8:n estäjän käyttö 5 inhibiittorin puoliintumisajan sisällä tai vahvan CYP3A4- tai CYP2C8-induktorin käyttö 5 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • VAIHE IB: Varhaisen vaiheen (parannettavissa oleva) rintasyöpä

  • VAIHE IB: Aivojen MRI-seulonnan perusteella potilailla ei saa olla mitään seuraavista:

    • Kaikki käsittelemättömät aivovauriot, joiden koko on > 2,0 cm, ellei niistä ole keskusteltu lääkärin kanssa ja ellei rekisteröintiä ole hyväksytty
    • Jatkuva systeemisten kortikosteroidien käyttö aivometastaasien oireiden hallintaan yli 2 mg:n deksametasonin (tai vastaavan) vuorokausiannoksella. Potilaat, jotka saavat kroonisen vakaan deksametasonin (tai vastaavan) kokonaisannoksen = < 2 mg päivässä, voivat kuitenkin olla kelvollisia keskustelemalla ja lääkärintarkastajan hyväksynnällä.
    • Kaikki aivovauriot, joiden uskotaan vaativan välitöntä paikallista hoitoa, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) anatomisen kohdan vaurio, jossa koon kasvu tai mahdollinen hoitoon liittyvä turvotus voi aiheuttaa riskin potilaalle (esim. aivorungon vauriot). Potilaat, jotka saavat paikallista hoitoa tällaisten seulonta-aivojen MRI-tutkimuksella havaittujen leesioiden vuoksi, voivat silti olla kelvollisia tutkimukseen keskushermoston sisällyttämiskriteereissä kuvattujen kriteerien perusteella.
  • VAIHE IB: Tunnettu tai epäilty leptomeningeaalinen sairaus (LMD) tutkijan dokumentoimana
  • VAIHE: sinulla on huonosti hallittuja (> 1/viikko) yleistyneitä tai monimutkaisia ​​osittaisia ​​kohtauksia tai ilmeinen neurologinen eteneminen aivometastaasien vuoksi keskushermostoon kohdistetusta hoidosta huolimatta
  • VAIHE II: Metastaattinen rintasyöpä (paikallinen leviäminen kainaloon tai rintarauhasen sisäisiin imusolmukkeisiin on sallittu)
  • VAIHE II: Nykyinen hoito raloksifeenilla, tamoksifeenilla, aromataasinestäjällä tai muulla selektiivisellä estrogeenireseptorin modulaattorilla (SERM), gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GNRH) agonistilla/antagonistilla joko osteoporoosin tai rintasyövän ehkäisyyn. Potilaiden on täytynyt lopettaa hoito vähintään 28 päivää ennen ensimmäistä lähtötilanteen biopsiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe Ib (ribosiclib, tukatinibi, trastutsumabi)
Potilaat saavat ribosiclib PO QD päivinä 1–21, tukatinibi PO BID päivinä 1–28 ja trastutsumabi IV 30–90 minuutin ajan joka 7. päivä. Syklit toistuvat 28 päivän välein enintään 4 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Biologinen: Trastutsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Herceptin
  • ABP 980
  • ALT02
  • Anti-c-ERB-2
  • Monoklonaalinen anti-c-erbB2-vasta-aine
  • Anti-ERB-2
  • Anti-erbB-2
  • Monoklonaalinen anti-erbB2-vasta-aine
  • Monoklonaalinen anti-HER2/c-erbB2-vasta-aine
  • Anti-p185-HER2
  • c-erb-2 monoklonaalinen vasta-aine
  • HER2 monoklonaalinen vasta-aine
  • Herceptin Biosimilar PF-05280014
  • Herceptin Trastutsumab Biosimilar PF-05280014
  • Herzuma
  • MoAb HER2
  • Monoklonaalinen vasta-aine c-erb-2
  • Monoklonaalinen vasta-aine HER2
  • Ogivri
  • Ontruzant
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
  • SB3
  • Trastutsumabi Biosimilar ABP 980
  • Trastutsumabi Biosimilar ALT02
  • trastutsumabi biologisesti samankaltainen EG12014
  • Trastutsumabi Biosimilar HLX02
  • Trastutsumab Biosimilar PF-05280014
  • Trastutsumab Biosimilar SB3
  • Trastutsumab-dkst
  • Trastutsumab-dttb
  • Trastutsumab-pkrb
  • Trazimera
  • Kanjinti
  • Trastutsumabi Biosimilar SIBP-01
  • Trastutsumab-anns
  • Trastutsumab-qyyp
Lääke: Ribociclib
Annettu PO
Muut nimet:
  • LEE011
  • Kisqali
  • LEE-011
Lääke: Tukatinibi
Annettu PO
Muut nimet:
  • ONT-380
  • Tukysa
  • ARRY-380
  • Irbinitinib
Muut: Elämänlaadun arviointi
Liitännäistutkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Kokeellinen: Vaihe II, käsivarsi C (ribosiklib, tukatinibi, trastutsumabi)
Potilaat saavat ribosiclib PO QD päivinä 1-21, tukatinibi BID päivinä 1-28 ja trastutsumabi IV 30-90 minuutin ajan joka 7. päivä. Syklit toistuvat 28 päivän välein jopa 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Biologinen: Trastutsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Herceptin
  • ABP 980
  • ALT02
  • Anti-c-ERB-2
  • Monoklonaalinen anti-c-erbB2-vasta-aine
  • Anti-ERB-2
  • Anti-erbB-2
  • Monoklonaalinen anti-erbB2-vasta-aine
  • Monoklonaalinen anti-HER2/c-erbB2-vasta-aine
  • Anti-p185-HER2
  • c-erb-2 monoklonaalinen vasta-aine
  • HER2 monoklonaalinen vasta-aine
  • Herceptin Biosimilar PF-05280014
  • Herceptin Trastutsumab Biosimilar PF-05280014
  • Herzuma
  • MoAb HER2
  • Monoklonaalinen vasta-aine c-erb-2
  • Monoklonaalinen vasta-aine HER2
  • Ogivri
  • Ontruzant
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
  • SB3
  • Trastutsumabi Biosimilar ABP 980
  • Trastutsumabi Biosimilar ALT02
  • trastutsumabi biologisesti samankaltainen EG12014
  • Trastutsumabi Biosimilar HLX02
  • Trastutsumab Biosimilar PF-05280014
  • Trastutsumab Biosimilar SB3
  • Trastutsumab-dkst
  • Trastutsumab-dttb
  • Trastutsumab-pkrb
  • Trazimera
  • Kanjinti
  • Trastutsumabi Biosimilar SIBP-01
  • Trastutsumab-anns
  • Trastutsumab-qyyp
Lääke: Ribociclib
Annettu PO
Muut nimet:
  • LEE011
  • Kisqali
  • LEE-011
Lääke: Tukatinibi
Annettu PO
Muut nimet:
  • ONT-380
  • Tukysa
  • ARRY-380
  • Irbinitinib
Muut: Elämänlaadun arviointi
Liitännäistutkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Kokeellinen: Vaihe II, käsivarsi A (ribosiklib, tukatinibi, trastutsumabi, fulvestrantti)
Potilaat saavat ribosiclib PO QD päivinä 1–21, tukatinibi BID päivinä 1–28, trastutsumabi IV 30–90 minuutin ajan joka 7. päivä ja fulvestranttia ihonalaisesti (SC) syklin 1 päivinä 1 ja 15 sekä jokaisen seuraavan syklin päivänä 1. . Syklit toistuvat 28 päivän välein jopa 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Biologinen: Trastutsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Herceptin
  • ABP 980
  • ALT02
  • Anti-c-ERB-2
  • Monoklonaalinen anti-c-erbB2-vasta-aine
  • Anti-ERB-2
  • Anti-erbB-2
  • Monoklonaalinen anti-erbB2-vasta-aine
  • Monoklonaalinen anti-HER2/c-erbB2-vasta-aine
  • Anti-p185-HER2
  • c-erb-2 monoklonaalinen vasta-aine
  • HER2 monoklonaalinen vasta-aine
  • Herceptin Biosimilar PF-05280014
  • Herceptin Trastutsumab Biosimilar PF-05280014
  • Herzuma
  • MoAb HER2
  • Monoklonaalinen vasta-aine c-erb-2
  • Monoklonaalinen vasta-aine HER2
  • Ogivri
  • Ontruzant
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
  • SB3
  • Trastutsumabi Biosimilar ABP 980
  • Trastutsumabi Biosimilar ALT02
  • trastutsumabi biologisesti samankaltainen EG12014
  • Trastutsumabi Biosimilar HLX02
  • Trastutsumab Biosimilar PF-05280014
  • Trastutsumab Biosimilar SB3
  • Trastutsumab-dkst
  • Trastutsumab-dttb
  • Trastutsumab-pkrb
  • Trazimera
  • Kanjinti
  • Trastutsumabi Biosimilar SIBP-01
  • Trastutsumab-anns
  • Trastutsumab-qyyp
Lääke: Ribociclib
Annettu PO
Muut nimet:
  • LEE011
  • Kisqali
  • LEE-011
Lääke: Tukatinibi
Annettu PO
Muut nimet:
  • ONT-380
  • Tukysa
  • ARRY-380
  • Irbinitinib
Lääke: Fulvestrantti
Annettu SC
Muut nimet:
  • Faslodex
  • Faslodex (ICI 182 780)
  • ICI 182 780
  • ICI 182780
  • ZD9238
Active Comparator: Vaihe II, haara B (docetakseli, karboplatiini, trastutsumabi, pertutsumabi)
Potilaat saavat dosetakseli IV:n yli 1 tunnin ajan päivänä 1, karboplatiini IV päivänä 1, trastutsumabi IV 30–90 minuutin ajan päivänä 1 ja pertutsumabi IV yli 1 tunnin ajan päivänä 1. Syklit toistuvat 21 päivän välein jopa 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: Karboplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosiini
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatiini
  • Paraplatin AQ
  • Platina oli
  • Ribocarbo
Biologinen: Trastutsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Herceptin
  • ABP 980
  • ALT02
  • Anti-c-ERB-2
  • Monoklonaalinen anti-c-erbB2-vasta-aine
  • Anti-ERB-2
  • Anti-erbB-2
  • Monoklonaalinen anti-erbB2-vasta-aine
  • Monoklonaalinen anti-HER2/c-erbB2-vasta-aine
  • Anti-p185-HER2
  • c-erb-2 monoklonaalinen vasta-aine
  • HER2 monoklonaalinen vasta-aine
  • Herceptin Biosimilar PF-05280014
  • Herceptin Trastutsumab Biosimilar PF-05280014
  • Herzuma
  • MoAb HER2
  • Monoklonaalinen vasta-aine c-erb-2
  • Monoklonaalinen vasta-aine HER2
  • Ogivri
  • Ontruzant
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
  • SB3
  • Trastutsumabi Biosimilar ABP 980
  • Trastutsumabi Biosimilar ALT02
  • trastutsumabi biologisesti samankaltainen EG12014
  • Trastutsumabi Biosimilar HLX02
  • Trastutsumab Biosimilar PF-05280014
  • Trastutsumab Biosimilar SB3
  • Trastutsumab-dkst
  • Trastutsumab-dttb
  • Trastutsumab-pkrb
  • Trazimera
  • Kanjinti
  • Trastutsumabi Biosimilar SIBP-01
  • Trastutsumab-anns
  • Trastutsumab-qyyp
Lääke: Doketakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere-injektiotiiviste
Biologinen: Pertutsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Perjeta
  • 2C4
  • 2C4 vasta-aine
  • HS627
  • MoAb 2C4
  • Monoklonaalinen vasta-aine 2C4
  • Omnitarg
  • Pertutsumab Biosimilar HS627
  • rhuMAb2C4
  • RO4368451
Muut: Elämänlaadun arviointi
Liitännäistutkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD) (vaihe Ib)
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoitojakson aikana (1 sykli = 28 päivää)
Määritelty korkeimmaksi annostasoksi, joka ei aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta kahdelle tai useammalle potilaalle annostustasolla.
Ensimmäisen hoitojakson aikana (1 sykli = 28 päivää)
Patologinen täydellinen vaste (pCR) (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen
Määritelty, että rinta- tai imusolmukkeissa ei ole invasiivista kasvainta leikkauksen aikana. Vastauksen arvioitavissa olevat osallistujat määritellään osallistujiksi, jotka on satunnaistettu ja jotka ovat saaneet vähintään yhden protokollahoitojakson. pCR-nopeus määritellään prosenttiosuutena satunnaistetuista potilaista, joilla on pCR kussakin hoitohaarassa. Arvioitu pCR-aste (ja 95 %:n luottamusväli [CIs]) lasketaan jokaiselle koehaaralle ja sitä verrataan vastaavaan kontrolliryhmään käyttämällä Cochran-Mantel-Haenszel x^2 -testi, jonka kaksipuolinen merkitsevyystaso on 5 %. Absoluuttiset erot pCR-nopeudessa tutkimusryhmien välillä lasketaan yhdessä 95 %:n tarkan luottamusvälin kanssa. Tämä ositetaan hormonireseptorin (HR) tilan mukaan. Monimuuttujalogistista regressiota käytetään hallitsemaan tärkeitä perusominaisuuksia, ja todennäköisyyssuhteet vastaavilla CI:illä lasketaan.
Jopa 30 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen objektiivinen vasteprosentti (ORR) (vaihe IB ja II)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen
ORR arvioidaan Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1:llä käyttämällä paksuusmittauksia. Vastaaja määritellään kuka tahansa osallistuja, joka osoittaa täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR). Kliinisen vasteen määrä on arvioitu jakamalla CR:n ja PR:n kokonaismäärä satunnaistettujen osallistujien kokonaismäärällä. Arvioitu ORR-aste (ja 95 % CI:t) lasketaan jokaiselle hoitohaaralle ja sitä verrataan käyttämällä Cochran-Mantel-Haenszel x -arvoa. ^2-testi, jonka kaksipuolinen merkitsevyystaso on 5 %. Absoluuttiset erot pCR-nopeudessa tutkimusryhmien välillä lasketaan yhdessä 95 %:n tarkan luottamusvälin kanssa. Tämä ositetaan HR-tilan mukaan. Monimuuttujalogistista regressiota käytetään tärkeiden perusominaisuuksien ohjaamiseen, ja kerroinsuhteet vastaavien CI:iden kanssa lasketaan.
Jopa 30 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen
Arvioi ribosiklibin ja tukatinibin farmakokinetiikka, kun niitä annetaan yhdessä tukatinibin ja trastutsumabin kanssa. (Vaihe 1b): Käyrän alialue (AUC)
Aikaikkuna: Ennen infuusiota ja 1, 2, 3 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Farmakokineettinen (PK) parametri - plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) määritetään ribosiklibille ja tukatinibille kaikille vaiheen 1b osallistujille.
Ennen infuusiota ja 1, 2, 3 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Arvioi ribosiklibin ja tukatinibin farmakokinetiikka, kun niitä annetaan yhdessä tukatinibin ja trastutsumabin kanssa. (Vaihe 1b): Eliminaation puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Ennen infuusiota ja 1, 2, 3 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Farmakokineettinen (PK) parametri – Eliminaation puoliintumisaika (t½) määritetään ribosiklibille ja tukatinibille kaikille vaiheen 1b osallistujille.
Ennen infuusiota ja 1, 2, 3 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Arvioi ribosiklibin ja tukatinibin farmakokinetiikka, kun niitä annetaan yhdessä tukatinibin ja trastutsumabin kanssa. (Vaihe 1b): Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen infuusiota ja 1, 2, 3 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Plasman maksimipitoisuus (Cmax) määritetään ribosiklibille ja tukatinibille kaikille vaiheen 1b osallistujille.
Ennen infuusiota ja 1, 2, 3 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Arvioi ribosiklibin ja tukatinibin farmakokinetiikka, kun niitä annetaan yhdessä tukatinibin ja trastutsumabin kanssa. (Vaihe 1b): Pienin plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Ennen infuusiota ja 1, 2, 3 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Ribosiklibille ja tukatinibille määritetään plasman vähimmäispitoisuus kaikille vaiheen 1b osallistujille.
Ennen infuusiota ja 1, 2, 3 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Arvioi ribosiklibin ja tukatinibin farmakokinetiikka, kun niitä annetaan yhdessä tukatinibin ja trastutsumabin kanssa. (Vaihe 1b): Aika, jolloin Cmax esiintyy (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen infuusiota ja 1, 2, 3 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Cmax:n esiintymisaika (Tmax) määritetään ribosiklibille ja tukatinibille kaikille vaiheen 1b osallistujille.
Ennen infuusiota ja 1, 2, 3 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Arvioi ribosiklibin ja tukatinibin farmakokinetiikka, kun niitä annetaan yhdessä tukatinibin ja trastutsumabin kanssa. (Vaihe 1b): Keskimääräinen plasmapitoisuus vakaassa tilassa (Cavg)
Aikaikkuna: Ennen infuusiota ja 1, 2, 3 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Keskimääräinen plasmapitoisuus vakaassa tilassa (Cavg) määritetään ribosiklibille ja tukatinibille kaikille vaiheen 1b osallistujille.
Ennen infuusiota ja 1, 2, 3 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Elämänlaatu (QOL) (vaihe II)
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen

EPTC QLQ-C30 (European Organisation for the Research and Treatment of Cancer - Quality of Life -kyselylomake) koostuu sekä moniosaisista asteikoista että yksikohtaisista mittareista. Näihin kuuluu viisi toiminnallista asteikkoa, kolme oireasteikkoa, maailmanlaajuinen terveydentila / elämänlaatu (QoL) asteikko ja kuusi yksittäistä kohdetta. Kukin moniosainen asteikko sisältää eri joukon kohteita - yksikään kohde ei esiinny useammassa kuin yhdessä asteikossa.

Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa. Siten toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa / terveellistä toimintatasoa, korkea pistemäärä globaalista terveydentilasta / QoL edustaa korkeaa elämänlaatua, mutta korkea pistemäärä oireasteikossa / -kohdassa edustaa korkeaa oireiden / ongelmien tasoa. .
Enintään 7 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen
Mittaa geenin ilmentymistä ja/tai biomarkkerimuutoksia, jotka voivat korreloida biologisen, kliinisen ja patologisen vasteen kanssa tai ennustaa niitä (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen
Näiden molekyylimuutosten ensisijainen analyysi sisältää lineaarisen mallin, jossa on hoidon ja hormonireseptorin tilan kiinteitä vaikutuksia. Erilliset analyysit muutoksesta 1 jakson ja kaikkien syklien jälkeen suoritetaan ja niitä verrataan lähtötasoihin. Seerumin ja kasvaimen biomarkkerianalyysit, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hoidossa suoritettavat kasvaimen CD45:n ilmentyminen ja ituradan IL6-promoottorin genotyypit korreloivat kliinisten tulosten ja tärkeiden kliinisten ominaisuuksien kanssa. Ki67:n absoluuttinen muutos ja solusyklin pysähtymisnopeus (määritelty Ki67:ksi = < 2,7 %) analysoidaan erikseen.
Jopa 30 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Novartis
Seagen Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicholas P McAndrew, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-001819
  • NCI-2021-11707 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8

Kliiniset tutkimukset Karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa