Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suun kautta annetun iksatsomibin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi sklerodermaan liittyvillä keuhkosairauspotilailla

keskiviikko 19. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Michael M. Pham

Vaiheen 2 avoin pilottitutkimus suun kautta annetun iksatsomibin turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilaille, joilla on sklerodermaan liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa iksatsomibin vaikutuksista sklerodermaa/systeemistä skleroosia sairastavilla potilailla, mukaan lukien sen turvallisuus ja siedettävyys, sen vaikutukset ihoon, keuhkoihin ja muihin elimiin sekä sen vaikutuksista yleiseen terveyteen ja elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida suun kautta otettavan iksatsomibin turvallisuutta ja siedettävyyttä 1., 8. ja 15. päivänä kunkin 28 päivän hoitojakson aikana 6 syklin ajan 12 osallistujalla, joilla on alle 5 vuotta kestänyt diffuusi systeeminen skleroosi/skleroderma. ei-vakava interstitiaalinen keuhkosairaus, joka on tunnistettu rintakehän CT-skannauksesta, joka on suoritettu edellisten 3 kuukauden aikana tai tutkimusseulontakäynnillä. Kaikki 12 osallistujaa saavat suun kautta annettavaa iksatsomibia. Mykofenolaatin yleinen käyttö skleroderman ja monimutkaisevan interstitiaalisen keuhkosairauden hoidossa kuvastaa, että 6 12 osallistujasta, jotka otetaan mukaan, ottaa jo mykofenolaattia vakaana annoksena edellisten 3 kuukauden ajan ja he saavat jatkaa mykofenolaatin käyttöä koko ajan. rutiinihoitona määrätty tutkimus. Iksatsomibi lisätään heidän lääkkeisiinsä. Loput 6 osallistujasta 12:sta, jotka täyttävät samat kelpoisuusvaatimukset, eivät käytä mykofenolaattia tai mitään muuta interstitiaalisen skleroderman keuhkosairauden hoitoa ilmoittautumisajankohtana, ja he käyttävät myöhemmin iksatsomibitutkimuslääkitystä osallistuessaan tähän tutkimukseen. Iksatsomibiannoksen muuttaminen tai keskeyttäminen on sallittua turvallisuus- ja siedettävyyssyistä milloin tahansa tutkimuksen aikana.

Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida iksatsomibin vaikutusta skleroderman aiheuttamaan ihon kireyteen/pakenemiseen ja sen vaikutusta skleroderman interstitiaaliseen keuhkosairauteen.

Tutkimus sisältää noin 13 klinikkakäyntiä noin 10 kuukauden aikana. Tutkimustoimenpiteitä ovat lääketieteelliset tutkimukset, verikokeet, rintakehän TT-skannaukset, keuhkojen toimintatestit, sydämen kaikututkimus, EKG, ihobiopsiat ja kyselylomakkeet.

Tähän tutkimukseen osallistuminen ei maksa mitään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat, ikä ≥ 18 vuotta tietoisen kirjallisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • Vahvistettu diagnoosi: diffuusi ihon systeeminen skleroosi/skleroderma
  • Sairauden kesto enintään 60 kuukautta, joka määritellään ajaksi ensimmäisestä ei-Raynaud-ilmiön ilmenemisestä
  • Skleroderman ihon paksuuspisteet (muokattu Rodnan-ihon pistemäärä) välillä 15–45
  • Todisteet sklerodermaan liittyvästä keuhkovauriosta rintakehän CT-skannauksessa, joka on suoritettu viimeisen 3 kuukauden aikana tai seulontatutkimuskäynnillä
  • Keuhkojen toimintatestit, jotka osoittavat FVC:n olevan ≥ 45 % ennustettu ja DLCO ≥ 40 % ennustettu seulontatutkimuskäynnillä
  • Lepotila transthorakaalinen kaikukuvaus edellisten 6 kuukauden aikana tai seulontatutkimuskäynnillä ilman näyttöä keuhkovaltimon hypertensiosta
  • Vakaa mykofenolaattiannos edellisten 3 kuukauden aikana niille, jotka käyttävät mykofenolaattia. Mykofenolaatin käyttö ei ole osallistumiskelpoisuusvaatimus; mutta ne osallistujat, jotka jo käyttivät mykofenolaattia seulontatutkimuskäynnillä, jatkavat lääkkeen käyttöä koko tutkimuksen ajan.
  • Halukkuus vetäytyä valvotulta tutkimuksen ensimmäisten 90 päivän aikana kaikista muista lääkkeistä paitsi mykofenolaatista, jota käytetään erityisesti sklerodermaan liittyvän interstitiaalisen keuhkosairauden hoitoon, kun keuhkojen tila on vakaa.
  • Halukkuus vetäytyä valvotulta tutkimuksen ensimmäisten 90 päivän aikana kaikista muista kielletyistä lääkkeistä, joiden vakaa tila on vahvistettu.
  • Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen
  • Pystyy ymmärtämään tutkimushoidon ja tutkimusprotokollan noudattamisen tärkeyden ja haluaa ja pystyy noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien samanaikaiset lääkitysrajoitukset, koko tutkimuksen ajan
  • Harjoittele ehkäisyvaatimuksia seksuaalisesti aktiivisille naispuolisille osallistujille, mukaan lukien mahdollisuus pidättäytymiseen koko tutkimuksen ajan ja vähintään 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
  • Harjoittele ehkäisyvaatimuksia seksuaalisesti aktiivisille miespuolisille osallistujille tai kumppaneille, mukaan lukien mahdollisuus pidättäytymiseen koko tutkimuksen ajan ja vähintään 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Keuhkovaltimon hypertensio hoidossa
  • Todisteet kliinisesti merkitsevästä keuhkoverenpaineesta tai vasemman kammion toimintahäiriöstä, jossa vasemman kammion ejektiofraktio on < 40 % joko aiemmasta sydämen katetroinnista tai lepotilasta rintakehän kaikututkimuksesta edellisten 6 kuukauden aikana.
  • Kalifornian yliopiston Los Angelesin Scleroderma Clinical Trial Consortium Gastrointestinal Tract -monitoimikyselylomake, 2.0 ([UCLA SCTC GIT 2.0) seulontatutkimuskäynnillä, on näyttöä skleroderman merkittävästä ruoansulatuskanavan vaikutuksesta.
  • Tunnettu ruokatorven ahtauma, joka on riittävä rajoittamaan kykyä niellä suun kautta otettavaa lääkettä
  • Aikaisempi skleroderman munuaiskriisi
  • Toinen sidekudossairaus (esim. nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus)
  • Mikä tahansa muu merkittävä keuhkosairaus (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, emfyseema, aikuisen keskivaikea tai vaikea astma)
  • Merkittävä ympäristöaltistus, jonka tiedetään aiheuttavan keuhkofibroosia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, lääkkeet (esim. amiodaroni), asbesti, beryllium, säteily tai kotilinnut tai muu altistuminen, joka liittyy yliherkkyyskeuhkotulehdukseen
  • Epästabiili tai paheneva sydänsairaus viimeisten 6 kuukauden aikana, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti (sydänkohtaus), sairaalahoitoa vaativa sydämen vajaatoiminta, huonosti hallittu sydämen rytmihäiriö tai merkittävä perikardiaalisen effuusio/nesteen kerääntyminen sydämen ympärille
  • Tunnettu maksasairaus (esim. krooninen hepatiitti tai kirroosi)
  • Merkittäviä poikkeavuuksia maksan toimintakokeissa
  • Merkittävä munuaisten toiminnan heikkeneminen mistä tahansa syystä, josta on osoituksena kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min
  • Tunnettu aktiivinen tai epäilty mahahaava
  • Tunnettu aktiivinen hematologinen vereen liittyvä häiriö, joka ei ole kroonisen sairauden anemia tai raudanpuuteanemia
  • Merkittävä poikkeavuus verenkuvassa, mukaan lukien hemoglobiini ≤ 8,0 gm/dl, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≤ 1000 tai verihiutaleiden määrä ≤ 75 000
  • Tunnettu hematologinen vereen liittyvä pahanlaatuinen kasvain
  • Aiempi kantasolu- tai luuytimensiirto
  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi paikallisella resektiolla parannettu ei-melanooma-ihosolusyöpä tai karsinooma in situ
  • Mikä tahansa tila, joka todennäköisesti johtaa kuolemaan 12 kuukauden kuluessa.
  • Mikä tahansa sairaus, jota iksatsomibiin liittyvät tunnetut sivuvaikutukset voivat merkittävästi pahentaa, mukaan lukien tunnettu ≥ asteen 2 perifeerinen neuropatia
  • Tupakanpoltto 3 kuukauden sisällä seulontatutkimuskäynnistä tai haluttomuus välttää tupakointia koko tutkimuksen ajan (esim. savuke, piippu tai sikari)
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana
  • Mikä tahansa aktiivinen infektio, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume, sinuiitti tai virtsatietulehdus
  • Raskaus tai imetys/imettäminen
  • Odotus tutkimukseen osallistumisen keskeytymisestä ennakoitavissa olevan lääketieteellisen tai kirurgisen tapahtuman vuoksi
  • Aiempi iksatsomibin tai muun proteasomi-inhibiittorin käyttö
  • Epäilty intoleranssi, allergia tai yliherkkyys iksatsomibille tai jollekin sen apuaineelle
  • Kaikki aiempi rituksimabin käyttö
  • Syklofosfamidin aikaisempi käyttö
  • Tutkimuslääkkeen jatkuva käyttö edellisten 28 päivän aikana tai odotettu käyttö (tutkimuslääkkeeksi määritellään mikä tahansa lääke, jota FDA ei ole hyväksynyt markkinointiin)
  • Jonkin seuraavista hoidoista jatkuva käyttö tai odotettu käyttö: Sytokromilääkettä metaboloivan entsyymin voimakkaat indusoijat maksassa (CYP3A). (esim. rifampiini, rifapentiini, rifabutiini, karbamatsepiini, entsalutamidi, fenytoiini, fosfenytoiini, fenobarbitaali, mäkikuisma)
  • Jonkin seuraavista lääkkeistä jatkuva tai odotettu käyttö: syklofosfamidi, rituksimabi, abatasepti, nintedanibi, tosilitsumabi, suonensisäinen immunoglobuliini (IVIG), metotreksaatti, leflunomidi, atsatiopriini, sirolimuusi, takrolimuusi, suun kautta otettavat kortikosteroidit annoksella >10 mg/annos >10 mg/vastaava , D-penisillamiini, minosykliini, interferoni-γ, bosentaani, ambrisentaani, macitentaani, fosfodiesteraasin estäjät (sildenafiili tai tadalafiili muuhun käyttöön kuin erektiohäiriöön tai Raynaudin ilmiöön), riosiguaatti, tuumorinekroositekijä-α (TNF-α) estäjät, (infliximab) etanersepti, adalimumabi, sertolitsumabi, golimumabi) ja siklosporiini, .

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Iksatsomibi potilailla, joilla on skleroderma-interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)
Osallistujille annetaan suun kautta iksatsomibia kuuden syklin ajan (kukin sykli on 28 päivää).
Lääke: Iksatsomibi
Ixatsomib 4 mg kapseli otettuna suun kautta päivinä 1, 8 ja 15 28 päivän hoitojaksossa, joka toistetaan 6 sykliä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvä haittavaikutus (AE)
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on vähintään yksi hoito-haittavaikutus. Määritelty mikä tahansa seuraavista: Hoitoa koskevat AE: t; Hoitoa esiintyvät vakavat haittavaikutukset (SAE); Hoitoon liittyvä hoitoon liittyvät AE: t; tai hoitoon liittyvä hoitoon liittyvät SAE: t.
7 kuukautta
Haittavaikutukset, jotka johtavat ixazomib -annosmuutoksiin
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitavia hoitavia haittoja, jotka johtavat ixazomib-annosmuutoksiin.
7 kuukautta
Haittavaikutukset, jotka johtavat ixazomibin varhaisen lopettamiseen
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä AE: itä, jotka johtavat ixazomibin varhaiseen lopettamiseen.
7 kuukautta
Muutos UCLA Scleroderman kliinisten tutkimusten konsortion maha -suolikanavan 2.0 (UCLA SCTC GIT 2.0) Kyselylomake Pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 7 kuukautta
UCLA SCTC Git 2.0 on itsehallinnollinen kysely, joka koostuu 34 kysymyksestä (refluksi 1-8, leviäminen/turvotus 9–12, fekaalisen maaperän 13, ripuli 14-15, sosiaalinen toiminta 16–11, emotionaalinen hyvinvointi 22-30, ulipaatio 31-34). Kohteet pisteytetään asteikolla 0 - 3, missä 0 osoittaa parempaa terveyttä ja 3 osoittaa huonompaa terveyttä, lukuun ottamatta kysymyksiä 15 ja 31, jotka pisteytetään 0 (parempi terveys) ja 1 (huonompi terveys). Kaikkien asteikkojen pisteet paitsi ummetusasteikko on keskiarvo, jotta muodostuu kokonaispistemäärä 0: sta (ei maha-suolikanavan ongelmia)-3 (vakavin), joka kaappaa skleroderman assosioituneen maha-suolikanavan osallistumisen yleisen vakavuuden taakan.
Perustaso, 7 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihda lähtötasosta modifioidussa Rodnan Skin -pisteessä (MRSS)
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
MRSS on validoitu kliininen puolikvantitatiivinen arvio skleroderman ihon paksuudesta 17 ennalta määritellyssä paikassa kehossa. Paksuus jokaisessa paikassa on pistettä 0 (osallistumaton)-3 (vaikea sakeutuminen), jotka on taulukoitu kokonaissuuntaisen ihon pistemäärälle 0-51. Pienet pisteet osoittavat vähemmän osallistumista, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavamman sakeutumisen.
Perustaso, 24 viikkoa
Vaihda lähtötasosta korkearesoluutioisessa rintakehän CT -skannauksessa GOH -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
Skleroderman keuhkojen osallistumisen lavastusaste korkearesoluutioiseen rintakehän CT -skannaukseen soveltamalla GOH -kriteerejä, jotka havaitsivat 20%: n keuhkojen osallistumisen vakavuuskynnyksen, tuottaa kaksi kohorttia, joilla on huomattavasti erilainen 10 vuoden eloonjäänyt. GOH-pisteet ovat 0–100% korkeamman pistemäärän ja mikä osoittaa enemmän keuhkojen osallistumisen laajuutta.
Perustaso, 24 viikkoa
Ennustetun pakotetun elintärkeän kapasiteetin muutos (FVC).
Aikaikkuna: Perustaso, 7 kuukautta
FVC on enimmäismäärä ilma, jonka henkilö voi hengittää voimakkaasti keuhkoistaan ​​syvän hengityksen jälkeen.
Perustaso, 7 kuukautta
Ennustetun keuhkojen kokonaiskapasiteetin muutos (TLC)
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
TLC on keuhkojen pitämän ilman enimmäismäärä.
Perustaso, 24 viikkoa
Hengenahdistuksen vakavuus lähtötilanteessa (Mahler Baseline Dyspnea -indeksi)
Aikaikkuna: Lähtökohta
Hengenahdistuksen vakavuus lähtötilanteessa mitataan Mahler Baseline Dyspnea -indeksillä (BDI). BDI sisältää 5 vakavuusastetta 0: sta (vaikea heikkeneminen) 4: een (ei heikentymistä) jokaiselle 3 luokalle (toiminnallinen heikkeneminen; tehtävän suuruus; vaivan suuruus), jolloin saadaan summauspiste (0-12). Korkeammat pisteet osoittavat alhaisemman vajaatoiminnan.
Lähtökohta
Hengenahdistuksen tila (Mahler Transitional Dyspnea -indeksi)
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa
Mahler Transitional Dyspnea -indeksi (TDI) arvioi osallistujan hengenahdistuksen asemaa suhteessa lähtötasoon. TDI -pisteet vaihtelevat -3: sta (merkittävä heikkeneminen) -+3 (merkittävä parannus), mukaan lukien 0, mikä osoittaa muutosta jokaisessa 3 BDI -luokassa (toiminnallinen heikkeneminen; tehtävän suuruus; ponnistelujen suuruus), jolloin saadaan summauspiste (-9 -+9). Korkeammat pisteet osoittavat suurta parannusta.
12 viikkoa, 24 viikkoa
Muutos Scleroderman terveysarviointikyselylomake (SHAQ)
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa

Shaqin itsearvioinnit toimivat terveydenhuollon arvioinnin kyselylomakkeen 8 alueella (HAQ-DI): pukeutuminen ja hoitaminen, syntyminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, tarttuminen ja aktiviteetit. Korkeimmat verkkotunnuksen pisteet 0 (ei vaikeuksia) - 3 (ei voida tehdä) summataan ja jaetaan 8: lla, jotta vammaisuusindeksi on jatkuvan muuttujana 0–3.

Shaqilla on: 1) 15 cm: n visuaalinen analoginen asteikko (VAS) -kipu ankkureilla "ei kipua" ja "erittäin vakava kipu"; 2) neljä 15 cm: n VA: ta, jotka arvioivat Raynaud-ilmiötä, digitaalisia haavaumia, maha-suolikanavan ja keuhkojen oireita ankkureilla "eivät häiritse" ja "erittäin vakavia rajoituksia"; ja 3) Yleinen taudin vakavuus 15 cm: n VA: t, joiden ankkurit "ei tautia" ja "erittäin vakava sairaus"
Perustaso, 24 viikkoa
Muutos potilaan globaalissa taudin aktiivisuuden arvioinnissa (PTGA)
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
Potilaan ilmoittama tulos, joka edustaa osallistujan arviointia hänen nykyisestä yleisestä terveydestään (kysymys: Kuinka yleinen terveytesi oli viime viikolla?) Arvioitu 11 pisteen numeerisella asteikolla, joka on ankkuroitu 0: een (erinomaisesti)-10 (erittäin huono), ja korkeammat pisteet osoittavat pahempaa sairautta vakavuuden ja vaurioiden suhteen.
Perustaso, 24 viikkoa
Muutos lääkärin globaalissa taudin aktiivisuudessa (MDGA)
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
Lääkärin ilmoittama tulos, joka edustaa arviointia osallistujan nykyisestä kokonaisterveydestä, joka on arvioitu 11 pisteen numeerisella asteikolla, joka on ankkuroitu 0: een (erinomaisesti)-10 (erittäin huono), ja korkeammat pisteet osoittavat pahempaa sairautta vakavuuden ja vaurioiden suhteen.
Perustaso, 24 viikkoa
Muutos amerikkalaisessa reumatologian korkeakoulussa Composite Reakt -indeksi kliinisiin tutkimuksiin varhaisessa diffuusi -ihon systeemisessä skleroosissa (ACR Criss)
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa

ACR Criss laskee ennustetun paranemisen todennäköisyyden 2-vaiheisessa prosessissa.

Neljään mahdolliseen tulokseen vaiheessa 1 ovat FVC%: n vähentäminen, joka ennustetaan vähintään 15%: lla, vasemman kammion ejektiofraktion uusi lasku 45%: iin tai vähemmän sklerodermaan ja hoitoon tarvitaan, uusi skleroderma- ja skleroderman munuaiskriisien ja sklerodermavaltimoiden verenpaine. Jos jokin näistä tuloksista kehittyy muutoksena lähtötilanteesta, osallistuja luokitellaan parantuneeksi (pistemäärä = 0) muiden parametrien muutoksista riippumatta.

Vaihe 2 laskee muutoksen lähtötasosta ennustetussa parannustodennäköisyydessä, joka perustuu MRSS: n yhdistettyihin muutoksiin, FVC % ennustetuihin, potilaan globaaliin arviointiin, lääkärin globaaliin arviointiin ja Haq-DI. Laskettu todennäköisyys vaihtelee välillä 0 (ei parannettu) - 1,0, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parannusta.
Perustaso, 24 viikkoa
Muutos diffuusiokapasiteetissa (DLCO) % ennustettu
Aikaikkuna: Perustaso, 7 kuukautta
DLCO on hiilimonoksidin (CO) määrä, joka siirtyy keuhkoista vereen
Perustaso, 7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Michael M. Pham

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Pham, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-004201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa